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Pharmacologie de l'insuline injectée par jet-injection dans le diabète

11 mars 2013 mis à jour par: Radboud University Medical Center

Pharmacologie de l'insuline à action rapide injectée par jet sans aiguille chez les patients diabétiques

Une étude précédente a montré que l'absorption et l'action hypoglycémiante des analogues de l'insuline à action rapide se produisaient deux fois plus rapidement lorsque ces analogues étaient administrés par la technologie d'injection par jet plutôt que par un stylo à insuline conventionnel chez des sujets sains non diabétiques. Cette étude examine si l'analogue de l'insuline asparte à action rapide (Novorapid®) injecté avec une injection par jet ou un stylo à insuline conventionnel avant un repas standardisé chez les patients diabétiques montre la même différence dans le profil pharmacocinétique et pharmacodynamique.

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Complété

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Description détaillée

Une étude précédente a montré que l'absorption et l'action hypoglycémiante des analogues de l'insuline à action rapide se produisaient deux fois plus rapidement lorsque ces analogues étaient administrés par la technologie d'injection par jet plutôt que par un stylo à insuline conventionnel chez des sujets sains non diabétiques. Cette étude examine si l'asparte analogue à action rapide de l'insuline (Novorapid®) injecté par jet-injection ou un stylo à insuline conventionnel avant un repas standardisé chez les patients atteints de diabète (type 1 et type 2) montre la même différence dans la pharmacocinétique et la pharmacodynamique profil. Le profil pharmacocinétique et pharmacodynamique de l'insuline asparte sera dérivé des profils temps-action de l'insuline et du glucose, respectivement, en réponse à l'insuline injectée directement avant un repas standardisé. Tous les patients seront examinés deux fois, où à une occasion, le dispositif à jet-injecteur sera utilisé pour injecter une dose individualisée d'insuline et un stylo à insuline conventionnel pour injecter une solution placebo, et à l'autre occasion, l'insuline sera injectée avec le stylo conventionnel et un placebo avec le jet-injecteur. L'ordre de ces occasions sera randomisé et en aveugle à la fois pour l'investigateur et le patient participant. Le critère d'évaluation principal est la charge hyperglycémique telle que reflétée par l'aire sous la courbe temporelle de concentration de glucose plasmatique soustraite à la ligne de base du temps 0 à 2 h après l'injection d'insuline et l'ingestion de repas (BG-AUC0-2h). Les critères d'évaluation secondaires de l'étude sont l'aire sous la courbe temporelle de la concentration plasmatique de glucose soustraite au départ de 0 à 6 h (BG-AUC0-6h), l'excursion maximale du glucose (BGmax), le temps jusqu'à l'excursion maximale du glucose (T-BGmax), le temps jusqu'à ce que la glycémie soit revenue à la ligne de base (T-BGBL), la concentration maximale d'insuline (C-INSmax), le temps jusqu'à la concentration maximale d'insuline (T-INSmax), l'aire sous la courbe de concentration d'insuline (INSAUC) et le temps jusqu'à 50 % d'absorption d'insuline (T-INSAUC50%) après injection d'insuline et prise de repas.

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Interventionnel

Inscription (Réel)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
24

Phase

Phase

L'étape d'un essai clinique étudiant un médicament ou un produit biologique, basée sur les définitions élaborées par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis. La phase est basée sur l'objectif de l'étude, le nombre de participants et d'autres caractéristiques. Il y a cinq phases : phase précoce 1 (anciennement répertoriée comme phase 0), phase 1, phase 2, phase 3 et phase 4. Non applicable est utilisé pour décrire les essais sans phases définies par la FDA, y compris les essais de dispositifs ou d'interventions comportementales.
  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Pays-Bas
    • Gelderland
      • Nijmegen, Gelderland, Pays-Bas, 6500 HB
        • Department of general internal medicine 463, section Diabetes, Radboud University Nijmegen Medical Centre

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 70 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Indice de masse corporelle 18-32 kg/m2
  • Contrôle glycémique stable avec HbA1c 6,0-9,0 %
  • Durée du diabète > 1 an
  • Utilisation d'insuline au moins une fois par jour ou avec une pompe sous-cutanée
  • Pression artérielle <160/90 mmHg

Critère d'exclusion:

  • Incapacité à donner un consentement éclairé
  • Besoin de <8 unités d'insuline à action rapide (analogue) avant les repas
  • Utilisation chronique de dérivés de sulfonylurée, de traitements à base de GLP-1, d'acarbose ou de thiazolidinediones
  • Traitement par prednisolone, anti-inflammatoires non stéroïdiens (AINS), immunosuppresseurs, cytostatiques, hormonothérapie sauf insuline, supplémentation thyroïdienne et anticonceptionnels oraux
  • Allergie connue à l'insuline asparte
  • Neuropathie diabétique symptomatique
  • Antécédents d'événement cardiovasculaire majeur (infarctus du myocarde, accident vasculaire cérébral, maladie artérielle périphérique symptomatique, pontage coronarien, angioplastie coronarienne ou artérielle périphérique percutanée) au cours des 6 derniers mois
  • Grossesse ou intention de tomber enceinte

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation croisée
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras

Groupe de participants / Bras

Un groupe ou un sous-groupe de participants à un essai clinique qui reçoit une intervention/un traitement spécifique, ou aucune intervention, selon le protocole de l'essai.
Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.
Expérimental: injecteur à jet
Les injecteurs à jet délivrent de l'insuline à grande vitesse (généralement > 100 m/s) à travers la peau dans le tissu sous-cutané, sans l'utilisation d'une aiguille
Dispositif: dispositif d'injection à jet
Administration d'un analogue de l'insuline asparte à action rapide (Novorapid®) au moyen d'un injecteur à jet ou d'un stylo à insuline conventionnel dans le tissu sous-cutané. Le dosage d'insuline sera déterminé par le dosage normal d'insuline utilisé par le patient avant le petit déjeuner.
Autres noms:
  • Injecteur à jet : InsuJet™ du groupe pharmaceutique européen
  • Dispositif à insuline : NovoPen® 3 de Novo Nordisk
Comparateur actif: stylo à insuline conventionnel
Dispositif: dispositif d'injection à jet
Administration d'un analogue de l'insuline asparte à action rapide (Novorapid®) au moyen d'un injecteur à jet ou d'un stylo à insuline conventionnel dans le tissu sous-cutané. Le dosage d'insuline sera déterminé par le dosage normal d'insuline utilisé par le patient avant le petit déjeuner.
Autres noms:
  • Injecteur à jet : InsuJet™ du groupe pharmaceutique européen
  • Dispositif à insuline : NovoPen® 3 de Novo Nordisk

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
BG-AUC0-2h (mmol•min-1•l-1) : aire sous la courbe temporelle de la concentration plasmatique de glucose soustraite à la ligne de base entre 0 et 2 h après l'injection d'insuline et l'ingestion de repas.
Délai: 2 jours (2 heures par jour)
basé sur les niveaux de glucose plasmatique au cours des deux premières heures de la durée de l'étude post-prandiale de 6 heures
2 jours (2 heures par jour)

Mesures de résultats secondaires

Mesures de résultats secondaires

Dans le protocole d'une étude clinique, mesure de résultat planifiée qui n'est pas aussi importante que la mesure de résultat principale pour évaluer l'effet d'une intervention, mais qui reste intéressante. La plupart des études cliniques ont plus d'un critère de jugement secondaire.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
BGmax (mmol/l) : excursion glycémique maximale après injection d'insuline et prise de repas
Délai: 2 jours (6 heures par jour)
Valeur maximale de glucose plasmatique après le repas standardisé
2 jours (6 heures par jour)
T-BGmax (min) : temps jusqu'à l'excursion glycémique maximale après l'injection d'insuline et l'ingestion de repas
Délai: 2 jours (6 heures par jour)
Temps jusqu'à la valeur maximale de glucose après le repas standardisé et l'injection d'insuline
2 jours (6 heures par jour)
BG-AUC0-6h (mmol•min-1•l-1) : aire sous la courbe temporelle de la concentration plasmatique de glucose soustraite à la ligne de base entre 0 et 6 h après l'injection d'insuline et l'ingestion de repas
Délai: 2 jours (6 heures par jour)
Basé sur les mesures de concentration de glucose pour les 6 heures totales de l'étude
2 jours (6 heures par jour)
T-BGBL (min) : temps nécessaire au retour de la glycémie aux valeurs initiales après l'injection d'insuline et l'ingestion de repas
Délai: 2 jours (6 heures par jour)
basé sur les mesures du taux de glucose pendant les 6 heures totales de l'étude
2 jours (6 heures par jour)
T-INSmax (min) : temps jusqu'à la concentration maximale d'insuline (C-INSmax)
Délai: 2 jours (6 heures par jour)
Concentration maximale d'insuline après injection d'insuline
2 jours (6 heures par jour)
INSAUC (pmol•min-1•l-1) : aire sous la courbe de concentration d'insuline (à partir du point 0)
Délai: 2 jours (6 heures par jour)
Basé sur les mesures de la concentration d'insuline pendant les 6 heures totales de l'étude
2 jours (6 heures par jour)
T-INSAUC50 % (min) : temps jusqu'à 50 % d'absorption d'insuline (temps de séjour moyen, MRT)
Délai: 2 jours (6 heures par jour)
Basé sur les mesures de la concentration d'insuline pendant les 6 heures totales de l'étude
2 jours (6 heures par jour)
Nombre de patients nécessitant une perfusion de glucose exogène pour prévenir l'hypoglycémie postprandiale après injection d'insuline et prise de repas
Délai: 2 jours
Ceci sera évalué pour chaque patient après chaque test. Une fois les expériences terminées, tous les cas d'hypoglycémie seront évalués
2 jours
Quantité de glucose exogène nécessaire pour prévenir l'hypoglycémie postprandiale après injection d'insuline et ingestion de repas
Délai: 2 jours
Ceci sera évalué pour chaque patient après chaque test. Une fois les expériences terminées, la quantité totale de glucose infusé sera calculée pour chaque appareil
2 jours
Durée pendant laquelle le glucose exogène est nécessaire pour prévenir l'hypoglycémie postprandiale après l'injection d'insuline et l'ingestion de repas
Délai: 2 jours
Ceci sera évalué pour chaque patient après chaque test. Une fois les expériences terminées, le temps total sera calculé pour chaque appareil
2 jours
BG-AUC0-1h
Délai: 2 jours (6 heures par jour)
l'aire sous la courbe temporelle de la concentration de glucose plasmatique soustraite à la ligne de base pendant la première heure
2 jours (6 heures par jour)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
Radboud University Medical Center

Collaborateurs

Collaborateurs

Une organisation autre que le promoteur qui apporte son soutien à une étude clinique. Ce soutien peut inclure des activités liées au financement, à la conception, à la mise en œuvre, à l'analyse des données ou à la production de rapports.
European Pharma Group (EPG)

Les enquêteurs

Les enquêteurs

Un chercheur impliqué dans une étude clinique. Les termes associés incluent chercheur principal du site, sous-chercheur du site, directeur de l'étude, directeur de l'étude et chercheur principal de l'étude.
  • Directeur d'études: Bastiaan E de Galan, MD, PhD, Radboud University Nijmegen Medical Centre, Department of general internal medicine 463, section Diabetes
  • Chercheur principal: Elsemiek EC Engwerda, BSc, Department of general internal medicine 463, section Diabetes, Radboud University Nijmegen Medical Centre

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
1 septembre 2011

Achèvement primaire (Réel)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
1 mai 2012

Achèvement de l'étude (Réel)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
1 juillet 2012

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
19 septembre 2011

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
21 septembre 2011

Première publication (Estimation)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
22 septembre 2011

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
12 mars 2013

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
11 mars 2013

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 août 2011

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • PKPD_INSJ_2

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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