Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Heart-Healthy Lenoir Lifestyle Study

16. listopadu 2017 aktualizováno: University of North Carolina, Chapel Hill

Intervence komunitního životního stylu ke snížení rizika KVO a rozdílů v riziku

Tato studie si klade za cíl snížit riziko kardiovaskulárních onemocnění (CVD) a rozdíly v riziku zlepšením faktorů životního stylu, které jsou základem rozvoje KVO. První kroky budou zahrnovat provedení komplexního formativního hodnocení k posouzení individuálních, interpersonálních, organizačních, komunitních a politických faktorů relevantních pro riziko KVO a snížení rizika v okrese Lenoir. Následovat bude komunitní intervenční program pro životní styl určený ke zlepšení stravovacích návyků, podpoře fyzické aktivity a pro zájemce i podpoře hubnutí. Bude také provedena randomizovaná studie porovnávající účinnost dvou komunitních intervencí na udržení hmotnosti. Na podporu intervencí na úrovni jednotlivce, včetně partnerství s podniky na podporu zdravého životního prostředí prostřednictvím inovativních ekonomických příležitostí, budou rovněž implementovány celospolečenské zásahy a intervence pro změnu životního prostředí. Kromě toho bude tento projekt zkoumat genetické faktory spojené s rizikem kardiovaskulárních onemocnění a úspěšností léčby.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Do intervence životního stylu se zapíše 350 účastníků. Počáteční složka životního stylu této studie, která trvá 4–6 měsíců, bude poskytnuta všem účastníkům. Účastníci si mohou vybrat jeden ze dvou intervenčních formátů, každý se 4 kontakty: individuální poradenství s alespoň jednou osobní návštěvou a zbytek tváří v tvář nebo telefonicky nebo 4 skupinová sezení. Dietní intervence se zaměří na zlepšení kvality tuků a sacharidů. Pokud jde o příjem tuků, cíle zahrnují 2-4 porce polynenasycených tuků denně primárně z rostlinných zdrojů a minimální příjem trans-tuků. Pokud jde o příjem sacharidů, cíle zahrnují zvýšený příjem celozrnných výrobků, ovoce a zeleniny a fazolí a snížení spotřeby rafinovaných sacharidů. Intervence pohybové aktivity se zaměří především na chůzi s cílem 7500 až 10 000 kroků za den nebo pro ty, kteří nechtějí používat krokoměr, 30 minut chůze denně. Doporučeny budou také aktivity na posílení svalů. Při následných opatřeních po 4-6 měsících mohou ti, kteří se chtějí zúčastnit studie hubnutí, tak učinit a ti, kteří ne, budou pokračovat v udržování životního stylu.

Vyšetřovatelé předpokládají, že přibližně 200 účastníků se zúčastní složky hubnutí této studie, která sestává z 6měsíční intenzivní intervence na hubnutí. Účastníci si mohou vybrat ze dvou intervenčních formátů: 16 týdenních skupinových sezení nebo 5 skupinových sezení a 10 telefonických konzultací. Cíl hubnutí bude 5 % tělesné hmotnosti. Na závěr tohoto programu budou ti, kteří zhubnou alespoň 8 kilo a jsou ochotni zúčastnit se ročního udržovacího zásahu na hubnutí, NÁHODNĚ ZAŘAZENI do jednoho ze dvou udržovacích programů na hubnutí. Jedna skupina údržby bude dostávat měsíční telefonní kontakty po dobu jednoho roku, zatímco druhá skupina bude dostávat telefonní kontakty jednou za dva měsíce.

Následná opatření pro všechny účastníky budou přibližně po 6, 12, 18 a 24 měsících.

Další související část projektu bude využívat systémový přístup k vývoji modelů integrujících klinická a genomická data. Výzkumníci vyvinuli a otestovali přístup označovaný jako projekt SAMARA (Supporting A Multidisciplinary Approach to Research in Atherosclerosis), který využívá nedávné, významné pokroky v biomedicínských a výpočetních vědách na UNC k rozvoji hlubšího porozumění lidské CVD. Heart-Healthy Lenoir Project rozšíří studie do komunity pomocí této metodologie k: 1) určení prevalence signatur genomového rizika u vysoce rizikových komunitních populací pomocí analýzy jediného nukleotidového polymorfismu (SNP) v celém genomu; 2) vyvinout nové genomové modely zahrnující vysoce rizikové rysy v této populaci; a 3) určit, zda lze genomové signatury použít k predikci reakce na zásahy, které jsou základem rozdílů v CVD. Účastníci, kteří souhlasí s touto součástí projektu, obdrží vzorek krve na začátku.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
339

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • North Carolina
      • Kinston, North Carolina, Spojené státy, 28501
        • Heart Healthy Lenoir Project, Kinston Enterprise Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. 18 let nebo starší
  2. žijí v Lenoir County nebo sousedním kraji ve východní Severní Karolíně
  3. kdokoli zapsaný do studie životního stylu se může zúčastnit genomické složky projektu.

Kritéria vyloučení:

  1. neanglicky mluvící
  2. léčba psychózy
  3. zneužívání alkoholu nebo návykových látek v posledních dvou letech
  4. malignita v anamnéze, jiná než nemelanomová rakovina kůže, pokud nebyla chirurgicky vyléčena před > 5 lety nebo v remisi/dobře léčena a pravděpodobně nebude mít negativní vliv na zdraví pacienta během následujících 2 let
  5. odhadovaná clearance kreatininu nižší než 30 ml/min
  6. nedostatek přístupu k telefonu
  7. pokročilá demence
  8. účastníci, kterým byl během posledních tří měsíců diagnostikován infarkt myokardu, budou ze studie vyloučeni, pokud nebudou schopni získat písemné lékařské povolení od svého lékaře k účasti ve studii

Další vylučovací kritéria – intervence na hubnutí:

  1. vyšetřovatelé nebudou zvát těhotné ženy, aby se účastnily studie hubnutí.
  2. pokud žena během účasti v této části studie otěhotní, stáhneme ji ze studie hubnutí a pozveme ji, aby pokračovala ve studii životního stylu.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: PREVENCE
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
ACTIVE_COMPARATOR: Udržování hubnutí – kontrola
Řídicí rameno bude během roční fáze údržby dostávat telefonní kontakty jednou za dva měsíce.
Behaviorální: Udržování hubnutí – kontrola
Vzhledem k tomu, že udržování randomizované studie hubnutí začíná až rok po zahájení této studie, podmínky intervence a kontroly zatím nejsou specifikovány. K tomu dojde před randomizací a tato část bude aktualizována před randomizací prvního účastníka.
EXPERIMENTÁLNÍ: Udržování hubnutí - experimentální
Experimentální část bude během fáze údržby dostávat měsíční telefonní kontakty po dobu jednoho roku.
Behaviorální: Udržování hubnutí - experimentální

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Skupinová studie: příjem ovoce a zeleniny po 6 měsících
Časové okno: 6 měsíců
Příjem ovoce a zeleniny bude měřen blokovým snímačem ovoce a zeleniny a krevními karotenoidy
6 měsíců
Vložená randomizovaná studie: udržení úbytku hmotnosti
Časové okno: 1 rok po zahájení pokusu o udržení hmotnosti
Hmotnost bude měřena elektronickou váhou
1 rok po zahájení pokusu o udržení hmotnosti

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Fyzická aktivita
Časové okno: 6m, 12m, 18m, 24m
Měřeno dotazníkem a krokoměrem
6m, 12m, 18m, 24m
Krevní tlak
Časové okno: 6, 12, 18, 24 měsíců
měřeno automatickým zařízením
6, 12, 18, 24 měsíců
Krevní lipidy
Časové okno: 12, 24 měsíců
celkový a HDL cholesterol měřený komerční laboratoří
12, 24 měsíců
A1c
Časové okno: 6, 12, 24 měsíců
měřeno komerční laboratoří
6, 12, 24 měsíců
Příjem ovoce a zeleniny v 6 měsících
Časové okno: 12, 18 a 24 měsíců
Měřeno blokovým třídičem ovoce a zeleniny
12, 18 a 24 měsíců
Hmotnost
Časové okno: 6, 12, 18, 24
Měřeno elektronickou váhou
6, 12, 18, 24
Kvalita života související se zdravím
Časové okno: 6, 12, 24 měsíců
Přístroj SF-12
6, 12, 24 měsíců
Genomické prediktory změny životního stylu
Časové okno: 6-, 12-, 18- a 24měsíční sledování
Systémový přístup k vývoji genomických modelů integrujících klinická a genomická data.
6-, 12-, 18- a 24měsíční sledování

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
University of North Carolina, Chapel Hill

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)
National Institutes of Health (NIH)

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Thomas C. Keyserling, MD, MPH, UNC-Chapel Hill

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. září 2011

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. října 2014

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. října 2014

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
30. srpna 2011

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
12. září 2011

První zveřejněno (ODHAD)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
14. září 2011

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
20. listopadu 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
16. listopadu 2017

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. srpna 2015

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 10-0395LS
  • P50HL105184 (Grant/smlouva NIH USA)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Udržování hubnutí – kontrola

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení