Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Фармакология инсулина, вводимого струйно при диабете

11 марта 2013 г. обновлено: Radboud University Medical Center

Фармакология инсулина быстрого действия, вводимого безыгольным струйным введением больным сахарным диабетом

Предыдущее исследование показало, что абсорбция и гипогликемическое действие быстродействующих аналогов инсулина происходило в два раза быстрее, когда эти аналоги вводились с помощью струйной инъекции, а не с помощью обычной инсулиновой шприц-ручки у здоровых людей, не страдающих диабетом. В этом исследовании исследуется, проявляет ли быстродействующий аналог инсулина аспарт (Novorapid®), вводимый с помощью струйной инъекции или обычной инсулиновой шприц-ручкой перед стандартизированным приемом пищи, у пациентов с диабетом такую ​​же разницу в фармакокинетическом и фармакодинамическом профилях.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Завершенный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Подробное описание

Предыдущее исследование показало, что абсорбция и гипогликемическое действие быстродействующих аналогов инсулина происходило в два раза быстрее, когда эти аналоги вводились с помощью струйной инъекции, а не с помощью обычной инсулиновой шприц-ручки у здоровых людей, не страдающих диабетом. В этом исследовании изучается, показывает ли быстродействующий аналог инсулина аспарт (Novorapid®), вводимый с помощью струйной инъекции или обычной инсулиновой шприц-ручкой перед стандартизированным приемом пищи, у пациентов с диабетом (типа 1 и типа 2) одинаковую разницу в фармакокинетических и фармакодинамических свойствах. профиль. Фармакокинетический и фармакодинамический профиль инсулина аспарт будет получен из профилей времени действия инсулина и глюкозы, соответственно, в ответ на введение инсулина непосредственно перед стандартизированным приемом пищи. Все пациенты будут обследованы дважды, где в одном случае будет использоваться струйный инжектор для введения индивидуальной дозы инсулина и обычная инсулиновая ручка для инъекции раствора плацебо, а в другом случае инсулин будет введен с помощью обычной шприц-ручки. и плацебо со струйным инжектором. Порядок этих случаев будет рандомизированным и ослепленным как для исследователя, так и для участвующего пациента. Первичной конечной точкой является гипергликемическое бремя, отражаемое площадью под базовой кривой зависимости концентрации глюкозы в плазме от времени от 0 до 2 часов после инъекции инсулина и приема пищи (BG-AUC0-2h). Вторичными конечными точками исследования являются площадь под базовой кривой концентрации глюкозы в плазме с вычетом исходного уровня во времени от 0 до 6 часов (BG-AUC0-6h), максимальное отклонение уровня глюкозы (BGmax), время до максимального отклонения уровня глюкозы (T-BGmax), время пока уровень глюкозы в плазме не вернется к исходному уровню (T-BGBL), максимальная концентрация инсулина (C-INSmax), время достижения максимальной концентрации инсулина (T-INSmax), площадь под кривой концентрации инсулина (INSAUC) и время до 50% абсорбции инсулина (T-INSAUC50%) после инъекции инсулина и приема пищи.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Действительный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
24

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Нидерланды
    • Gelderland
      • Nijmegen, Gelderland, Нидерланды, 6500 HB
        • Department of general internal medicine 463, section Diabetes, Radboud University Nijmegen Medical Centre

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 70 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Индекс массы тела 18-32 кг/м2
  • Стабильный гликемический контроль с HbA1c 6,0-9,0%
  • Длительность диабета >1 года
  • Использование инсулина не реже одного раза в день или с подкожной помпой
  • Артериальное давление <160/90 мм рт.ст.

Критерий исключения:

  • Невозможность дать информированное согласие
  • Потребность в <8 единиц инсулина быстрого действия (аналогового) перед едой
  • Хроническое использование производных сульфонилмочевины, препаратов на основе GLP-1, акарбозы или тиазолидиндионов
  • Лечение преднизолоном, нестероидными противовоспалительными препаратами (НПВП), иммунодепрессантами, цитостатиками, гормональной терапией, кроме инсулина, препаратами щитовидной железы и пероральными противозачаточными средствами
  • Известная аллергия на аспарт-инсулин
  • Симптоматическая диабетическая невропатия
  • Серьезное сердечно-сосудистое заболевание в анамнезе (инфаркт миокарда, инсульт, симптоматическое заболевание периферических артерий, коронарное шунтирование, чрескожная ангиопластика коронарных или периферических артерий) за последние 6 месяцев
  • Беременность или намерение забеременеть

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Назначение кроссовера
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Экспериментальный: струйный инжектор
Струйные инъекторы вводят инсулин с высокой скоростью (обычно >100 м/с) через кожу в подкожную клетчатку без использования иглы.
Устройство: устройство струйного впрыска
Аналог инсулина быстрого действия аспарт (Новорапид®) вводят с помощью струйного инъектора или обычной инсулиновой ручки в подкожную клетчатку. Дозировка инсулина будет определяться обычной дозой инсулина, используемой пациентом перед завтраком.
Другие имена:
  • Струйный инжектор: InsuJet™ от European Pharma Group
  • Инсулиновое устройство: НовоПен® 3 от Ново Нордиск
Активный компаратор: обычная инсулиновая ручка
Устройство: устройство струйного впрыска
Аналог инсулина быстрого действия аспарт (Новорапид®) вводят с помощью струйного инъектора или обычной инсулиновой ручки в подкожную клетчатку. Дозировка инсулина будет определяться обычной дозой инсулина, используемой пациентом перед завтраком.
Другие имена:
  • Струйный инжектор: InsuJet™ от European Pharma Group
  • Инсулиновое устройство: НовоПен® 3 от Ново Нордиск

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
BG-AUC0-2h (ммоль•мин-1•л-1): площадь под кривой времени концентрации глюкозы в плазме за вычетом исходного уровня от времени от 0 до 2 часов после инъекции инсулина и приема пищи.
Временное ограничение: 2 дня (2 часа в день)
на основе уровня глюкозы в плазме в течение первых двух часов 6-часового исследования после еды
2 дня (2 часа в день)

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
BGmax (ммоль/л): максимальное отклонение уровня глюкозы после инъекции инсулина и приема пищи.
Временное ограничение: 2 дня (6 часов каждый день)
Максимальное значение глюкозы плазмы после стандартизированного приема пищи
2 дня (6 часов каждый день)
T-BGmax (мин): время до максимального скачка уровня глюкозы после инъекции инсулина и приема пищи.
Временное ограничение: 2 дня (6 часов в день)
Время до максимального значения глюкозы после стандартизированного приема пищи и инъекции инсулина
2 дня (6 часов в день)
BG-AUC0-6h (ммоль•мин-1•л-1): площадь под кривой времени концентрации глюкозы в плазме за вычетом исходного уровня от времени 0 до 6 ч после инъекции инсулина и приема пищи.
Временное ограничение: 2 дня (6 часов каждый день)
Основано на измерениях концентрации глюкозы за все 6 часов исследования.
2 дня (6 часов каждый день)
T-BGBL (мин): время, пока уровень глюкозы в плазме не вернется к исходным значениям после инъекции инсулина и приема пищи.
Временное ограничение: 2 дня (6 часов в день)
на основе измерений уровня глюкозы в течение всего 6 часов исследования
2 дня (6 часов в день)
T-INSmax (мин): время достижения максимальной концентрации инсулина (C-INSmax)
Временное ограничение: 2 дня (6 часов в день)
Максимальная концентрация инсулина после инъекции инсулина
2 дня (6 часов в день)
INSAUC (пмоль•мин-1•л-1): площадь под кривой концентрации инсулина (от точки времени 0)
Временное ограничение: 2 дня (6 часов в день)
Основано на измерениях концентрации инсулина в течение 6 часов исследования.
2 дня (6 часов в день)
T-INSAUC50% (мин): время до 50% абсорбции инсулина (среднее время пребывания, MRT)
Временное ограничение: 2 дня (6 часов каждый день)
Основано на измерениях концентрации инсулина в течение 6 часов исследования.
2 дня (6 часов каждый день)
Количество пациентов, нуждающихся в инфузии экзогенной глюкозы для предотвращения постпрандиальной гипогликемии после инъекции инсулина и приема пищи
Временное ограничение: 2 дня
Это будет оцениваться для каждого пациента после каждого теста. После завершения экспериментов будут оценены все случаи гипогликемии.
2 дня
Количество экзогенной глюкозы, необходимое для предотвращения постпрандиальной гипогликемии после инъекции инсулина и приема пищи
Временное ограничение: 2 дня
Это будет оцениваться для каждого пациента после каждого теста. После завершения экспериментов будет рассчитано общее количество введенной глюкозы для каждого устройства.
2 дня
Продолжительность времени, в течение которого экзогенная глюкоза необходима для предотвращения постпрандиальной гипогликемии после инъекции инсулина и приема пищи
Временное ограничение: 2 дня
Это будет оцениваться для каждого пациента после каждого теста. После завершения экспериментов будет рассчитано общее количество времени для каждого устройства.
2 дня
BG-AUC0-1h
Временное ограничение: 2 дня (6 часов в день)
площадь под кривой зависимости концентрации глюкозы в плазме от исходного уровня в течение первого часа
2 дня (6 часов в день)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Radboud University Medical Center

Соавторы

Соавторы

Организация, не являющаяся спонсором, которая оказывает поддержку клиническому исследованию. Эта поддержка может включать деятельность, связанную с финансированием, проектированием, реализацией, анализом данных или отчетностью.
European Pharma Group (EPG)

Следователи

Следователи

Исследователь, участвующий в клиническом исследовании. Связанные термины включают главного исследователя исследовательского центра, вспомогательного исследователя исследовательского центра, председателя исследования, руководителя исследования и главного исследователя исследования.
  • Директор по исследованиям: Bastiaan E de Galan, MD, PhD, Radboud University Nijmegen Medical Centre, Department of general internal medicine 463, section Diabetes
  • Главный следователь: Elsemiek EC Engwerda, BSc, Department of general internal medicine 463, section Diabetes, Radboud University Nijmegen Medical Centre

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
1 сентября 2011 г.

Первичное завершение (Действительный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
1 мая 2012 г.

Завершение исследования (Действительный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
1 июля 2012 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
19 сентября 2011 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
21 сентября 2011 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
22 сентября 2011 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
12 марта 2013 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
11 марта 2013 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 августа 2011 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • PKPD_INSJ_2

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками