Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Kliininen tutkimus N-asetyylikysteiinin vs. lumelääkkeen tehokkuudesta kannabiksen vieroitushoidossa (MUCOCRAV)

maanantai 14. kesäkuuta 2021 päivittänyt: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Satunnaistettu ja kaksoissokkoutettu kliininen tutkimus N-asetyylikysteiinin vs. lumelääkkeen tehokkuudesta kannabiksen vieroitushoidossa

Ensisijainen tarkoitus on arvioida N-asetyylikysteiinin tehoa ihmisillä verrattuna lumelääkkeeseen 4 viikon aikana kannabiksen vieroitushoidossa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Lopetettu

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Yksityiskohtainen kuvaus

Johdanto: On olemassa vähän kliinisiä tutkimuksia marihuanariippuvuuden farmakoterapioista. N-asetyylikysteiinin tehosta marihuanan vieroitushoidossa ei ole olemassa satunnaistettua ja kaksoissokkotutkimusta. Tavoitteet: Ensimmäinen tavoite on arvioida N-asetyylikysteiinin tehoa ihmisillä (n=150 avohoitopotilasta) lumelääkkeeseen verrattuna 4 viikon aikana kannabiksen vieroitushoidossa. toissijaisia ​​tavoitteita ovat:a-Arvioida raittiutta seuraavien 5 kuukauden aikana.b-Arviointi geneettisten ominaisuuksien väliset korrelaatiot: sytokromi CYP2C9 ja CYP3A4, CNR1-reseptori, rasvaamidihydroksylaasi (FAAH), dopamiinin DAT-kuljettajat ja katekoli-O-metyylitransferaasi (COMT); ja kolme fenotyyppiä: 1. kannabiksen kulutus, 2. kannabiksen väärinkäyttö ja riippuvuus (DSM-IV) ja 3. kannabiksen vieroitus.c-Assessing tupakankulutus (Fagerströmin testi), NICOTINIQUE-reseptori CHRA3 ja kannabiksen lopettamisen menestys. Aiheet: 150 kannabiksen avohoitopotilasta, jotka hakeutuvat hoitoon LARIBOISIERE-sairaalassa kannabiksen käytön vähentämiseksi. Sisällyskriteerit: > 18-vuotias, ei raskaana tai imetä, kannabiksen väärinkäytön tai -riippuvuuden diagnoosi (DSM-IV), kokeen hyväksyminen ja suostumus allekirjoitettu, eettisen komitean validoima. Menetelmät: Satunnaistettu ja kaksoissokkoutettu tutkimus. Vierailu 0: Kliininen arviointi ja tutkimuksen esittely, Vahvista sisällyttämis- ja kieltäytymiskriteerit. Käynti 1: Suostumus allekirjoitettu. Veren ja virtsan analyysi. Kannabiksen ja tupakan himoa arvioivat kyselylomakkeet. NAC- ja lumelääkeannoksia nostetaan, jos himo laskee <25 % edelliseen käyntiin verrattuna. Annokset alkavat 200 mg x 4/24h - 800 mg x 4/24h.Vierailu 2-5: Lääkityksen turvallisuus ja kannabiksen himo ja vieroitusarvio 4 viikon aikana.Vierailu 5: Veri- ja virtsan analyysi.Vierailu 6-8: raittiuden arviointi 5 kuukauden aikana. Tavoitteet: N-asetyylikysteiinin tehon arviointi kannabiksen vieroitushoidossa ja abstinensissa verrattuna lumelääkkeeseen. NAC:n tehokkuuden arviointi kannabiksen himossa. Tutkimuksen pituus on 6 kuukautta abstinenssin pysyvyyden arvioimiseksi. Abstinenssin onnistumiseen liittyvien kliinisten, biologisten ja geneettisten tekijöiden arviointi. Tilasto: Otoskoko: Kahden ryhmän jatkuvuuskorjatulla c2-testillä, jonka kaksipuolinen merkitsevyystaso on 0,050, on 80 %:n teho havaita ero ryhmän 1 osuuden p1, 0,250 ja ryhmän 2 osuus, p2, 0,500 (todennäköisyyssuhde 3,000), kun kunkin ryhmän otoskoko on 66. Ottaen huomioon seurannan menetysaste noin 15 %, tutkimuksen kokonaisotoskoko on vahvistettu N= 150 potilasta. Pääkriteeri ja binaariset toissijaiset kriteerit analysoidaan khin neliötesteillä tai Fisherin tarkalla todennäköisyystestillä. Genotyypin ja fenotyyppien välisiä suhteita analysoidaan monimuuttujalogistisilla malleilla

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
6

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Ranska
      • Paris, Ranska, 75010
        • Service de Psychiatrie - Hôpital Lariboisière

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

14 vuotta - 51 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • > 18-vuotias
  • Ei raskaana tai imetä
  • Kannabiksen väärinkäytön tai riippuvuuden diagnoosi (DSM-IV)
  • Kokeen hyväksyminen ja suostumus allekirjoitettu, eettisen komitean vahvistama
  • Potilas, joka kuuluu sosiaaliturvaan

Poissulkemiskriteerit:

  • N-asetyylikysteiinin vasta-aihe: allerginen N-asetyylikysteiinille, vaikea allerginen sairaus, FENYLSETONURIA, laktoosi-intoleranssi, maha-pohjukaissuolihaava.
  • Vaikea somaattinen sairaus, joka ei ole stabiloitunut: diabetes, epilepsia, äskettäiset sydäninfarktit, astma.
  • Vakava mielisairaus, jota ei ole stabiloitunut: skitsofrenia.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Kokeellinen: Kokeellinen: N-asetyylikysteiini
N-asetyylikysteinin ja lumelääkkeen annoksia nostetaan, jos himo vähenee <25 % edelliseen käyntiin verrattuna. Annokset alkavat 200 mg x 4/24h - 800 mg x 4/24h
Lääke: N-asetyylikysteiini
Käynti 1: Suostumus allekirjoitettu. Veren ja virtsan analyysi. Kannabiksen ja tupakan himoa arvioivat kyselylomakkeet. N-asetyylikysteiinin ja lumelääkkeen annoksia nostetaan, jos himo vähenee
Placebo Comparator: Placebo Comparator
N-asetyylikysteinin ja lumelääkkeen annoksia nostetaan, jos himo vähenee <25 % edelliseen käyntiin verrattuna. Annokset alkavat 200 mg x 4/24h - 800 mg x 4/24h
Lääke: N-asetyylikysteiini
Käynti 1: Suostumus allekirjoitettu. Veren ja virtsan analyysi. Kannabiksen ja tupakan himoa arvioivat kyselylomakkeet. N-asetyylikysteiinin ja lumelääkkeen annoksia nostetaan, jos himo vähenee

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Aikaikkuna
Vuorotuksen onnistumisaste määritellään vähentämällä vähintään 50 % virtsan karboksi-THC:n määrää
Aikaikkuna: 4 viikon kohdalla
4 viikon kohdalla

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Peruuttamisen onnistumisaste määritellään kannabiksen vähintään 50 prosentin deklaratiivisella vähentämisellä
Aikaikkuna: 2, 3 ja 6 kuukauden iässä
2, 3 ja 6 kuukauden iässä
Noston säilytysprosentti
Aikaikkuna: 6 kuukauden iässä
6 kuukauden iässä
Kannabiksen käytön täydellinen lopettaminen
Aikaikkuna: 4 viikon ja 2, 3 ja 6 kuukauden iässä.
Potilaan ilmoittavat kliiniset kriteerit ja validoitu päivällä 28 vähentämällä vähintään 50 % raportin CarboxyTHC / kreatiniini annostusta.
4 viikon ja 2, 3 ja 6 kuukauden iässä.
Fenotyyppinen profiili (3 päätyyppiä)
Aikaikkuna: päivänä 28 (hoidon lopussa)
  • Kulutetun kannabiksen ja THC:n määrä käytettäessä ylempää kvartiilia määrittämään korkeaa kulutusta ja alinta kvartiilia määrittelemään heikon kuluttajan
  • Riippuvuus ja väärinkäyttö DSM IV -kriteerien mukaan;
  • Vieroitusoireyhtymä riippuvaisilla potilailla DSM IV:n ja MJQQ Gorelick -asteikon mukaan.
päivänä 28 (hoidon lopussa)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Tutkijat

Tutkijat

Kliiniseen tutkimukseen osallistuva tutkija. Aiheeseen liittyviä termejä ovat kohteen päätutkija, työpaikan osatutkija, tutkimusjohtaja, tutkimuksen johtaja ja tutkimuksen päätutkija.
  • Päätutkija: Eric GUILLEM, MD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Keskiviikko 1. helmikuuta 2012

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Keskiviikko 1. helmikuuta 2012

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Sunnuntai 1. helmikuuta 2015

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Keskiviikko 21. syyskuuta 2011

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Torstai 22. syyskuuta 2011

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Perjantai 23. syyskuuta 2011

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Perjantai 18. kesäkuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Maanantai 14. kesäkuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Sunnuntai 1. tammikuuta 2012

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • P081120

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia