Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Virkning af Metformin på GnRH-pulsgeneratorens følsomhed over for undertrykkelse af østradiol og progesteron

14. december 2020 opdateret af: Christine Burt Solorzano, University of Virginia

Virkning af Metformin på GnRH-pulsgeneratorens følsomhed over for undertrykkelse af østradiol og progesteron hos hyperandrogenemiske unge piger (JCM025)

Mange, men ikke alle, piger med høje niveauer af det mandlige hormon testosteron fortsætter med at udvikle polycystisk ovariesyndrom (PCOS) som voksne. Kvinder med PCOS har ofte uregelmæssige menstruationer, overskydende hår i ansigtet og på kroppen og vægtøgning. PCOS er også en førende årsag til vanskeligheder med at blive gravid. Efterforskerne forstår ikke, hvorfor nogle piger med høje hormoner udvikler PCOS, og andre ikke gør. I en tidligere undersøgelse fra vores gruppe havde nogle piger med høje niveauer af mandlige hormoner abnormiteter i udskillelsen af ​​et andet hormon, kaldet luteiniserende hormon (LH), som ofte ses hos kvinder med PCOS. En anden gruppe havde imidlertid normal LH-sekretion. Pigerne med den unormale LH-sekretion havde højere niveauer af et andet hormon, kaldet insulin, end pigerne med normal LH-sekretion. Efterforskerne vil teste, om metformin, et insulinsensibiliserende middel, ændrer virkningerne af høje mandlige hormonniveauer hos unge piger, specifikt ved at se på deres LH-sekretionsrespons efter metforminbehandling.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

En bedre forståelse af de faktorer, der gør unge piger mere eller mindre modtagelige for de negative neuroendokrine virkninger af forhøjede androgener, vil forhåbentlig føre til forbedrede forebyggelses- og behandlingsstrategier for PCOS. I denne undersøgelse foreslår vi at udforske rollen af ​​hyperinsulinemi på neuroendokrin funktion hos hyperandrogene unge piger ved at vurdere effekten af ​​insulinsensibilisatoren Metformin på hypothalamus progesteronfølsomhed. Andre forskelle mellem de progesteronfølsomme og progesteron-ufølsomme undergrupper, herunder racemæssige og etniske forskelle mellem de to populationer og en tendens til ældre gynækologisk alder i den progesteron-ufølsomme befolkning, forfølges gennem andre igangværende undersøgelser (IRB-HSR# 8588 og 12160).

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
25

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Forenede Stater, 22908
        • Center for Research in Reproduction, University of Virginia

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

6 år til 13 år (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Piger i alderen 10 til 17
  • Hyperandrogenemisk (frit testosteron større end 2,5 standardafvigelser over gennemsnittet for normale kontrolpersoner i samme Tanner Stage)
  • Kreatininclearance > 90 ml/min som beregnet ved Cockcroft-Gault-ligningen
  • Hæmoglobin > 12 mg/dL eller hæmatokrit > 36 %
  • Normale screeningslaboratorier (med undtagelse af de forventede hormonelle abnormiteter, der er forbundet med hyperandrogenæmi)
  • Seksuelt aktive forsøgspersoner skal acceptere at afholde sig eller bruge dobbeltbarriere prævention under undersøgelsen
  • Forsøgspersonerne skal acceptere ikke at tage anden medicin i løbet af undersøgelsen uden godkendelse fra undersøgelsens efterforskere.

Ekskluderingskriterier:

  • Unormale screeningslaboratorier (med undtagelse af de forventede hormonelle abnormiteter, der er forbundet med hyperandrogenæmi)
  • Kreatininclearance mindre end 90 ml/min som beregnet ved Cockcroft-Gault ligning
  • Hæmoglobin <12 mg/dL eller hæmatokrit < 36 %
  • Unormale leverfunktionsprøver, inklusive aspartataminotransferase (AST), alaninaminotransferase (ALT), bilirubin, albumin og alkalisk fosfatase
  • Vægt < 34 kg
  • Anamnese med nyreinsufficiens, leverdysfunktion, kongestiv hjertesvigt, dyb venøs trombose, brystkræft, endometriecancer eller livmoderhalskræft
  • Gravid eller ammende
  • På medicin, der vides at påvirke reproduktionsaksen inden for 3 måneder efter undersøgelsen (inklusive p-piller, metformin og spironolacton)
  • Deltager i øjeblikket i en anden undersøgelse eller har været i en inden for de sidste 30 dage.
  • Forsøgspersoner, der bruger begrænset medicin (se begrænsninger nedenfor) er udelukket, medmindre forsøgspersonens primære behandler godkender at stoppe med medicinen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Grundvidenskab
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Metformin, progesteron, estrace
12 uger Metformin oral progesteronsuspension (20 mg/ml, 25-100 mg) tre gange dagligt kl. 07.00, 15.00 og 23.00 i syv dage (2X) oral estrace, 0,5-1 mg én gang dagligt i syv dage (2X) )
Medicin: Metformin
500-2000 mg PO BID (X12 uger)
Medicin: Progesteron
oral progesteronsuspension (20 mg/ml, 25-100 mg) tre gange om dagen kl. 07.00, 15.00 og 23.00 i syv dage (X2)
Medicin: estrace
oral østrogen (estrace, 0,5-1 mg én gang dagligt i syv dage)- X2
Andre navne:
  • Østrogen

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i progesteronfølsomhedsindeks før og efter metforminbehandling.
Tidsramme: 12 uger efter start af metforminbehandling
Progesteron (P4) følsomhedsindekset er defineret som den procentvise ændring i 11-timers LH pulsfrekvens før og efter P4 og østradiol administration i 7 dage, divideret med dag 7 gennemsnitlige serum P4 koncentration. Vi sammenlignede P4-følsomhedsindekset efter metforminadministration med baseline P4-følsomhedsindekset ved hjælp af Wilcoxon signed-rank test.
12 uger efter start af metforminbehandling

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
University of Virginia

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
18. februar 2009

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
17. januar 2015

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
17. januar 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
30. august 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
31. august 2011

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
1. september 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
8. januar 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
14. december 2020

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. december 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 13789
  • U54HD028934-18 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger