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Effetto della metformina sulla sensibilità del generatore di impulsi GnRH alla soppressione da parte di estradiolo e progesterone

14 dicembre 2020 aggiornato da: Christine Burt Solorzano, University of Virginia

Effetto della metformina sulla sensibilità del generatore di impulsi GnRH alla soppressione da parte di estradiolo e progesterone in ragazze adolescenti iperandrogenemiche (JCM025)

Molte ragazze, ma non tutte, con alti livelli di testosterone, l'ormone maschile, sviluppano la sindrome dell'ovaio policistico (PCOS) da adulte. Le donne con PCOS hanno spesso periodi mestruali irregolari, eccesso di peli sul viso e sul corpo e aumento di peso. La PCOS è anche una delle principali cause di difficoltà a rimanere incinta. Gli investigatori non capiscono perché alcune ragazze con ormoni alti sviluppino la PCOS e altre no. In uno studio precedente del nostro gruppo, alcune ragazze con alti livelli di ormoni maschili presentavano anomalie nella secrezione di un altro ormone, chiamato ormone luteinizzante (LH), che si osservano spesso nelle donne con PCOS. Tuttavia, un altro gruppo aveva una normale secrezione di LH. Le ragazze con la secrezione anomala di LH avevano livelli più alti di un altro ormone, chiamato insulina, rispetto alle ragazze con secrezione normale di LH. I ricercatori verificheranno se la metformina, un agente sensibilizzante all'insulina, modifica gli effetti degli alti livelli di ormone maschile nelle ragazze adolescenti, in particolare osservando la loro risposta alla secrezione di LH dopo il trattamento con metformina.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Una migliore comprensione dei fattori che rendono le ragazze adolescenti più o meno suscettibili agli effetti neuroendocrini avversi degli androgeni elevati porterà, si spera, a migliori strategie di prevenzione e trattamento per la PCOS. In questo studio, ci proponiamo di esplorare il ruolo dell'iperinsulinemia sulla funzione neuroendocrina nelle ragazze adolescenti iperandrogeniche valutando l'effetto del sensibilizzante dell'insulina metformina sulla sensibilità ipotalamica al progesterone. Altre differenze tra i sottogruppi sensibili al progesterone e quelli insensibili al progesterone, comprese le differenze razziali ed etniche tra le due popolazioni e una tendenza verso l'età ginecologica più avanzata nella popolazione insensibile al progesterone, vengono perseguite attraverso altri studi in corso (IRB-HSR# 8588 e 12160).

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
25

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Stati Uniti, 22908
        • Center for Research in Reproduction, University of Virginia

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 6 anni a 13 anni (Bambino)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Ragazze dai 10 ai 17 anni
  • Iperandrogenico (testosterone libero superiore a 2,5 deviazioni standard al di sopra della media per soggetti di controllo normali dello stesso stadio Tanner)
  • Clearance della creatinina > 90 ml/min come calcolato dall'equazione di Cockcroft-Gault
  • Emoglobina > 12 mg/dL o Ematocrito > 36%
  • Laboratori di screening normali (con l'eccezione delle anomalie ormonali attese inerenti all'iperandrogenemia)
  • I soggetti sessualmente attivi devono accettare di astenersi o utilizzare la contraccezione a doppia barriera durante lo studio
  • I soggetti devono accettare di non assumere altri farmaci durante il corso dello studio senza l'approvazione da parte dei ricercatori dello studio.

Criteri di esclusione:

  • Laboratori di screening anormali (ad eccezione delle anomalie ormonali attese inerenti all'iperandrogenemia)
  • Clearance della creatinina inferiore a 90 ml/min come calcolato dall'equazione di Cockcroft-Gault
  • Emoglobina <12 mg/dL o ematocrito < 36%
  • Test di funzionalità epatica anormali, tra cui aspartato aminotransferasi (AST), alanina aminotransferasi (ALT), bilirubina, albumina e fosfatasi alcalina
  • Peso <34 kg
  • Storia di disfunzione renale, disfunzione epatica, insufficienza cardiaca congestizia, trombosi venosa profonda, carcinoma mammario, carcinoma endometriale o carcinoma cervicale
  • Incinta o allattamento
  • Su farmaci noti per influenzare l'asse riproduttivo entro 3 mesi dallo studio (comprese pillole contraccettive orali, metformina e spironolattone)
  • Partecipano attualmente a un altro studio o ne hanno partecipato uno negli ultimi 30 giorni.
  • I soggetti che utilizzano farmaci limitati (vedere le restrizioni di seguito) sono esclusi a meno che il fornitore di cure primarie del soggetto non approvi l'interruzione del farmaco.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Scienza basilare
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Metformina, progesterone, estratto
12 settimane Metformina sospensione orale di progesterone (20 mg/ml, 25-100 mg) tre volte al giorno alle 07:00, 15:00 e 23:00 per sette giorni (2X) estrace orale, 0,5-1 mg una volta al giorno per sette giorni (2X )
Droga: Metformina
500-2000 mg PO BID (X12 settimane)
Droga: Progesterone
sospensione orale di progesterone (20 mg/ml, 25-100 mg) tre volte al giorno alle 07:00, 15:00 e 23:00 per sette giorni (X2)
Droga: estrace
estrogeni orali (estrace, 0,5-1 mg una volta al giorno per sette giorni)- X2
Altri nomi:
  • Estrogeno

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione dell'indice di sensibilità al progesterone prima e dopo il trattamento con metformina.
Lasso di tempo: 12 settimane dopo l'inizio del trattamento con metformina
L'indice di sensibilità al progesterone (P4) è definito come la variazione percentuale della frequenza degli impulsi di LH nelle 11 ore prima e dopo la somministrazione di P4 ed estradiolo per 7 giorni, divisa per la concentrazione media di P4 nel siero del giorno 7. Abbiamo confrontato l'indice di sensibilità P4 dopo la somministrazione di metformina con l'indice di sensibilità P4 basale, utilizzando il test dei ranghi con segno di Wilcoxon.
12 settimane dopo l'inizio del trattamento con metformina

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
University of Virginia

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
18 febbraio 2009

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
17 gennaio 2015

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
17 gennaio 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
30 agosto 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
31 agosto 2011

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
1 settembre 2011

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
8 gennaio 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
14 dicembre 2020

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 dicembre 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 13789
  • U54HD028934-18 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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