Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Farmacologie van insuline geïnjecteerd met jet-injectie bij diabetes

11 maart 2013 bijgewerkt door: Radboud University Medical Center

Farmacologie van snelwerkende insuline geïnjecteerd door naaldloze jet-injectie bij patiënten met diabetes

Een eerdere studie toonde aan dat de absorptie en glucoseverlagende werking van snelwerkende insuline-analogen twee keer zo snel optrad wanneer deze analogen werden toegediend door jet-injectietechnologie in plaats van door een conventionele insulinepen bij gezonde niet-diabetes. Deze studie onderzoekt of de snelwerkende insuline-analoog aspart (Novorapid®), geïnjecteerd met jet-injectie of een conventionele insulinepen voorafgaand aan een gestandaardiseerde maaltijd bij patiënten met diabetes hetzelfde verschil vertoont in het farmacokinetische en farmacodynamische profiel.

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Voltooid

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Gedetailleerde beschrijving

Een eerdere studie toonde aan dat de absorptie en glucoseverlagende werking van snelwerkende insuline-analogen twee keer zo snel optrad wanneer deze analogen werden toegediend door jet-injectietechnologie in plaats van door een conventionele insulinepen bij gezonde niet-diabetes. Deze studie onderzoekt of de snelwerkende insuline-analoog aspart (Novorapid®), geïnjecteerd met jet-injectie of een conventionele insulinepen voorafgaand aan een gestandaardiseerde maaltijd bij patiënten met diabetes (type 1 en type 2) hetzelfde verschil vertoont in de farmacokinetische en farmacodynamische eigenschappen. profiel. Het farmacokinetische en farmacodynamische profiel van insuline aspart zal worden afgeleid uit de tijd-actieprofielen van respectievelijk insuline en glucose, als reactie op insuline die direct voorafgaand aan een gestandaardiseerde maaltijd wordt geïnjecteerd. Alle patiënten zullen twee keer worden onderzocht, waarbij de ene keer de jet-injector wordt gebruikt om een ​​individuele dosis insuline te injecteren en een conventionele insulinepen om een ​​placebo-oplossing te injecteren, en de andere keer wordt insuline geïnjecteerd met de conventionele pen en placebo met de jet-injector. De volgorde van deze gelegenheden is willekeurig en blind voor zowel de onderzoeker als de deelnemende patiënt. Het primaire eindpunt is de hyperglykemische last zoals weergegeven door het gebied onder de baseline-afgetrokken plasmaglucoseconcentratie-tijdcurve van 0 tot 2 uur na insuline-injectie en maaltijdinname (BG-AUC0-2 uur). Secundaire onderzoekseindpunten zijn het gebied onder de baseline-afgetrokken plasmaglucoseconcentratie-tijdcurve van tijd 0 tot 6 uur (BG-AUC0-6 uur), maximale glucose-excursie (BGmax), tijd tot maximale glucose-excursie (T-BGmax), tijd totdat plasmaglucose is teruggekeerd naar de uitgangswaarde (T-BGBL), maximale insulineconcentratie (C-INSmax), tijd tot maximale insulineconcentratie (T-INSmax), gebied onder de insulineconcentratiecurve (INSAUC) en tijd tot 50% van de insulineabsorptie (T-INSAUC50%) na insuline-injectie en maaltijdinname.

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
24

Fase

Fase

De fase van een klinische proef waarin een medicijn of biologisch product wordt bestudeerd, gebaseerd op definities die zijn ontwikkeld door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA). De fase is gebaseerd op het doel van het onderzoek, het aantal deelnemers en andere kenmerken. Er zijn vijf fasen: vroege fase 1 (voorheen vermeld als fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 en fase 4. Niet van toepassing wordt gebruikt om onderzoeken te beschrijven zonder door de FDA gedefinieerde fasen, inclusief onderzoeken van apparaten of gedragsinterventies.
  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Nederland
    • Gelderland
      • Nijmegen, Gelderland, Nederland, 6500 HB
        • Department of general internal medicine 463, section Diabetes, Radboud University Nijmegen Medical Centre

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 70 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Body mass index 18-32 kg/m2
  • Stabiele glykemische controle met HbA1c 6,0-9,0%
  • Duur van diabetes >1 jaar
  • Gebruik insuline minstens eenmaal per dag of met een onderhuidse pomp
  • Bloeddruk <160/90 mmHg

Uitsluitingscriteria:

  • Onvermogen om geïnformeerde toestemming te geven
  • Vereiste van <8 eenheden snelwerkende insuline (analoog) vóór de maaltijd
  • Chronisch gebruik van sulfonylureumderivaten, op GLP-1 gebaseerde behandelingen, acarbose of thiazolidinedionen
  • Behandeling met prednisolon, niet-steroïde anti-inflammatoire geneesmiddelen (NSAID's), immunosuppressiva, cytostatica, hormoontherapie behalve insuline, schildkliersuppletie en orale anticonceptiva
  • Bekende allergie voor aspart-insuline
  • Symptomatische diabetische neuropathie
  • Geschiedenis van een ernstige cardiovasculaire aandoening (myocardinfarct, beroerte, symptomatische perifere arterieziekte, coronaire bypassoperatie, percutane coronaire of perifere arterie angioplastiek) in de afgelopen 6 maanden
  • Zwangerschap of de intentie om zwanger te worden

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Crossover-opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm

Deelnemersgroep / Arm

Een groep of subgroep van deelnemers aan een klinische studie die een specifieke interventie/behandeling krijgt, of geen interventie, volgens het protocol van de studie.
Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.
Experimenteel: jet-injector
Straalinjectoren leveren insuline met een hoge snelheid (typisch >100 m/s) over de huid in het onderhuidse weefsel, zonder het gebruik van een naald
Apparaat: jet injectie apparaat
Snelwerkende insuline analoog aspart (Novorapid®) toediening door middel van een jet-injector of een conventionele insulinepen in het onderhuidse weefsel. De insulinedosering wordt bepaald door de normale dosis insuline die de patiënt voor het ontbijt gebruikt.
Andere namen:
  • Straalinjector: InsuJet™ van de European Pharma Group
  • Insulineapparaat: NovoPen® 3 van Novo Nordisk
Actieve vergelijker: conventionele insulinepen
Apparaat: jet injectie apparaat
Snelwerkende insuline analoog aspart (Novorapid®) toediening door middel van een jet-injector of een conventionele insulinepen in het onderhuidse weefsel. De insulinedosering wordt bepaald door de normale dosis insuline die de patiënt voor het ontbijt gebruikt.
Andere namen:
  • Straalinjector: InsuJet™ van de European Pharma Group
  • Insulineapparaat: NovoPen® 3 van Novo Nordisk

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
BG-AUC0-2u (mmol•min-1•l-1): oppervlakte onder de baseline-afgetrokken plasmaglucoseconcentratie-tijdcurve van 0 tot 2 uur na insuline-injectie en maaltijdinname.
Tijdsspanne: 2 dagen (2 uur per dag)
gebaseerd op plasmaglucosespiegels tijdens de eerste twee uur van de 6 uur durende studieduur na de maaltijd
2 dagen (2 uur per dag)

Secundaire uitkomstmaten

Secundaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, een geplande uitkomstmaat die niet zo belangrijk is als de primaire uitkomstmaat voor het evalueren van het effect van een interventie, maar die nog steeds van belang is. De meeste klinische onderzoeken hebben meer dan één secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
BGmax (mmol/l): maximale glucose-excursie na insuline-injectie en maaltijdinname
Tijdsspanne: 2 dagen (6 uur per dag)
Maximale plasmaglucosewaarde na de gestandaardiseerde maaltijd
2 dagen (6 uur per dag)
T-BGmax (min): tijd tot maximale glucose-excursie na insuline-injectie en maaltijdinname
Tijdsspanne: 2 dagen (6 uur per dag)
Tijd tot maximale glucosewaarde na de gestandaardiseerde maaltijd en insuline-injectie
2 dagen (6 uur per dag)
BG-AUC0-6u (mmol•min-1•l-1): oppervlakte onder de baseline-afgetrokken plasmaglucoseconcentratie tijdcurve van 0 tot 6 uur na insuline-injectie en maaltijdinname
Tijdsspanne: 2 dagen (6 uur per dag)
Gebaseerd op glucoseconcentratiemetingen gedurende de totale 6 uur van het onderzoek
2 dagen (6 uur per dag)
T-BGBL (min): tijd totdat de plasmaglucose is teruggekeerd naar de basiswaarden na insuline-injectie en maaltijdinname
Tijdsspanne: 2 dagen (6 uur per dag)
gebaseerd op glucosespiegelmetingen gedurende de totale 6 uur van het onderzoek
2 dagen (6 uur per dag)
T-INSmax (min): tijd tot maximale insulineconcentratie (C-INSmax)
Tijdsspanne: 2 dagen (6 uur per dag)
Maximale insulineconcentratie na insuline-injectie
2 dagen (6 uur per dag)
INSAUC (pmol•min-1•l-1): gebied onder de insulineconcentratiecurve (vanaf tijdpunt 0)
Tijdsspanne: 2 dagen (6 uur per dag)
Gebaseerd op insulineconcentratiemetingen gedurende de totale 6 uur van het onderzoek
2 dagen (6 uur per dag)
T-INSAUC50% (min): tijd tot 50% insulineabsorptie (gemiddelde verblijftijd, MRT)
Tijdsspanne: 2 dagen (6 uur per dag)
Gebaseerd op insulineconcentratiemetingen gedurende de totale 6 uur van het onderzoek
2 dagen (6 uur per dag)
Aantal patiënten dat een exogeen glucose-infuus nodig heeft om postprandiale hypoglykemie te voorkomen na insuline-injectie en maaltijdinname
Tijdsspanne: 2 dagen
Dit wordt na elke test voor de individuele patiënt beoordeeld. Na voltooiing van de experimenten zullen alle gevallen van hypoglykemie worden beoordeeld
2 dagen
Hoeveelheid exogene glucose die nodig is om postprandiale hypoglykemie te voorkomen na insuline-injectie en maaltijdinname
Tijdsspanne: 2 dagen
Dit wordt na elke test voor de individuele patiënt beoordeeld. Na voltooiing van de experimenten wordt voor elk apparaat de totale hoeveelheid toegediende glucose berekend
2 dagen
Tijdsduur dat exogene glucose nodig is om postprandiale hypoglykemie te voorkomen na insuline-injectie en maaltijdinname
Tijdsspanne: 2 dagen
Dit wordt na elke test voor de individuele patiënt beoordeeld. Na voltooiing van de experimenten wordt de totale hoeveelheid tijd voor elk apparaat berekend
2 dagen
BG-AUC0-1u
Tijdsspanne: 2 dagen (6 uur per dag)
het gebied onder de van basislijn afgetrokken plasmaglucoseconcentratie-tijdcurve gedurende het eerste uur
2 dagen (6 uur per dag)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
Radboud University Medical Center

Medewerkers

Medewerkers

Een andere organisatie dan de sponsor die een klinische studie ondersteunt. Deze ondersteuning kan bestaan ​​uit activiteiten op het gebied van financiering, ontwerp, implementatie, data-analyse of rapportage.
European Pharma Group (EPG)

Onderzoekers

Onderzoekers

Een onderzoeker die betrokken is bij een klinische studie. Verwante termen zijn onder meer hoofdonderzoeker van de locatie, subonderzoeker van de locatie, onderzoeksvoorzitter, onderzoeksleider en hoofdonderzoeker van de studie.
  • Studie directeur: Bastiaan E de Galan, MD, PhD, Radboud University Nijmegen Medical Centre, Department of general internal medicine 463, section Diabetes
  • Hoofdonderzoeker: Elsemiek EC Engwerda, BSc, Department of general internal medicine 463, section Diabetes, Radboud University Nijmegen Medical Centre

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
1 september 2011

Primaire voltooiing (Werkelijk)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
1 mei 2012

Studie voltooiing (Werkelijk)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
1 juli 2012

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
19 september 2011

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
21 september 2011

Eerst geplaatst (Schatting)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
22 september 2011

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
12 maart 2013

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
11 maart 2013

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 augustus 2011

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • PKPD_INSJ_2

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen