Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Farmakologie inzulínu injikovaného tryskovou injekcí u diabetu

11. března 2013 aktualizováno: Radboud University Medical Center

Farmakologie rychle působícího inzulínu aplikovaného bezjehlovou tryskovou injekcí u pacientů s diabetem

Předchozí studie ukázala, že absorpce a účinek snižující hladinu glukózy u rychle působících analogů inzulínu se objevily dvakrát rychleji, když byly tyto analogy podávány technologií tryskové injekce spíše než konvenčním inzulínovým perem u zdravých nediabetických subjektů. Tato studie zjišťuje, zda rychle působící inzulínový analog aspart (Novorapid®) injikovaný tryskovou injekcí nebo konvenčním inzulínovým perem před standardizovaným jídlem u pacientů s diabetem vykazuje stejný rozdíl ve farmakokinetickém a farmakodynamickém profilu.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Předchozí studie ukázala, že absorpce a účinek snižující hladinu glukózy u rychle působících analogů inzulínu se objevily dvakrát rychleji, když byly tyto analogy podávány technologií tryskové injekce spíše než konvenčním inzulínovým perem u zdravých nediabetických subjektů. Tato studie zjišťuje, zda rychle působící inzulínový analog aspart (Novorapid®) injikovaný tryskovou injekcí nebo konvenčním inzulínovým perem před standardizovaným jídlem u pacientů s diabetem (typ 1 a typ 2) vykazuje stejný rozdíl ve farmakokinetice a farmakodynamice Farmakokinetický a farmakodynamický profil inzulinu aspart bude odvozen z časových profilů účinku inzulinu a glukózy v reakci na injekce inzulinu přímo před standardizovaným jídlem. Všichni pacienti budou vyšetřeni dvakrát, přičemž při jedné příležitosti bude tryskové injekční zařízení použito k injekci individuální dávky inzulínu a konvenční inzulínové pero pro injekci roztoku placeba a při druhé příležitosti bude inzulín aplikován pomocí konvenčního pera. a placebo s jet-injektorem. Pořadí těchto příležitostí bude randomizováno a zaslepeno jak pro zkoušejícího, tak pro zúčastněného pacienta. Primárním cílovým parametrem je hyperglykemická zátěž, jak se odráží v ploše pod časovou křivkou odečtené výchozí plazmatické koncentrace glukózy od času 0 do 2 hodin po injekci inzulínu a požití jídla (BG-AUC0-2h). Sekundární koncové body studie jsou plocha pod časovou křivkou odečtené výchozí plazmatické koncentrace glukózy od času 0 do 6 h (BG-AUC0-6h), maximální odchylka glukózy (BGmax), doba do maximální odchylky glukózy (T-BGmax), čas dokud se hladina glukózy v plazmě nevrátí na výchozí hodnotu (T-BGBL), maximální koncentrace inzulínu (C-INSmax), doba do dosažení maximální koncentrace inzulínu (T-INSmax), plocha pod křivkou koncentrace inzulínu (INSAUC) a doba do 50% absorpce inzulínu (T-INSAUC50 %) po injekci inzulínu a požití jídla.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
24

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Holandsko
    • Gelderland
      • Nijmegen, Gelderland, Holandsko, 6500 HB
        • Department of general internal medicine 463, section Diabetes, Radboud University Nijmegen Medical Centre

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 70 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Index tělesné hmotnosti 18-32 kg/m2
  • Stabilní kontrola glykémie s HbA1c 6,0-9,0 %
  • Trvání diabetu > 1 rok
  • Inzulin používejte alespoň jednou denně nebo pomocí subkutánní pumpy
  • Krevní tlak <160/90 mmHg

Kritéria vyloučení:

  • Neschopnost poskytnout informovaný souhlas
  • Potřeba < 8 jednotek rychle působícího inzulínu (analogového) před jídlem
  • Chronické užívání derivátů sulfonylmočoviny, léčby založené na GLP-1, akarbóze nebo thiazolidindionech
  • Léčba prednisolonem, nesteroidními protizánětlivými léky (NSAID), imunosupresivy, cytostatiky, hormonální terapií kromě inzulínu, suplementací štítné žlázy a perorálními antikoncepčními přípravky
  • Známá alergie na aspart inzulín
  • Symptomatická diabetická neuropatie
  • Závažná kardiovaskulární příhoda v anamnéze (infarkt myokardu, cévní mozková příhoda, symptomatické onemocnění periferních tepen, koronární bypass, perkutánní koronární nebo periferní arteriální angioplastika) v posledních 6 měsících
  • Těhotenství nebo úmysl otěhotnět

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: proudový vstřikovač
Tryskové injektory dodávají inzulín vysokou rychlostí (typicky > 100 m/s) přes kůži v podkoží, bez použití jehly
Přístroj: tryskové injekční zařízení
Aplikace rychle působícího inzulínového analogu aspart (Novorapid®) pomocí tryskového injektoru nebo konvenčního inzulínového pera do podkoží. Dávkování inzulínu bude určeno normální dávkou inzulínu, kterou pacient používá před snídaní.
Ostatní jména:
  • Tryskový injektor: InsuJet™ od European Pharma Group
  • Inzulinové zařízení: NovoPen® 3 od Novo Nordisk
Aktivní komparátor: konvenční inzulínové pero
Přístroj: tryskové injekční zařízení
Aplikace rychle působícího inzulínového analogu aspart (Novorapid®) pomocí tryskového injektoru nebo konvenčního inzulínového pera do podkoží. Dávkování inzulínu bude určeno normální dávkou inzulínu, kterou pacient používá před snídaní.
Ostatní jména:
  • Tryskový injektor: InsuJet™ od European Pharma Group
  • Inzulinové zařízení: NovoPen® 3 od Novo Nordisk

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
BG-AUC0-2h (mmol•min-1•l-1): plocha pod časovou křivkou odečtené základní hodnoty koncentrace glukózy v plazmě od času 0 do 2 hodin po injekci inzulínu a požití jídla.
Časové okno: 2 dny (2 hodiny denně)
na základě hladin glukózy v plazmě během prvních dvou hodin 6hodinové studie po jídle
2 dny (2 hodiny denně)

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
BGmax (mmol/l): maximální odchylka glukózy po injekci inzulínu a požití jídla
Časové okno: 2 dny (6 hodin každý den)
Maximální hodnota glukózy v plazmě po standardizovaném jídle
2 dny (6 hodin každý den)
T-BGmax (min): čas do maximální odchylky glukózy po injekci inzulínu a požití jídla
Časové okno: 2 dny (6 hodin denně)
Doba do dosažení maximální hodnoty glukózy po standardizovaném jídle a injekci inzulínu
2 dny (6 hodin denně)
BG-AUC0-6h (mmol•min-1•l-1): plocha pod časovou křivkou odečtené základní plazmatické koncentrace glukózy od času 0 do 6 hodin po injekci inzulínu a požití jídla
Časové okno: 2 dny (6 hodin každý den)
Na základě měření koncentrace glukózy po dobu celkových 6 hodin studie
2 dny (6 hodin každý den)
T-BGBL (min): čas, dokud se plazmatická hladina glukózy nevrátí na výchozí hodnoty po injekci inzulínu a požití jídla
Časové okno: 2 dny (6 hodin denně)
na základě měření hladiny glukózy během celkových 6 hodin studie
2 dny (6 hodin denně)
T-INSmax (min): čas do dosažení maximální koncentrace inzulínu (C-INSmax)
Časové okno: 2 dny (6 hodin denně)
Maximální koncentrace inzulínu po injekci inzulínu
2 dny (6 hodin denně)
INSAUC (pmol•min-1•l-1): plocha pod křivkou koncentrace inzulínu (od časového bodu 0)
Časové okno: 2 dny (6 hodin denně)
Na základě měření koncentrace inzulínu během celkových 6 hodin studie
2 dny (6 hodin denně)
T-INSAUC 50 % (min): doba do 50 % absorpce inzulínu (průměrná doba zdržení, MRT)
Časové okno: 2 dny (6 hodin každý den)
Na základě měření koncentrace inzulínu během celkových 6 hodin studie
2 dny (6 hodin každý den)
Počet pacientů vyžadujících exogenní infuzi glukózy k prevenci postprandiální hypoglykémie po injekci inzulínu a požití jídla
Časové okno: 2 dny
To bude posouzeno u jednotlivého pacienta po každém testu. Po dokončení experimentů budou vyhodnoceny všechny případy hypoglykémie
2 dny
Množství exogenní glukózy potřebné k prevenci postprandiální hypoglykémie po injekci inzulínu a požití jídla
Časové okno: 2 dny
To bude posouzeno u jednotlivého pacienta po každém testu. Po dokončení experimentů bude pro každé zařízení vypočítáno celkové množství infuze glukózy
2 dny
Doba, po kterou je zapotřebí exogenní glukóza k prevenci postprandiální hypoglykémie po injekci inzulínu a požití jídla
Časové okno: 2 dny
To bude posouzeno u jednotlivého pacienta po každém testu. Po dokončení experimentů bude pro každé zařízení vypočítána celková doba
2 dny
BG-AUC0-1h
Časové okno: 2 dny (6 hodin denně)
plocha pod časovou křivkou odečtené základní hodnoty koncentrace glukózy v plazmě během první hodiny
2 dny (6 hodin denně)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Radboud University Medical Center

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
European Pharma Group (EPG)

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Ředitel studie: Bastiaan E de Galan, MD, PhD, Radboud University Nijmegen Medical Centre, Department of general internal medicine 463, section Diabetes
  • Vrchní vyšetřovatel: Elsemiek EC Engwerda, BSc, Department of general internal medicine 463, section Diabetes, Radboud University Nijmegen Medical Centre

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. září 2011

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. května 2012

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. července 2012

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
19. září 2011

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
21. září 2011

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
22. září 2011

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
12. března 2013

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
11. března 2013

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. srpna 2011

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • PKPD_INSJ_2

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení