Jet-injektiolla ruiskutetun insuliinin farmakologia diabeteksessa
Diabetespotilaiden neulattomalla suihkuruiskeella ruiskutetun nopeasti vaikuttavan insuliinin farmakologia
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Tila
Ehdot
Ehdot
Interventio / Hoito
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Opintotyyppi
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Ilmoittautuminen
Vaihe
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Gelderland
-
Nijmegen, Gelderland, Alankomaat, 6500 HB
- Department of general internal medicine 463, section Diabetes, Radboud University Nijmegen Medical Centre
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Painoindeksi 18-32 kg/m2
- Stabiili glykeeminen kontrolli HbA1c:llä 6,0-9,0 %
- Diabeteksen kesto > 1 vuosi
- Käytä insuliinia vähintään kerran päivässä tai ihonalaisella pumpulla
- Verenpaine <160/90 mmHg
Poissulkemiskriteerit:
- Kyvyttömyys antaa tietoon perustuva suostumus
- Tarve <8 yksikköä nopeavaikutteista insuliinia (analogia) ennen ateriaa
- Sulfonyyliureajohdannaisten, GLP-1-pohjaisten hoitojen, akarboosin tai tiatsolidiinidionien jatkuva käyttö
- Hoito prednisolonilla, ei-steroidisilla tulehduskipulääkkeillä (NSAID), immunosuppressiivisilla aineilla, sytostaattisilla lääkkeillä, hormonihoidolla paitsi insuliinilla, kilpirauhasen lisäravinteilla ja suun kautta otetuilla ehkäisylääkkeillä
- Tunnettu allergia aspartinsuliinille
- Oireinen diabeettinen neuropatia
- Aiempi vakava sydän- ja verisuonitautitapahtuma (sydäninfarkti, aivohalvaus, oireinen ääreisvaltimotauti, sepelvaltimon ohitusleikkaus, perkutaaninen sepel- tai ääreisvaltimon angioplastia) viimeisen 6 kuukauden aikana
- Raskaus tai aikomus tulla raskaaksi
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseiden lukumäärä
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / ArmOsallistujaryhmä / Arm |
Interventio / HoitoInterventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: suihkusuutin
Jet-injektorit antavat insuliinia suurella nopeudella (tyypillisesti >100 m/s) ihon läpi ihonalaisessa kudoksessa ilman neulaa
|
Pikavaikutteisen aspartinsuliinianalogin (Novorapid®) anto ihonalaiseen kudokseen suihkusuuttimen tai tavanomaisen insuliinikynän avulla.
Insuliiniannos määräytyy potilaan ennen aamiaista käyttämän normaalin insuliiniannoksen mukaan.
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: tavallinen insuliinikynä
|
Pikavaikutteisen aspartinsuliinianalogin (Novorapid®) anto ihonalaiseen kudokseen suihkusuuttimen tai tavanomaisen insuliinikynän avulla.
Insuliiniannos määräytyy potilaan ennen aamiaista käyttämän normaalin insuliiniannoksen mukaan.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
BG-AUC0-2h (mmol•min-1•l-1): perusviivasta vähennetyn plasman glukoosipitoisuuden aikakäyrän alla oleva pinta-ala ajankohdasta 0 - 2 tuntia insuliinin injektion ja aterian nauttimisen jälkeen.
Aikaikkuna: 2 päivää (2 tuntia päivässä)
|
perustuu plasman glukoositasoihin 6 tunnin aterian jälkeisen tutkimuksen ensimmäisen kahden tunnin aikana
|
2 päivää (2 tuntia päivässä)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
BGmax (mmol/l): maksimaalinen glukoosiarvo insuliinipistoksen ja aterian nauttimisen jälkeen
Aikaikkuna: 2 päivää (6 tuntia joka päivä)
|
Maksimaalinen plasman glukoosiarvo standardoidun aterian jälkeen
|
2 päivää (6 tuntia joka päivä)
|
|
T-BGmax (min): aika maksimaaliseen glukoosin nousuun insuliiniruiskeen ja aterian nauttimisen jälkeen
Aikaikkuna: 2 päivää (6 tuntia päivässä)
|
Aika maksimiglukoosiarvon saavuttamiseen standardoidun aterian ja insuliinin injektion jälkeen
|
2 päivää (6 tuntia päivässä)
|
|
BG-AUC0-6h (mmol•min-1•l-1): perusviivasta vähennetyn plasman glukoosipitoisuuden aikakäyrän alla oleva pinta-ala ajankohdasta 0 - 6 tuntia insuliinin injektion ja aterian nauttimisen jälkeen
Aikaikkuna: 2 päivää (6 tuntia joka päivä)
|
Perustuu glukoosipitoisuusmittauksiin tutkimuksen yhteensä 6 tunnin ajalta
|
2 päivää (6 tuntia joka päivä)
|
|
T-BGBL (min): aika, jonka jälkeen plasman glukoosi on palannut perusarvoille insuliinin injektion ja aterian nauttimisen jälkeen
Aikaikkuna: 2 päivää (6 tuntia päivässä)
|
glukoositason mittausten perusteella tutkimuksen yhteensä 6 tunnin aikana
|
2 päivää (6 tuntia päivässä)
|
|
T-INSmax (min): aika maksimaaliseen insuliinipitoisuuteen (C-INSmax)
Aikaikkuna: 2 päivää (6 tuntia päivässä)
|
Maksimaalinen insuliinipitoisuus insuliinin injektion jälkeen
|
2 päivää (6 tuntia päivässä)
|
|
INSAUC (pmol•min-1•l-1): insuliinipitoisuuskäyrän alla oleva alue (ajankohdasta 0)
Aikaikkuna: 2 päivää (6 tuntia päivässä)
|
Perustuu insuliinipitoisuuden mittauksiin tutkimuksen yhteensä 6 tunnin aikana
|
2 päivää (6 tuntia päivässä)
|
|
T-INSAUC50 % (min): aika 50 %:n insuliinin imeytymiseen (keskimääräinen viipymäaika, MRT)
Aikaikkuna: 2 päivää (6 tuntia joka päivä)
|
Perustuu insuliinipitoisuuden mittauksiin tutkimuksen yhteensä 6 tunnin aikana
|
2 päivää (6 tuntia joka päivä)
|
|
Niiden potilaiden määrä, jotka tarvitsevat eksogeenistä glukoosi-infuusiota aterian jälkeisen hypoglykemian estämiseksi insuliinin injektion ja aterian nauttimisen jälkeen
Aikaikkuna: 2 päivää
|
Tämä arvioidaan yksittäisen potilaan kohdalla jokaisen testin jälkeen.
Kokeiden päätyttyä kaikki hypoglykemiatapaukset arvioidaan
|
2 päivää
|
|
Eksogeenisen glukoosin määrä, joka tarvitaan estämään aterian jälkeinen hypoglykemia insuliinipistoksen ja aterian nauttimisen jälkeen
Aikaikkuna: 2 päivää
|
Tämä arvioidaan yksittäisen potilaan kohdalla jokaisen testin jälkeen.
Kokeiden päätyttyä lasketaan kullekin laitteelle infusoidun glukoosin kokonaismäärä
|
2 päivää
|
|
Aika, jonka eksogeeninen glukoosi tarvitaan estämään aterian jälkeinen hypoglykemia insuliinipistoksen ja aterian nauttimisen jälkeen
Aikaikkuna: 2 päivää
|
Tämä arvioidaan yksittäisen potilaan kohdalla jokaisen testin jälkeen.
Kokeiden päätyttyä lasketaan kunkin laitteen kokonaisaika
|
2 päivää
|
|
BG-AUC0-1h
Aikaikkuna: 2 päivää (6 tuntia päivässä)
|
perusviivasta vähennetyn plasman glukoosipitoisuuden aikakäyrän alla oleva pinta-ala ensimmäisen tunnin aikana
|
2 päivää (6 tuntia päivässä)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
Tutkijat
- Opintojohtaja: Bastiaan E de Galan, MD, PhD, Radboud University Nijmegen Medical Centre, Department of general internal medicine 463, section Diabetes
- Päätutkija: Elsemiek EC Engwerda, BSc, Department of general internal medicine 463, section Diabetes, Radboud University Nijmegen Medical Centre
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Mitragotri S. Current status and future prospects of needle-free liquid jet injectors. Nat Rev Drug Discov. 2006 Jul;5(7):543-8. doi: 10.1038/nrd2076.
- Engwerda EE, Abbink EJ, Tack CJ, de Galan BE. Improved pharmacokinetic and pharmacodynamic profile of rapid-acting insulin using needle-free jet injection technology. Diabetes Care. 2011 Aug;34(8):1804-8. doi: 10.2337/dc11-0182. Epub 2011 Jun 29.
- Rave K, Klein O, Frick AD, Becker RH. Advantage of premeal-injected insulin glulisine compared with regular human insulin in subjects with type 1 diabetes. Diabetes Care. 2006 Aug;29(8):1812-7. doi: 10.2337/dc06-0383.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Ensimmäinen Lähetetty
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin päivitys julkaistu
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
Muut tutkimustunnusnumerot
- PKPD_INSJ_2
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .