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Ensaio Clínico da Eficácia da N-acetilcisteína Versus Placebo na Abstinência da Cannabis (MUCOCRAV)

14 de junho de 2021 atualizado por: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Ensaio clínico randomizado e duplo-cego da eficácia da N-acetilcisteína versus placebo na abstinência da Cannabis

O objetivo principal é avaliar a eficácia em humanos de N-acetilcisteína versus placebo durante 4 semanas na abstinência de cannabis.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Rescindido

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

Introdução: Existem poucos ensaios clínicos sobre farmacoterapias na dependência de maconha. Não há nenhum estudo randomizado e duplo-cego sobre a eficácia da N-acetilcisteína na abstinência da maconha. Objetivos: O primeiro objetivo é avaliar a eficácia em humanos (n=150 pacientes ambulatoriais) da N-acetilcisteína versus placebo durante 4 semanas na abstinência da maconha. os objetivos secundários são:a-Avaliar a abstinência durante os próximos 5 meses de acompanhamento.b-Avaliar as correlações entre as características genéticas: citocromo CYP2C9 e CYP3A4, receptor CNR1, Amida Hidroxilase Graxa (FAAH), transportadores de dopamina DAT e Catechol-O-MéthylTransférase (COMT); e três fenótipos: 1. nível de consumo de cannabis, 2. abuso e dependência de cannabis (DSM-IV) e 3. abstinência de cannabis.c-Avaliação consumo de tabaco (teste de Fagerström), receptor NICOTINIQUE CHRA3 e sucesso no abandono da cannabis. Sujeitos: 150 pacientes ambulatoriais de cannabis, que procuram tratamento no ambiente hospitalar de cannabis LARIBOISIERE, para reduzir o uso de cannabis. Critérios de inclusão: > 18 anos, não grávidas ou amamentando, diagnóstico de abuso ou dependência de cannabis (DSM-IV), aceitação do estudo e consentimento assinado, validado pelo comitê de ética.Métodos:Ensaio randomizado e duplo-cego.Visita 0: Avaliação clínica e apresentação do estudo, Validar critérios de inclusão e não inclusão. Visita 1: Consentimento assinado. Análise de sangue e urina. Questionários avaliando o desejo por cannabis e tabaco. As doses de NAC e placebo serão aumentadas se o desejo diminuir <25% em comparação com a visita anterior. As doses começam em 200 mg x 4/24h a 800 mg x 4/24h. Visita 2 a 5: Segurança da medicação e desejo de cannabis e avaliação de abstinência durante 4 semanas. Visita 5: Análise de sangue e urina. Visita 6 a 8: avaliação de abstinência durante 5 meses. Objetivos: Avaliação da eficácia da N-acetilcisteína na retirada e abstinência de cannabis em comparação com placebo. Avaliação da eficácia do NAC no desejo por cannabis. A duração do estudo é de 6 meses para avaliar a persistência da abstinência. Avaliação de fatores clínicos, biológicos e genéticos associados ao sucesso da abstinência. Estatística: Tamanho da amostra: Um teste c2 corrigido para continuidade de dois grupos com um nível de significância bilateral de 0,050 terá 80% de poder para detectar a diferença entre uma proporção do Grupo 1, p1, de 0,250 e uma proporção do Grupo 2, p2, de 0,500 (odds ratio de 3,000) quando o tamanho da amostra em cada grupo é 66. Levando em consideração uma taxa de perda de seguimento em torno de 15%, o tamanho total da amostra do estudo foi fixado em N= 150 pacientes. O critério principal e os critérios secundários binários serão analisados ​​por testes qui-quadrado ou teste de probabilidade exata de Fisher. As relações entre genótipos e fenótipos serão analisadas por modelos logísticos multivariados

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
6

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • França
      • Paris, França, 75010
        • Service de Psychiatrie - Hôpital Lariboisière

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

14 anos a 51 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • > 18 anos
  • Não está grávida ou amamentando
  • Diagnóstico de abuso ou dependência de cannabis (DSM-IV)
  • Aceitação do estudo e consentimento assinado, validado pelo comitê de ética
  • Paciente filiado ao seguro social

Critério de exclusão:

  • Contra-indicação à N-acetilcisteína: alérgica à N-acetilcisteína, doença alérgica grave, FENILCETONÚRIA, intolerância à lactose, úlcera gastroduodenal.
  • Doença somática grave não estabilizada: diabetes, epilepsia, infartos do miocárdio recentes, asma.
  • Doença mental grave não estabilizada: esquizofrenia.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: Experimental: N-acetilcisteína
As doses de N-acetilcisteína e placebo serão aumentadas se o desejo diminuir <25% em comparação com a visita anterior. As doses começam em 200 mg x 4/24h a 800 mg x 4/24h
Medicamento: N-acetilcisteína
Visita 1: Consentimento assinado. Análise de sangue e urina. Questionários avaliando o desejo por cannabis e tabaco. As doses de N-acetilcisteína e placebo serão aumentadas se o desejo diminuir
Comparador de Placebo: Comparador de Placebo
As doses de N-acetilcisteína e placebo serão aumentadas se o desejo diminuir <25% em comparação com a visita anterior. As doses começam em 200 mg x 4/24h a 800 mg x 4/24h
Medicamento: N-acetilcisteína
Visita 1: Consentimento assinado. Análise de sangue e urina. Questionários avaliando o desejo por cannabis e tabaco. As doses de N-acetilcisteína e placebo serão aumentadas se o desejo diminuir

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Prazo
Taxa de sucesso de abstinência definida por uma redução de pelo menos 50% da taxa de carboxi-THC urinário
Prazo: com 4 semanas
com 4 semanas

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
A taxa de sucesso de abstinência definida por uma redução declarativa de pelo menos 50% da cannabis
Prazo: aos 2, 3 e 6 meses
aos 2, 3 e 6 meses
A taxa de retenção de retirada
Prazo: aos 6 meses
aos 6 meses
A taxa de cessação completa do uso de cannabis
Prazo: em 4 semanas e 2, 3 e 6 meses.
Critérios clínicos declarativos pelo paciente e validados no D28 pela diminuição de pelo menos 50% do laudo da dosagem do laudo CarboxiTHC/creatinina
em 4 semanas e 2, 3 e 6 meses.
Perfil fenotípico (3 tipos principais)
Prazo: no Dia 28 (fim do tratamento)
  • A quantidade de cannabis e THC consumida com o uso do quartil superior para definir um alto consumo e o quartil mais baixo para definir o consumidor fraco
  • Dependência e abuso de acordo com os critérios do DSM IV;
  • Síndrome de abstinência em pacientes dependentes de acordo com o DSM IV e a escala de MJQQ Gorelick.
no Dia 28 (fim do tratamento)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Eric GUILLEM, MD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de fevereiro de 2012

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de fevereiro de 2012

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de fevereiro de 2015

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
21 de setembro de 2011

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
22 de setembro de 2011

Primeira postagem (Estimativa)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
23 de setembro de 2011

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
18 de junho de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
14 de junho de 2021

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de janeiro de 2012

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • P081120

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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