Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Klinisk afprøvning af N-acetylcystein versus placebo-effektivitet i Cannabis-tilbagetrækningen (MUCOCRAV)

14. juni 2021 opdateret af: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Randomiseret og dobbeltblindet klinisk forsøg af N-acetylcystein versus placebo-effektivitet i Cannabis-tilbagetrækningen

Det primære formål er at vurdere virkningen hos mennesker af N-acetylcystein versus placebo i løbet af 4 uger i cannabisabstinenser.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Introduktion: Der er få kliniske forsøg med farmakoterapier ved marihuanaafhængighed. Der er ingen randomiseret og dobbeltblindet undersøgelse af N-acetylcysteins effektivitet ved marihuana-abstinenser. Mål: Det første mål er at vurdere effekten hos mennesker (n=150 ambulante patienter) af N-acetylcystein versus placebo i løbet af 4 uger ved cannabisabstinenser. sekundære mål er:a-Vurdering af afholdenhed i løbet af de næste 5 måneders opfølgning.b-Vurdering korrelationerne mellem genetiske karakteristika: cytochrom CYP2C9 og CYP3A4, CNR1-receptor, fedtamidhydroxylase (FAAH), dopamin DAT-transportører og Catechol-O-MéthylTransférase (COMT); og tre fænotyper: 1. forbrug af cannabisniveau, 2. cannabismisbrug og afhængighed (DSM-IV), og 3. cannabisabstinenser.c-Vurdering tobaksforbrug (Fagerström-test), NICOTINIQUE-receptoren CHRA3 og succes med at holde op med cannabis. Emner:150 ambulante cannabispatienter, der søger behandling i LARIBOISIERE-hospitalets cannabismiljø, for at reducere deres cannabisforbrug. Inklusionskriterier: > 18 år gammel, ikke gravid eller ammer, cannabismisbrug eller afhængighedsdiagnose (DSM-IV), accept af forsøget og samtykke underskrevet, valideret af etisk udvalg. Metoder: Randomiseret og dobbeltblindt forsøg. Besøg 0: Klinisk vurdering og forsøgspræsentation, Valider inklusions- og ikke-inklusionskriterier. Besøg 1: Samtykke underskrevet. Blod- og urinanalyse. Spørgeskemaer til vurdering af hash og tobaks trang. NAC og placebo doser vil blive øget, hvis trangen falder med <25 % i forhold til tidligere besøg. Doserne starter ved 200 mg x 4/24 timer til 800 mg x 4/24 timer. Besøg 2 til 5: Medicinsikkerhed og cannabistrang og abstinensvurdering i løbet af 4 uger. Besøg 5: Blod- og urinanalyse. Besøg 6 til 8: vurdering af afholdenhed i løbet af 5 måneder. Mål: Effektvurdering af N-Acetylcystein ved cannabisabstinenser og abstinenser sammenlignet med placebo. Vurdering af NAC-effektivitet ved cannabistrang. Længden af ​​undersøgelsen er 6 måneder for at evaluere afholdenhed. Evaluering af kliniske, biologiske og genetiske faktorer forbundet med afholdenhedssucces.Statistik: Prøvestørrelse: En kontinuitetskorrigeret c2-test med to grupper med et tosidet signifikansniveau på 0,050 vil have 80 % magt til at detektere forskellen mellem en gruppe 1-andel, p1, på 0,250 og en gruppe 2-andel, p2, på 0,500 (oddsforhold på 3,000), når stikprøvestørrelsen i hver gruppe er 66. Under hensyntagen til en tab af opfølgning på omkring 15 % er den samlede stikprøvestørrelse af undersøgelsen blevet fastsat til N= 150 patienter. Hovedkriteriet og binære sekundære kriterier vil blive analyseret ved Chi-square-tests eller Fishers eksakte sandsynlighedstest. Relationer mellem genotype og fænotyper vil blive analyseret ved hjælp af multivariate logistiske modeller

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
6

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Frankrig
      • Paris, Frankrig, 75010
        • Service de Psychiatrie - Hôpital Lariboisière

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

14 år til 51 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • > 18 år gammel
  • Ikke gravid eller ammer
  • Cannabismisbrug eller afhængighedsdiagnose (DSM-IV)
  • Accept af forsøget og samtykke underskrevet, valideret af etisk udvalg
  • Patient tilknyttet socialforsikring

Ekskluderingskriterier:

  • Kontraindikation til N-acetylcystein: allergisk over for N-acetylcystein, svær allergisk sygdom, PHENYLCETONURI, laktoseintolerance, mavesår.
  • Alvorlig somatisk sygdom ikke stabiliseret: diabetes, epilepsi, nylige myokardieinfarkter, astma.
  • Alvorlig psykisk sygdom ikke stabiliseret: skizofreni.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Eksperimentel: N-acetylcystein
N-acetylcystein og placebo doser vil blive øget, hvis trangen falder med <25 % sammenlignet med det tidligere besøg. Doserne starter ved 200 mg x 4/24 timer til 800 mg x 4/24 timer
Medicin: N-acetylcystein
Besøg 1: Samtykke underskrevet. Blod- og urinanalyse. Spørgeskemaer til vurdering af hash og tobaks trang. N-acetylcystein og placebo doser vil blive øget, hvis trangen falder
Placebo komparator: Placebo komparator
N-acetylcystein og placebo doser vil blive øget, hvis trangen falder med <25 % sammenlignet med det tidligere besøg. Doserne starter ved 200 mg x 4/24 timer til 800 mg x 4/24 timer
Medicin: N-acetylcystein
Besøg 1: Samtykke underskrevet. Blod- og urinanalyse. Spørgeskemaer til vurdering af hash og tobaks trang. N-acetylcystein og placebo doser vil blive øget, hvis trangen falder

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Tidsramme
Succesrate for abstinenser defineret ved en reduktion på mindst 50 % af antallet af carboxy-THC i urinen
Tidsramme: ved 4 uger
ved 4 uger

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Succesraten for tilbagetrækning defineret ved en deklarativ reduktion på mindst 50 % af cannabis
Tidsramme: ved 2, 3 og 6 måneder
ved 2, 3 og 6 måneder
Tilbageholdelsesgraden for tilbagetrækning
Tidsramme: ved 6 måneder
ved 6 måneder
Satsen for fuldstændigt ophør med cannabisbrug
Tidsramme: ved 4 uger og 2, 3 og 6 måneder.
Erklærende kliniske kriterier af patienten og valideret ved D28 ved et fald på mindst 50 % af rapporten af ​​dosisrapporten CarboxyTHC / kreatinin
ved 4 uger og 2, 3 og 6 måneder.
Fænotypisk profil (3 hovedtyper)
Tidsramme: på dag 28 (afslutning på behandlingen)
  • Mængden af ​​cannabis og THC indtaget ved brug af den øvre kvartil til at definere et højt forbrug og den laveste kvartil til at definere den svage forbruger
  • Afhængighed og misbrug i henhold til DSM IV kriterier;
  • Abstinenssyndrom hos afhængige patienter i henhold til DSM IV og skalaen for MJQQ Gorelick.
på dag 28 (afslutning på behandlingen)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Eric GUILLEM, MD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. februar 2012

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. februar 2012

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. februar 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
21. september 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
22. september 2011

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
23. september 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
18. juni 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
14. juni 2021

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. januar 2012

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • P081120

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger