Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Farmakologi af insulin injiceret med jet-injektion i diabetes

11. marts 2013 opdateret af: Radboud University Medical Center

Farmakologi af hurtigtvirkende insulin injiceret ved nålefri jet-injektion hos patienter med diabetes

En tidligere undersøgelse viste, at absorption og glukosesænkende virkning af hurtigtvirkende insulinanaloger forekom dobbelt så hurtigt, når disse analoger blev administreret ved jet-injektionsteknologi snarere end med konventionel insulinpen hos raske ikke-diabetikere. Denne undersøgelse undersøger, om den hurtigtvirkende insulinanalog aspart (Novorapid®) injiceret med jet-injektion eller en konventionel insulinpen før et standardiseret måltid hos patienter med diabetes viser den samme forskel i den farmakokinetiske og farmakodynamiske profil.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

En tidligere undersøgelse viste, at absorption og glukosesænkende virkning af hurtigtvirkende insulinanaloger forekom dobbelt så hurtigt, når disse analoger blev administreret ved jet-injektionsteknologi snarere end med konventionel insulinpen hos raske ikke-diabetikere. Denne undersøgelse undersøger, om den hurtigtvirkende insulinanalog aspart (Novorapid®) injiceret med jet-injektion eller en konventionel insulinpen før et standardiseret måltid hos patienter med diabetes (type 1 og type 2) viser den samme forskel i den farmakokinetiske og farmakodynamiske Den farmakokinetiske og farmakodynamiske profil af insulin aspart vil blive afledt af tids-aktionsprofilerne for henholdsvis insulin og glukose som respons på insulin injiceret direkte før et standardiseret måltid. Alle patienter vil blive undersøgt to gange, hvor jet-injektoren ved den ene lejlighed vil blive brugt til at injicere en individualiseret dosis insulin og en konventionel insulinpen til at injicere en placebo-opløsning, og ved den anden lejlighed vil insulin blive injiceret med den konventionelle pen. og placebo med jet-injektoren. Rækkefølgen af ​​disse lejligheder vil blive randomiseret og blindet for både investigator og den deltagende patient. Det primære endepunkt er den hyperglykæmiske byrde som afspejlet af arealet under den baseline-subtraherede plasmaglukosekoncentrationstidskurve fra tiden 0 til 2 timer efter insulininjektion og måltidsindtagelse (BG-AUC0-2 timer). Sekundære undersøgelses endepunkter er arealet under den baseline-subtraherede plasmaglukosekoncentrationstidskurve fra tid 0 til 6 timer (BG-AUC0-6 timer), maksimal glucoseudsving (BGmax), tid til maksimal glucoseudsving (T-BGmax), tid indtil plasmaglukose er vendt tilbage til baseline (T-BGBL), maksimal insulinkoncentration (C-INSmax), tid til maksimal insulinkoncentration (T-INSmax), areal under insulinkoncentrationskurven (INSAUC) og tid indtil 50 % af insulinabsorptionen (T-INSAUC50%) efter insulininjektion og måltidsindtagelse.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
24

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Holland
    • Gelderland
      • Nijmegen, Gelderland, Holland, 6500 HB
        • Department of general internal medicine 463, section Diabetes, Radboud University Nijmegen Medical Centre

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 70 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Kropsmasseindeks 18-32 kg/m2
  • Stabil glykæmisk kontrol med HbA1c 6,0-9,0 %
  • Varighed af diabetes >1 år
  • Brug af insulin mindst én gang dagligt eller med subkutan pumpe
  • Blodtryk <160/90 mmHg

Ekskluderingskriterier:

  • Manglende evne til at give informeret samtykke
  • Behov for <8 enheder hurtigtvirkende insulin (analog) før måltider
  • Kronisk brug af sulfonylurinstofderivater, GLP-1-baserede behandlinger, acarbose eller thiazolidindioner
  • Behandling med prednisolon, ikke-steroide antiinflammatoriske lægemidler (NSAID'er), immunsuppressive midler, cytostatika, hormonbehandling undtagen insulin, thyreoideatilskud og orale antikonceptionsmidler
  • Kendt allergi over for aspart insulin
  • Symptomatisk diabetisk neuropati
  • Anamnese med en alvorlig kardiovaskulær sygdom (myokardieinfarkt, slagtilfælde, symptomatisk perifer arteriesygdom, koronar bypass-operation, perkutan koronar eller perifer arterie angioplastik) inden for de seneste 6 måneder
  • Graviditet eller intentionen om at blive gravid

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: jet injektor
Jet-injektorer afgiver insulin med høj hastighed (typisk >100m/s) hen over huden i det subkutane væv uden brug af en nål
Enhed: jet injektionsanordning
Hurtigvirkende insulinanalog aspart (Novorapid®) administration ved hjælp af en jet-injektor eller en konventionel insulinpen i det subkutane væv. Dosis af insulin vil blive bestemt af den normale dosis af insulin, som patienten bruger før morgenmad.
Andre navne:
  • Jet-injektor: InsuJet™ fra European Pharma Group
  • Insulinapparat: NovoPen® 3 fra Novo Nordisk
Aktiv komparator: konventionel insulinpen
Enhed: jet injektionsanordning
Hurtigvirkende insulinanalog aspart (Novorapid®) administration ved hjælp af en jet-injektor eller en konventionel insulinpen i det subkutane væv. Dosis af insulin vil blive bestemt af den normale dosis af insulin, som patienten bruger før morgenmad.
Andre navne:
  • Jet-injektor: InsuJet™ fra European Pharma Group
  • Insulinapparat: NovoPen® 3 fra Novo Nordisk

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
BG-AUC0-2h (mmol•min-1•l-1): område under den baseline-subtraherede plasmaglukosekoncentrationstidskurve fra tiden 0 til 2 timer efter insulininjektion og måltidsindtagelse.
Tidsramme: 2 dage (2 timer om dagen)
baseret på plasmaglukoseniveauer i løbet af de første to timer af undersøgelsens varighed på 6 timer efter måltid
2 dage (2 timer om dagen)

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
BGmax (mmol/l): maksimal glucoseudsving efter insulininjektion og måltidsindtagelse
Tidsramme: 2 dage (6 timer hver dag)
Maksimal plasmaglukoseværdi efter det standardiserede måltid
2 dage (6 timer hver dag)
T-BGmax (min): tid til maksimal glucoseudsving efter insulininjektion og måltidsindtagelse
Tidsramme: 2 dage (6 timer om dagen)
Tid indtil maksimal glukoseværdi efter det standardiserede måltid og insulininjektion
2 dage (6 timer om dagen)
BG-AUC0-6h (mmol•min-1•l-1): område under den baseline-subtraherede plasmaglukosekoncentrationstidskurve fra tid 0 til 6 timer efter insulininjektion og måltidsindtagelse
Tidsramme: 2 dage (6 timer hver dag)
Baseret på glukosekoncentrationsmålinger i de i alt 6 timer af undersøgelsen
2 dage (6 timer hver dag)
T-BGBL (min): tid, indtil plasmaglucose er vendt tilbage til baselineværdier efter insulininjektion og måltidsindtagelse
Tidsramme: 2 dage (6 timer om dagen)
baseret på glukoseniveaumålinger i løbet af de i alt 6 timer af undersøgelsen
2 dage (6 timer om dagen)
T-INSmax (min): tid til maksimal insulinkoncentration (C-INSmax)
Tidsramme: 2 dage (6 timer om dagen)
Maksimal insulinkoncentration efter insulininjektion
2 dage (6 timer om dagen)
INSAUC (pmol•min-1•l-1): område under insulinkoncentrationskurven (fra tidspunkt 0)
Tidsramme: 2 dage (6 timer om dagen)
Baseret på insulinkoncentrationsmålinger i løbet af de i alt 6 timer af undersøgelsen
2 dage (6 timer om dagen)
T-INSAUC50% (min): tid indtil 50% af insulinabsorptionen (gennemsnitlig opholdstid, MRT)
Tidsramme: 2 dage (6 timer hver dag)
Baseret på insulinkoncentrationsmålinger i løbet af de i alt 6 timer af undersøgelsen
2 dage (6 timer hver dag)
Antal patienter, der har behov for eksogen glucoseinfusion for at forhindre postprandial hypoglykæmi efter insulininjektion og måltidsindtagelse
Tidsramme: 2 dage
Dette vil blive vurderet for den enkelte patient efter hver test. Efter afslutning af eksperimenterne vil alle tilfælde af hypoglykæmi blive vurderet
2 dage
Mængde af eksogen glukose, der kræves for at forhindre postprandial hypoglykæmi efter insulininjektion og måltidsindtagelse
Tidsramme: 2 dage
Dette vil blive vurderet for den enkelte patient efter hver test. Efter afslutning af eksperimenterne vil den samlede mængde af infunderet glukose blive beregnet for hver enhed
2 dage
Varighed af tid, som eksogen glucose er nødvendig for at forhindre postprandial hypoglykæmi efter insulininjektion og måltidsindtagelse
Tidsramme: 2 dage
Dette vil blive vurderet for den enkelte patient efter hver test. Efter afslutning af eksperimenterne vil den samlede tid blive beregnet for hver enhed
2 dage
BG-AUC0-1h
Tidsramme: 2 dage (6 timer om dagen)
arealet under den baseline-subtraherede plasmaglukosekoncentrationstidskurve i løbet af den første time
2 dage (6 timer om dagen)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Radboud University Medical Center

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
European Pharma Group (EPG)

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Studieleder: Bastiaan E de Galan, MD, PhD, Radboud University Nijmegen Medical Centre, Department of general internal medicine 463, section Diabetes
  • Ledende efterforsker: Elsemiek EC Engwerda, BSc, Department of general internal medicine 463, section Diabetes, Radboud University Nijmegen Medical Centre

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. september 2011

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. maj 2012

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. juli 2012

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
19. september 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
21. september 2011

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
22. september 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
12. marts 2013

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
11. marts 2013

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. august 2011

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • PKPD_INSJ_2

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger