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Studio clinico sull'efficacia dell'N-acetilcisteina rispetto al placebo nell'astinenza da cannabis (MUCOCRAV)

14 giugno 2021 aggiornato da: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Studio clinico randomizzato e in doppio cieco sull'efficacia dell'N-acetilcisteina rispetto al placebo nell'astinenza da cannabis

Lo scopo principale è valutare l'efficacia nell'uomo di N-acetilcisteina rispetto al placebo durante 4 settimane di astinenza da cannabis.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Terminato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Introduzione: ci sono pochi studi clinici sulle farmacoterapie nella dipendenza da marijuana. Non esiste uno studio randomizzato e in doppio cieco sull'efficacia dell'N-acetilcisteina nell'astinenza da marijuana. Obiettivi: Il primo obiettivo è valutare l'efficacia nell'uomo (n=150 pazienti ambulatoriali) dell'N-acetilcisteina rispetto al placebo durante 4 settimane di astinenza da cannabis. obiettivi secondari sono:a-Valutazione dell'astinenza durante i successivi 5 mesi di follow-up.b-Valutazione le correlazioni tra caratteristiche genetiche: citocromo CYP2C9 e CYP3A4, recettore CNR1, Fatty Amide Hydroxylase (FAAH), trasportatori dopaminergici DAT e Catechol-O-MéthylTransferase (COMT); e tre fenotipi: 1. livello di consumo di cannabis, 2. abuso e dipendenza da cannabis (DSM-IV) e 3. astinenza da cannabis.c-Valutazione consumo di tabacco (test di Fagerström), recettore NICOTINIQUE CHRA3 e successo nell'abbandono della cannabis. Soggetti: 150 pazienti ambulatoriali di cannabis, in cerca di cure nell'ambiente di cannabis dell'ospedale LARIBOISIERE, per ridurre il loro consumo di cannabis. Criteri di inclusione: > 18 anni, non incinta o in allattamento, diagnosi di abuso o dipendenza da cannabis (DSM-IV), accettazione della sperimentazione e consenso firmato, convalidato dal comitato etico. Metodi: sperimentazione randomizzata e in doppio cieco. Visita 0: valutazione clinica e presentazione della sperimentazione, convalida dei criteri di inclusione e non inclusione. Visita 1: Consenso firmato. Analisi del sangue e delle urine. Questionari che valutano il craving di cannabis e tabacco. Le dosi di NAC e placebo saranno aumentate se il craving diminuisce <25% rispetto alla visita precedente. Le dosi partono da 200 mg x 4/24h fino a 800 mg x 4/24h.Visita 2-5: valutazione della sicurezza dei farmaci e del desiderio di cannabis e astinenza per 4 settimane.Visita 5: analisi del sangue e delle urine.Visita 6-8: valutazione dell'astinenza durante 5 mesi. Obiettivi: Valutazione dell'efficacia dell'N-acetilcisteina nell'astinenza da cannabis e nell'astinenza rispetto al placebo. Valutazione dell'efficacia della NAC nel desiderio di cannabis. La durata dello studio è di 6 mesi per valutare la persistenza dell'astinenza. Valutazione dei fattori clinici, biologici e genetici associati al successo dell'astinenza. Statistica: dimensione del campione: un test c2 corretto per la continuità di due gruppi con un livello di significatività a due code di 0,050 avrà una potenza dell'80% per rilevare la differenza tra una proporzione del gruppo 1, p1, di 0,250 e una proporzione del Gruppo 2, p2, di 0,500 (odds ratio di 3,000) quando la dimensione del campione in ciascun gruppo è 66. Tenendo conto di un tasso di perdita del follow-up di circa il 15%, la dimensione totale del campione dello studio è stata fissata a N= 150 pazienti. Il criterio principale e i criteri secondari binari saranno analizzati mediante test Chi-quadrato o test di probabilità esatta di Fisher. Le relazioni tra genotipo e fenotipo saranno analizzate mediante modelli logistici multivariati

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
6

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Francia
      • Paris, Francia, 75010
        • Service de Psychiatrie - Hôpital Lariboisière

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 14 anni a 51 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • > 18 anni
  • Non incinta o allattamento
  • Diagnosi di abuso o dipendenza da cannabis (DSM-IV)
  • Accettazione della sperimentazione e firma del consenso, convalidato dal comitato etico
  • Paziente affiliato alla previdenza sociale

Criteri di esclusione:

  • Controindicazione alla N-acetilcisteina: allergica alla N-acetilcisteina, malattia allergica grave, FENILCETONURIA, intolleranza al lattosio, ulcera gastro-duodenale.
  • Gravi malattie somatiche non stabilizzate: diabete, epilessia, infarti miocardici recenti, asma.
  • Malattia mentale grave non stabilizzata: schizofrenia.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Sperimentale : N-acetilcisteina
Le dosi di N-acetilcisteina e placebo saranno aumentate se il craving diminuisce <25% rispetto alla visita precedente. Le dosi partono da 200 mg x 4/24h a 800 mg x 4/24h
Droga: N-acetilcisteina
Visita 1: Consenso firmato. Analisi del sangue e delle urine. Questionari che valutano il craving di cannabis e tabacco. Le dosi di N-acetilcisteina e placebo saranno aumentate se il craving diminuisce
Comparatore placebo: Comparatore placebo
Le dosi di N-acetilcisteina e placebo saranno aumentate se il craving diminuisce <25% rispetto alla visita precedente. Le dosi partono da 200 mg x 4/24h a 800 mg x 4/24h
Droga: N-acetilcisteina
Visita 1: Consenso firmato. Analisi del sangue e delle urine. Questionari che valutano il craving di cannabis e tabacco. Le dosi di N-acetilcisteina e placebo saranno aumentate se il craving diminuisce

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Lasso di tempo
Tasso di successo dell'astinenza definito da una riduzione di almeno il 50% del tasso di carbossi-THC urinario
Lasso di tempo: a 4 settimane
a 4 settimane

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Il tasso di successo del ritiro definito da una riduzione dichiarativa di almeno il 50% della cannabis
Lasso di tempo: a 2, 3 e 6 mesi
a 2, 3 e 6 mesi
Il tasso di prelievo di ritenzione
Lasso di tempo: a 6 mesi
a 6 mesi
Il tasso di completa cessazione del consumo di cannabis
Lasso di tempo: a 4 settimane e 2, 3 e 6 mesi.
Criteri clinici dichiarativi da parte del paziente e validati al D28 dalla diminuzione di almeno il 50% del referto del dosaggio del referto CarbossiTHC/creatinina
a 4 settimane e 2, 3 e 6 mesi.
Profilo fenotipico (3 tipi principali)
Lasso di tempo: al giorno 28 (fine del trattamento)
  • La quantità di cannabis e THC consumata con uso del quartile superiore per definire un consumo elevato e del quartile inferiore per definire il consumatore debole
  • Dipendenza e abuso secondo i criteri del DSM IV;
  • Sindrome da astinenza in pazienti non autosufficienti secondo il DSM IV e la scala di MJQQ Gorelick.
al giorno 28 (fine del trattamento)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Eric GUILLEM, MD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 febbraio 2012

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 febbraio 2012

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 febbraio 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
21 settembre 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
22 settembre 2011

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
23 settembre 2011

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
18 giugno 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
14 giugno 2021

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 gennaio 2012

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • P081120

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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