Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Effect van metformine op de gevoeligheid van de GnRH-pulsgenerator voor onderdrukking door estradiol en progesteron

14 december 2020 bijgewerkt door: Christine Burt Solorzano, University of Virginia

Effect van metformine op de gevoeligheid van de GnRH-pulsgenerator voor onderdrukking door oestradiol en progesteron bij hyperandrogenemische adolescente meisjes (JCM025)

Veel, maar niet alle, meisjes met hoge niveaus van het mannelijke hormoon testosteron ontwikkelen als volwassenen het polycysteus ovariumsyndroom (PCOS). Vrouwen met PCOS hebben vaak een onregelmatige menstruatie, overtollig gezichts- en lichaamshaar en gewichtstoename. PCOS is ook een belangrijke oorzaak van moeilijkheden om zwanger te worden. De onderzoekers begrijpen niet waarom sommige meisjes met hoge hormonen PCOS krijgen en andere niet. In een eerder onderzoek door onze groep hadden sommige meisjes met hoge niveaus van mannelijke hormonen afwijkingen in de afscheiding van een ander hormoon, luteïniserend hormoon (LH) genaamd, dat vaak wordt gezien bij vrouwen met PCOS. Een andere groep had echter een normale LH-secretie. De meisjes met de abnormale LH-secretie hadden hogere niveaus van een ander hormoon, insuline genaamd, dan de meisjes met normale LH-secretie. De onderzoekers zullen testen of metformine, een insulinesensibiliserend middel, de effecten van hoge mannelijke hormoonspiegels bij adolescente meisjes verandert, met name door te kijken naar hun LH-secretierespons na behandeling met metformine.

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Voltooid

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Gedetailleerde beschrijving

Een beter begrip van de factoren die adolescente meisjes min of meer vatbaar maken voor de nadelige neuro-endocriene effecten van verhoogde androgenen, zal hopelijk leiden tot verbeterde preventie- en behandelingsstrategieën voor PCOS. In deze studie stellen we voor om de rol van hyperinsulinemie op de neuro-endocriene functie bij hyperandrogene adolescente meisjes te onderzoeken door het effect van de insulinesensibilisator Metformine op de hypothalamische progesterongevoeligheid te beoordelen. Andere verschillen tussen de progesterongevoelige en progesteronongevoelige subgroepen, waaronder raciale en etnische verschillen tussen de twee populaties en een trend naar een hogere gynaecologische leeftijd in de progesteronongevoelige populatie, worden nagestreefd via andere lopende onderzoeken (IRB-HSR# 8588 en 12160).

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
25

Fase

Fase

De fase van een klinische proef waarin een medicijn of biologisch product wordt bestudeerd, gebaseerd op definities die zijn ontwikkeld door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA). De fase is gebaseerd op het doel van het onderzoek, het aantal deelnemers en andere kenmerken. Er zijn vijf fasen: vroege fase 1 (voorheen vermeld als fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 en fase 4. Niet van toepassing wordt gebruikt om onderzoeken te beschrijven zonder door de FDA gedefinieerde fasen, inclusief onderzoeken van apparaten of gedragsinterventies.
  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Verenigde Staten, 22908
        • Center for Research in Reproduction, University of Virginia

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

6 jaar tot 13 jaar (Kind)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Meisjes van 10 tot 17 jaar
  • Hyperandrogenemisch (vrij testosteron groter dan 2,5 standaarddeviaties boven het gemiddelde voor normale controlepersonen van hetzelfde Tanner-stadium)
  • Creatinineklaring > 90 ml/min zoals berekend met de Cockcroft-Gault-vergelijking
  • Hemoglobine > 12 mg/dL of hematocriet > 36%
  • Normale screeningslaboratoria (met uitzondering van de verwachte hormonale afwijkingen die inherent zijn aan hyperandrogenemie)
  • Seksueel actieve proefpersonen moeten ermee instemmen om zich tijdens het onderzoek te onthouden of dubbele barrière-anticonceptie te gebruiken
  • Proefpersonen moeten ermee instemmen om tijdens de studie geen andere medicijnen te nemen zonder toestemming van de onderzoeksonderzoekers.

Uitsluitingscriteria:

  • Abnormale screeningslaboratoria (met uitzondering van de verwachte hormonale afwijkingen die inherent zijn aan hyperandrogenemie)
  • Creatinineklaring minder dan 90 ml/min zoals berekend met de Cockcroft-Gault-vergelijking
  • Hemoglobine <12 mg/dL of hematocriet < 36%
  • Abnormale leverfunctietesten, waaronder aspartaataminotransferase (AST), alanineaminotransferase (ALT), bilirubine, albumine en alkalische fosfatase
  • Gewicht < 34 kg
  • Geschiedenis van nierdisfunctie, leverdisfunctie, congestief hartfalen, diepe veneuze trombose, borstkanker, endometriumkanker of baarmoederhalskanker
  • Zwanger of borstvoeding
  • Over medicijnen waarvan bekend is dat ze de voortplantingsas beïnvloeden binnen 3 maanden na de studie (inclusief orale anticonceptiepillen, metformine en spironolacton)
  • Momenteel deelnemen aan een ander onderzoek of in de afgelopen 30 dagen aan een ander onderzoek hebben deelgenomen.
  • Proefpersonen die beperkte medicatie gebruiken (zie beperkingen hieronder) worden uitgesloten, tenzij de eerstelijnszorgverlener van de proefpersoon het stopzetten van de medicatie goedkeurt.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Fundamentele wetenschap
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm

Deelnemersgroep / Arm

Een groep of subgroep van deelnemers aan een klinische studie die een specifieke interventie/behandeling krijgt, of geen interventie, volgens het protocol van de studie.
Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.
Experimenteel: Metformine, progesteron, estrace
12 weken Metformine orale progesteronsuspensie (20 mg/ml, 25-100 mg) driemaal daags om 07.00, 15.00 en 23.00 uur gedurende zeven dagen (2X) orale toediening, 0,5-1 mg eenmaal daags gedurende zeven dagen (2X )
Geneesmiddel: Metformine
500-2000 mg PO BID (X12 weken)
Geneesmiddel: Progesteron
orale progesteronsuspensie (20 mg/ml, 25-100 mg) driemaal daags om 07.00, 15.00 en 23.00 uur gedurende zeven dagen (X2)
Geneesmiddel: uitrusten
oraal oestrogeen (estrace, 0,5-1 mg eenmaal daags gedurende zeven dagen) - X2
Andere namen:
  • Oestrogeen

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in progesterongevoeligheidsindex voor en na behandeling met metformine.
Tijdsspanne: 12 weken na de start van de behandeling met metformine
De gevoeligheidsindex voor progesteron (P4) wordt gedefinieerd als de procentuele verandering in de 11-uurs LH-pulsfrequentie vóór en na toediening van P4 en oestradiol gedurende 7 dagen, gedeeld door de gemiddelde serum-P4-concentratie op dag 7. We vergeleken de P4-gevoeligheidsindex na toediening van metformine met de baseline P4-gevoeligheidsindex, met behulp van de Wilcoxon Signed-rank-test.
12 weken na de start van de behandeling met metformine

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
University of Virginia

Medewerkers

Medewerkers

Een andere organisatie dan de sponsor die een klinische studie ondersteunt. Deze ondersteuning kan bestaan ​​uit activiteiten op het gebied van financiering, ontwerp, implementatie, data-analyse of rapportage.
Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
18 februari 2009

Primaire voltooiing (Werkelijk)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
17 januari 2015

Studie voltooiing (Werkelijk)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
17 januari 2015

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
30 augustus 2011

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
31 augustus 2011

Eerst geplaatst (Schatting)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
1 september 2011

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
8 januari 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
14 december 2020

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 december 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • 13789
  • U54HD028934-18 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen