Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Klinická studie účinnosti N-acetylcysteinu versus placebo při vysazení konopí (MUCOCRAV)

14. června 2021 aktualizováno: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Randomizovaná a dvojitě zaslepená klinická studie účinnosti N-acetylcysteinu versus placebo při odvykání konopí

Primárním účelem je zhodnotit účinnost N-acetylcysteinu u člověka oproti placebu během 4 týdnů při odvykání konopí.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Ukončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Úvod: Existuje málo klinických studií farmakoterapie u závislosti na marihuaně. Neexistuje žádná randomizovaná a dvojitě zaslepená studie účinnosti N-acetylcysteinu při odvykání marihuany. Cíle: Prvním cílem je zhodnotit účinnost N-acetylcysteinu u lidí (n=150 ambulantních pacientů) oproti placebu během 4 týdnů při vysazení konopí. sekundární cíle jsou:a-Posouzení abstinence během následujících 5 měsíců sledování.b-Posouzení korelace mezi genetickými charakteristikami: cytochrom CYP2C9 a CYP3A4, receptor CNR1, hydroxyláza mastných amidů (FAAH), dopaminové DAT transportéry a katechol-O-MéthylTransféráza (COMT); a tři fenotypy: 1. úrovňová spotřeba konopí, 2. zneužívání a závislost na konopí (DSM-IV) a 3. odvykání konopí.c-Hodnocení konzumace tabáku (Fagerströmův test), NICOTINIQUE receptor CHRA3 a úspěšné odvykání konopí. Subjekty: 150 ambulantních pacientů s konopím, kteří hledají léčbu v nemocničním prostředí konopí LARIBOISIERE, aby omezili užívání konopí. Kritéria pro zařazení: > 18 let, netěhotná ani nekojící, Diagnóza zneužívání nebo závislosti na konopí (DSM-IV), přijetí studie a podepsán souhlas, potvrzeno etickou komisí.Metody:Randomizovaná a dvojitě zaslepená studie.Návštěva 0: Klinické hodnocení a prezentace studie, Ověřit kritéria pro zařazení a nezařazení. Návštěva 1: Souhlas podepsán. Rozbor krve a moči. Dotazníky hodnotící touhu po konopí a tabáku. Dávky NAC a placeba se zvýší, pokud touha klesne o < 25 % ve srovnání s předchozí návštěvou. Dávky začínají na 200 mg x 4/24h až 800 mg x 4/24h.Návštěva 2 až 5: Bezpečnost léků a touha po konopí a vyhodnocení vysazení během 4 týdnů.Návštěva 5: Analýza krve a moči.Návštěva 6 až 8: posouzení abstinence během 5 měsíců. Cíle: Hodnocení účinnosti N-acetylcysteinu při abstinenci a abstinenci konopí ve srovnání s placebem. Posouzení účinnosti NAC při touze po konopí. Délka studie je 6 měsíců pro hodnocení abstinenční perzistence. Hodnocení klinických, biologických a genetických faktorů spojených s úspěšností abstinence. Statistika: Velikost vzorku: Dvouskupinový test kontinuity korigovaný c2 s hladinou oboustranné významnosti 0,050 bude mít 80% sílu pro detekci rozdílu mezi podílem skupiny 1, p1, 0,250 a podíl skupiny 2, p2, 0,500 (poměr šancí 3 000), když je velikost vzorku v každé skupině 66. S přihlédnutím k míře ztráty sledování kolem 15 % byla celková velikost vzorku studie stanovena na N= 150 pacientů. Hlavní kritérium a binární sekundární kritéria budou analyzována pomocí Chí-kvadrát testů nebo Fisherovým přesným pravděpodobnostním testem. Vztahy mezi genotypem a fenotypy budou analyzovány pomocí vícerozměrných logistických modelů

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
6

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Francie
      • Paris, Francie, 75010
        • Service de Psychiatrie - Hôpital Lariboisière

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

14 let až 51 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • > 18 let
  • Nejste těhotná nebo kojíte
  • Diagnostika zneužívání nebo závislosti na konopí (DSM-IV)
  • Přijetí zkoušky a souhlas podepsaný, potvrzený etickou komisí
  • Pacient pojištěný v sociálním pojištění

Kritéria vyloučení:

  • Kontraindikace N-acetylcysteinu: alergie na N-acetylcystein, těžké alergické onemocnění, FENYLCETONURIE, intolerance laktózy, gastroduodenální vřed.
  • Těžké somatické onemocnění nestabilizované: diabetes, epilepsie, nedávné infarkty myokardu, astma.
  • Těžké duševní onemocnění nestabilizované: schizofrenie.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Experimentální: N-acetylcystein
Dávky N-acetylcysteinu a placeba se zvýší, pokud chuť k jídlu klesne o < 25 % ve srovnání s předchozí návštěvou. Dávky začínají na 200 mg x 4/24 h až 800 mg x 4/24 h
Lék: N-acetylcystein
Návštěva 1: Souhlas podepsán. Rozbor krve a moči. Dotazníky hodnotící touhu po konopí a tabáku. Dávky N-acetylcysteinu a placeba se zvýší, pokud se touha sníží
Komparátor placeba: Komparátor placeba
Dávky N-acetylcysteinu a placeba se zvýší, pokud chuť k jídlu klesne o < 25 % ve srovnání s předchozí návštěvou. Dávky začínají na 200 mg x 4/24 h až 800 mg x 4/24 h
Lék: N-acetylcystein
Návštěva 1: Souhlas podepsán. Rozbor krve a moči. Dotazníky hodnotící touhu po konopí a tabáku. Dávky N-acetylcysteinu a placeba se zvýší, pokud se touha sníží

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Časové okno
Míra úspěšnosti vysazení je definována snížením množství karboxy-THC v moči alespoň o 50 %
Časové okno: ve 4 týdnech
ve 4 týdnech

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra úspěšnosti stažení je definována deklarativním snížením konopí alespoň o 50 %.
Časové okno: ve 2, 3 a 6 měsících
ve 2, 3 a 6 měsících
Míra zadržení výběru
Časové okno: v 6 měsících
v 6 měsících
Míra úplného ukončení užívání konopí
Časové okno: ve 4 týdnech a 2, 3 a 6 měsících.
Deklarativní klinická kritéria pacientem a validovaná v D28 snížením alespoň 50 % hlášení dávky hlášení CarboxyTHC / kreatinin
ve 4 týdnech a 2, 3 a 6 měsících.
Fenotypový profil (3 hlavní typy)
Časové okno: v den 28 (konec léčby)
  • Množství spotřebovaného konopí a THC s použitím horního kvartilu k definování vysoké spotřeby a nejnižšího kvartilu k definování slabého spotřebitele
  • Závislost a zneužívání podle kritérií DSM IV;
  • Abstinenční syndrom u závislých pacientů podle DSM IV a škály MJQQ Gorelick.
v den 28 (konec léčby)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Eric GUILLEM, MD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. února 2012

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. února 2012

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. února 2015

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
21. září 2011

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
22. září 2011

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
23. září 2011

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
18. června 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
14. června 2021

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. ledna 2012

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • P081120

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení