Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Farmakologia insuliny wstrzykiwanej za pomocą wstrzyknięcia strumieniowego w cukrzycy

11 marca 2013 zaktualizowane przez: Radboud University Medical Center

Farmakologia szybkodziałającej insuliny wstrzykiwanej metodą bezigłowego strumienia u pacjentów z cukrzycą

Poprzednie badanie wykazało, że absorpcja i działanie obniżające poziom glukozy szybko działających analogów insuliny następowało dwukrotnie szybciej, gdy analogi te były podawane za pomocą technologii wtrysku strumieniowego, a nie za pomocą konwencjonalnego wstrzykiwacza do insuliny u zdrowych osób bez cukrzycy. Niniejsze badanie ma na celu zbadanie, czy szybko działający analog insuliny aspart (Novorapid®) wstrzykiwany za pomocą wstrzyknięcia strumieniowego lub konwencjonalnego wstrzykiwacza insuliny przed standaryzowanym posiłkiem u pacjentów z cukrzycą wykazuje taką samą różnicę w profilu farmakokinetycznym i farmakodynamicznym.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Poprzednie badanie wykazało, że absorpcja i działanie obniżające poziom glukozy szybko działających analogów insuliny następowało dwukrotnie szybciej, gdy analogi te były podawane za pomocą technologii wtrysku strumieniowego, a nie za pomocą konwencjonalnego wstrzykiwacza do insuliny u zdrowych osób bez cukrzycy. Niniejsze badanie ma na celu zbadanie, czy szybko działający analog insuliny aspart (Novorapid®) wstrzykiwany za pomocą wstrzyknięcia strumieniowego lub konwencjonalnego wstrzykiwacza insuliny przed standardowym posiłkiem u pacjentów z cukrzycą (typu 1 i typu 2) wykazuje taką samą różnicę we właściwościach farmakokinetycznych i farmakodynamicznych profil farmakokinetyczny i farmakodynamiczny insuliny aspart zostanie wyprowadzony z profili czasu działania odpowiednio insuliny i glukozy w odpowiedzi na insulinę wstrzykniętą bezpośrednio przed wystandaryzowanym posiłkiem. Wszyscy pacjenci zostaną poddani dwukrotnemu badaniu, przy czym za pierwszym razem za pomocą wstrzykiwacza strumieniowego zostanie wstrzyknięta zindywidualizowana dawka insuliny i konwencjonalny wstrzykiwacz insuliny do wstrzyknięcia roztworu placebo, a za drugim razem insulina zostanie wstrzyknięta za pomocą konwencjonalnego wstrzykiwacza i placebo z wtryskiwaczem strumieniowym. Kolejność tych okazji zostanie wybrana losowo i zaślepiona zarówno dla badacza, jak i uczestniczącego pacjenta. Pierwszorzędowym punktem końcowym jest obciążenie hiperglikemią odzwierciedlone jako pole pod krzywą zależności stężenia glukozy w osoczu od wartości początkowej od czasu od 0 do 2 godzin po wstrzyknięciu insuliny i spożyciu posiłku (BG-AUC0-2h). Drugorzędowe punkty końcowe badania to pole pod krzywą stężenia glukozy w osoczu od wartości początkowej w czasie od 0 do 6 h (BG-AUC0-6h), maksymalny wzrost stężenia glukozy (BGmax), czas do maksymalnego wzrostu stężenia glukozy (T-BGmax), czas do czasu powrotu glukozy do wartości wyjściowych (T-BGBL), maksymalnego stężenia insuliny (C-INSmax), czasu do osiągnięcia maksymalnego stężenia insuliny (T-INSmax), powierzchni pod krzywą stężenia insuliny (INSAUC) oraz czasu do 50% wchłaniania insuliny (T-INSAUC50%) po wstrzyknięciu insuliny i spożyciu posiłku.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
24

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Holandia
    • Gelderland
      • Nijmegen, Gelderland, Holandia, 6500 HB
        • Department of general internal medicine 463, section Diabetes, Radboud University Nijmegen Medical Centre

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 70 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wskaźnik masy ciała 18-32 kg/m2
  • Stabilna kontrola glikemii z HbA1c 6,0-9,0%
  • Czas trwania cukrzycy > 1 rok
  • Stosowanie insuliny co najmniej raz dziennie lub za pomocą pompy podskórnej
  • Ciśnienie krwi <160/90 mmHg

Kryteria wyłączenia:

  • Brak możliwości wyrażenia świadomej zgody
  • Zapotrzebowanie <8 jednostek insuliny szybko działającej (analog) przed posiłkami
  • Przewlekłe stosowanie pochodnych sulfonylomocznika, leczenia opartego na GLP-1, akarbozy lub tiazolidynodionów
  • Leczenie prednizolonem, niesteroidowymi lekami przeciwzapalnymi (NLPZ), lekami immunosupresyjnymi, cytostatykami, hormonoterapią z wyjątkiem insuliny, suplementacją tarczycy i doustnymi lekami przeciwkoncepcyjnymi
  • Znana alergia na insulinę aspart
  • Objawowa neuropatia cukrzycowa
  • Historia poważnego zdarzenia sercowo-naczyniowego (zawał mięśnia sercowego, udar, objawowa choroba tętnic obwodowych, operacja pomostowania wieńcowego, przezskórna angioplastyka wieńcowa lub tętnic obwodowych) w ciągu ostatnich 6 miesięcy
  • Ciąża lub zamiar zajścia w ciążę

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: wtryskiwacz strumieniowy
Wstrzykiwacze strumieniowe dostarczają insulinę z dużą prędkością (zwykle >100 m/s) przez skórę w tkance podskórnej, bez użycia igły
Urządzenie: urządzenie do wtrysku strumieniowego
Podawanie szybko działającego analogu insuliny aspart (Novorapid®) za pomocą wstrzykiwacza strumieniowego lub konwencjonalnego wstrzykiwacza do insuliny w tkankę podskórną. Dawka insuliny zostanie ustalona na podstawie normalnej dawki insuliny stosowanej przez pacjenta przed śniadaniem.
Inne nazwy:
  • Wtryskiwacz strumieniowy: InsuJet™ z European Pharma Group
  • Urządzenie do podawania insuliny: NovoPen® 3 firmy Novo Nordisk
Aktywny komparator: konwencjonalny wstrzykiwacz do insuliny
Urządzenie: urządzenie do wtrysku strumieniowego
Podawanie szybko działającego analogu insuliny aspart (Novorapid®) za pomocą wstrzykiwacza strumieniowego lub konwencjonalnego wstrzykiwacza do insuliny w tkankę podskórną. Dawka insuliny zostanie ustalona na podstawie normalnej dawki insuliny stosowanej przez pacjenta przed śniadaniem.
Inne nazwy:
  • Wtryskiwacz strumieniowy: InsuJet™ z European Pharma Group
  • Urządzenie do podawania insuliny: NovoPen® 3 firmy Novo Nordisk

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
BG-AUC0-2h (mmol•min-1•l-1): pole powierzchni pod krzywą stężenia glukozy w osoczu w czasie odjętą od linii bazowej od czasu 0 do 2 godzin po wstrzyknięciu insuliny i spożyciu posiłku.
Ramy czasowe: 2 dni (2 godziny dziennie)
na podstawie poziomów glukozy w osoczu podczas pierwszych dwóch godzin 6-godzinnego okresu trwania badania po posiłku
2 dni (2 godziny dziennie)

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
BGmax (mmol/l): maksymalny skok glukozy po wstrzyknięciu insuliny i spożyciu posiłku
Ramy czasowe: 2 dni (6 godzin dziennie)
Maksymalna wartość glukozy w osoczu po standaryzowanym posiłku
2 dni (6 godzin dziennie)
T-BGmax (min): czas do maksymalnego skoku glukozy po wstrzyknięciu insuliny i spożyciu posiłku
Ramy czasowe: 2 dni (6 godzin dziennie)
Czas do osiągnięcia maksymalnej wartości glukozy po posiłku standaryzowanym i wstrzyknięciu insuliny
2 dni (6 godzin dziennie)
BG-AUC0-6h (mmol•min-1•l-1): pole pod krzywą czasową stężenia glukozy w osoczu po odjęciu linii bazowej od czasu 0 do 6 godzin po wstrzyknięciu insuliny i spożyciu posiłku
Ramy czasowe: 2 dni (6 godzin dziennie)
Na podstawie pomiarów stężenia glukozy przez łącznie 6 godzin badania
2 dni (6 godzin dziennie)
T-BGBL (min): czas do powrotu glukozy w osoczu do wartości wyjściowych po wstrzyknięciu insuliny i spożyciu posiłku
Ramy czasowe: 2 dni (6 godzin dziennie)
na podstawie pomiarów poziomu glukozy podczas łącznie 6 godzin badania
2 dni (6 godzin dziennie)
T-INSmax (min): czas do osiągnięcia maksymalnego stężenia insuliny (C-INSmax)
Ramy czasowe: 2 dni (6 godzin dziennie)
Maksymalne stężenie insuliny po wstrzyknięciu insuliny
2 dni (6 godzin dziennie)
INSAUC (pmol•min-1•l-1): pole pod krzywą stężenia insuliny (od punktu czasowego 0)
Ramy czasowe: 2 dni (6 godzin dziennie)
Na podstawie pomiarów stężenia insuliny podczas łącznie 6 godzin badania
2 dni (6 godzin dziennie)
T-INSAUC50% (min): czas do 50% wchłaniania insuliny (średni czas przebywania, MRT)
Ramy czasowe: 2 dni (6 godzin dziennie)
Na podstawie pomiarów stężenia insuliny podczas łącznie 6 godzin badania
2 dni (6 godzin dziennie)
Liczba pacjentów wymagających wlewu egzogennej glukozy w celu zapobiegania hipoglikemii poposiłkowej po wstrzyknięciu insuliny i spożyciu posiłku
Ramy czasowe: 2 dni
Zostanie to ocenione dla indywidualnego pacjenta po każdym badaniu. Po zakończeniu eksperymentów zostaną ocenione wszystkie przypadki hipoglikemii
2 dni
Ilość egzogennej glukozy wymagana do zapobiegania hipoglikemii poposiłkowej po wstrzyknięciu insuliny i spożyciu posiłku
Ramy czasowe: 2 dni
Zostanie to ocenione dla indywidualnego pacjenta po każdym badaniu. Po zakończeniu eksperymentów dla każdego urządzenia zostanie obliczona całkowita ilość podanej glukozy
2 dni
Czas, przez jaki egzogenna glukoza jest wymagana do zapobiegania hipoglikemii poposiłkowej po wstrzyknięciu insuliny i spożyciu posiłku
Ramy czasowe: 2 dni
Zostanie to ocenione dla indywidualnego pacjenta po każdym badaniu. Po zakończeniu eksperymentów zostanie obliczony całkowity czas dla każdego urządzenia
2 dni
BG-AUC0-1h
Ramy czasowe: 2 dni (6 godzin dziennie)
pole pod krzywą czasową stężenia glukozy w osoczu po odjęciu linii bazowej w ciągu pierwszej godziny
2 dni (6 godzin dziennie)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Radboud University Medical Center

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
European Pharma Group (EPG)

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Dyrektor Studium: Bastiaan E de Galan, MD, PhD, Radboud University Nijmegen Medical Centre, Department of general internal medicine 463, section Diabetes
  • Główny śledczy: Elsemiek EC Engwerda, BSc, Department of general internal medicine 463, section Diabetes, Radboud University Nijmegen Medical Centre

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 września 2011

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 maja 2012

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 lipca 2012

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
19 września 2011

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
21 września 2011

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
22 września 2011

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
12 marca 2013

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
11 marca 2013

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 sierpnia 2011

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • PKPD_INSJ_2

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami