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Pharmakologie von mittels Jet-Injektion injiziertem Insulin bei Diabetes

11. März 2013 aktualisiert von: Radboud University Medical Center

Pharmakologie von schnell wirkendem Insulin, das durch nadelfreie Jet-Injektion bei Patienten mit Diabetes injiziert wird

Eine frühere Studie zeigte, dass die Absorption und die blutzuckersenkende Wirkung von schnell wirkenden Insulinanaloga bei gesunden, nicht-diabetischen Probanden doppelt so schnell auftraten, wenn diese Analoga mit der Jet-Injektionstechnologie statt mit einem herkömmlichen Insulinpen verabreicht wurden. Diese Studie untersucht, ob das schnell wirkende Insulinanalogon Aspart (Novorapid®), das mit einer Jet-Injektion oder einem herkömmlichen Insulinpen vor einer standardisierten Mahlzeit injiziert wird, bei Patienten mit Diabetes den gleichen Unterschied im pharmakokinetischen und pharmakodynamischen Profil zeigt.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Eine frühere Studie zeigte, dass die Absorption und die blutzuckersenkende Wirkung von schnell wirkenden Insulinanaloga bei gesunden, nicht-diabetischen Probanden doppelt so schnell auftraten, wenn diese Analoga mit der Jet-Injektionstechnologie statt mit einem herkömmlichen Insulinpen verabreicht wurden. Diese Studie untersucht, ob das schnell wirkende Insulinanalogon Aspart (Novorapid®), das mit einer Jet-Injektion oder einem herkömmlichen Insulinpen vor einer standardisierten Mahlzeit injiziert wird, bei Patienten mit Diabetes (Typ 1 und Typ 2) den gleichen Unterschied in der Pharmakokinetik und Pharmakodynamik zeigt Profil. Das pharmakokinetische und pharmakodynamische Profil von Insulinaspart wird aus den Zeitwirkungsprofilen von Insulin bzw. Glukose als Reaktion auf direkt vor einer standardisierten Mahlzeit injiziertes Insulin abgeleitet. Alle Patienten werden zweimal untersucht, wobei einmal das Jet-Injektorgerät zur Injektion einer individuellen Insulindosis und ein herkömmlicher Insulinstift zur Injektion einer Placebolösung verwendet wird und das andere Mal Insulin mit dem herkömmlichen Stift injiziert wird und Placebo mit dem Jet-Injektor. Die Reihenfolge dieser Gelegenheiten wird randomisiert und sowohl für den Prüfer als auch für den teilnehmenden Patienten blind. Der primäre Endpunkt ist die hyperglykämische Belastung, die sich in der Fläche unter der von der Basislinie subtrahierten Zeitkurve der Plasmaglukosekonzentration vom Zeitpunkt 0 bis 2 Stunden nach der Insulininjektion und der Nahrungsaufnahme widerspiegelt (BG-AUC0-2h). Sekundäre Studienendpunkte sind die Fläche unter der von der Basislinie subtrahierten Zeitkurve der Plasmaglukosekonzentration vom Zeitpunkt 0 bis 6 Stunden (BG-AUC0-6h), die maximale Glukoseexkursion (BGmax), die Zeit bis zur maximalen Glukoseexkursion (T-BGmax), die Zeit bis zur Rückkehr des Plasmaglukosespiegels zum Ausgangswert (T-BGBL), maximale Insulinkonzentration (C-INSmax), Zeit bis zur maximalen Insulinkonzentration (T-INSmax), Fläche unter der Insulinkonzentrationskurve (INSAUC) und Zeit bis 50 % der Insulinabsorption (T-INSAUC50%) nach Insulininjektion und Nahrungsaufnahme.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
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Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Niederlande
    • Gelderland
      • Nijmegen, Gelderland, Niederlande, 6500 HB
        • Department of general internal medicine 463, section Diabetes, Radboud University Nijmegen Medical Centre

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 70 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Body-Mass-Index 18-32 kg/m2
  • Stabile Blutzuckerkontrolle mit HbA1c 6,0–9,0 %
  • Dauer des Diabetes >1 Jahr
  • Insulinanwendung mindestens einmal täglich oder mit subkutaner Pumpe
  • Blutdruck <160/90 mmHg

Ausschlusskriterien:

  • Unfähigkeit, eine Einverständniserklärung abzugeben
  • Bedarf an <8 Einheiten schnell wirkendem Insulin (analog) vor den Mahlzeiten
  • Chronischer Gebrauch von Sulfonylharnstoffderivaten, GLP-1-basierten Behandlungen, Acarbose oder Thiazolidindionen
  • Behandlung mit Prednisolon, nichtsteroidalen Antirheumatika (NSAIDs), Immunsuppressiva, Zytostatika, Hormontherapie außer Insulin, Schilddrüsenergänzung und oralen Antikonzeptiva
  • Bekannte Allergie gegen Aspartinsulin
  • Symptomatische diabetische Neuropathie
  • Vorgeschichte einer schweren Herz-Kreislauf-Erkrankung (Myokardinfarkt, Schlaganfall, symptomatische periphere arterielle Verschlusskrankheit, koronare Bypass-Operation, perkutane Koronar- oder periphere Arterienangioplastie) in den letzten 6 Monaten
  • Schwangerschaft oder die Absicht, schwanger zu werden

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Strahlinjektor
Jet-Injektoren verabreichen Insulin mit hoher Geschwindigkeit (typischerweise > 100 m/s) über die Haut im Unterhautgewebe, ohne dass eine Nadel erforderlich ist
Gerät: Strahlinjektionsgerät
Verabreichung eines schnell wirkenden Insulinanalogas Aspart (Novorapid®) mittels eines Jet-Injektors oder eines herkömmlichen Insulinpens in das Unterhautgewebe. Die Insulindosis richtet sich nach der normalen Insulindosis, die der Patient vor dem Frühstück einnimmt.
Andere Namen:
  • Jet-Injektor: InsuJet™ der European Pharma Group
  • Insulingerät: NovoPen® 3 von Novo Nordisk
Aktiver Komparator: herkömmlicher Insulin-Pen
Gerät: Strahlinjektionsgerät
Verabreichung eines schnell wirkenden Insulinanalogas Aspart (Novorapid®) mittels eines Jet-Injektors oder eines herkömmlichen Insulinpens in das Unterhautgewebe. Die Insulindosis richtet sich nach der normalen Insulindosis, die der Patient vor dem Frühstück einnimmt.
Andere Namen:
  • Jet-Injektor: InsuJet™ der European Pharma Group
  • Insulingerät: NovoPen® 3 von Novo Nordisk

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
BG-AUC0-2h (mmol·min-1·l-1): Fläche unter der von der Basislinie subtrahierten Zeitkurve der Plasmaglukosekonzentration vom Zeitpunkt 0 bis 2 Stunden nach Insulininjektion und Nahrungsaufnahme.
Zeitfenster: 2 Tage (2 Stunden pro Tag)
basierend auf den Plasmaglukosespiegeln während der ersten zwei Stunden der 6-stündigen Studiendauer nach der Mahlzeit
2 Tage (2 Stunden pro Tag)

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
BGmax (mmol/l): maximale Glukoseexkursion nach Insulininjektion und Nahrungsaufnahme
Zeitfenster: 2 Tage (6 Stunden pro Tag)
Maximaler Plasmaglukosewert nach der standardisierten Mahlzeit
2 Tage (6 Stunden pro Tag)
T-BGmax (min): Zeit bis zur maximalen Glukoseexkursion nach Insulininjektion und Nahrungsaufnahme
Zeitfenster: 2 Tage (6 Stunden pro Tag)
Zeit bis zum maximalen Glukosewert nach der standardisierten Mahlzeit und Insulininjektion
2 Tage (6 Stunden pro Tag)
BG-AUC0-6h (mmol·min-1·l-1): Fläche unter der von der Basislinie subtrahierten Zeitkurve der Plasmaglukosekonzentration vom Zeitpunkt 0 bis 6 Stunden nach Insulininjektion und Nahrungsaufnahme
Zeitfenster: 2 Tage (6 Stunden pro Tag)
Basierend auf Glukosekonzentrationsmessungen für die gesamten 6 Stunden der Studie
2 Tage (6 Stunden pro Tag)
T-BGBL (min): Zeit, bis der Plasmaglukosespiegel nach Insulininjektion und Nahrungsaufnahme wieder auf den Ausgangswert zurückgekehrt ist
Zeitfenster: 2 Tage (6 Stunden pro Tag)
basierend auf Glukosespiegelmessungen während der gesamten 6 Stunden der Studie
2 Tage (6 Stunden pro Tag)
T-INSmax (min): Zeit bis zur maximalen Insulinkonzentration (C-INSmax)
Zeitfenster: 2 Tage (6 Stunden pro Tag)
Maximale Insulinkonzentration nach Insulininjektion
2 Tage (6 Stunden pro Tag)
INSAUC (pmol·min-1·l-1): Fläche unter der Insulinkonzentrationskurve (ab Zeitpunkt 0)
Zeitfenster: 2 Tage (6 Stunden pro Tag)
Basierend auf Messungen der Insulinkonzentration während der gesamten 6 Stunden der Studie
2 Tage (6 Stunden pro Tag)
T-INSAUC50 % (min): Zeit bis 50 % der Insulinabsorption (mittlere Verweilzeit, MRT)
Zeitfenster: 2 Tage (6 Stunden pro Tag)
Basierend auf Messungen der Insulinkonzentration während der gesamten 6 Stunden der Studie
2 Tage (6 Stunden pro Tag)
Anzahl der Patienten, die eine exogene Glukoseinfusion benötigen, um eine postprandiale Hypoglykämie nach Insulininjektion und Nahrungsaufnahme zu verhindern
Zeitfenster: 2 Tage
Dies wird nach jedem Test für den einzelnen Patienten beurteilt. Nach Abschluss der Experimente werden alle Fälle von Hypoglykämie bewertet
2 Tage
Menge an exogener Glukose, die erforderlich ist, um eine postprandiale Hypoglykämie nach Insulininjektion und Nahrungsaufnahme zu verhindern
Zeitfenster: 2 Tage
Dies wird nach jedem Test für den einzelnen Patienten beurteilt. Nach Abschluss der Experimente wird die Gesamtmenge der infundierten Glukose für jedes Gerät berechnet
2 Tage
Zeitdauer, in der exogene Glukose benötigt wird, um eine postprandiale Hypoglykämie nach Insulininjektion und Nahrungsaufnahme zu verhindern
Zeitfenster: 2 Tage
Dies wird nach jedem Test für den einzelnen Patienten beurteilt. Nach Abschluss der Experimente wird die Gesamtzeit für jedes Gerät berechnet
2 Tage
BG-AUC0-1h
Zeitfenster: 2 Tage (6 Stunden pro Tag)
die Fläche unter der von der Basislinie subtrahierten Zeitkurve der Plasmaglukosekonzentration während der ersten Stunde
2 Tage (6 Stunden pro Tag)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Radboud University Medical Center

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
European Pharma Group (EPG)

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Studienleiter: Bastiaan E de Galan, MD, PhD, Radboud University Nijmegen Medical Centre, Department of general internal medicine 463, section Diabetes
  • Hauptermittler: Elsemiek EC Engwerda, BSc, Department of general internal medicine 463, section Diabetes, Radboud University Nijmegen Medical Centre

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. September 2011

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Mai 2012

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Juli 2012

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
19. September 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
21. September 2011

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
22. September 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
12. März 2013

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
11. März 2013

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. August 2011

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • PKPD_INSJ_2

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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