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Klinische Studie zur Wirksamkeit von N-Acetylcystein im Vergleich zu Placebo beim Cannabisentzug (MUCOCRAV)

14. Juni 2021 aktualisiert von: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Randomisierte und doppelblinde klinische Studie zur Wirksamkeit von N-Acetylcystein im Vergleich zu Placebo beim Cannabisentzug

Der Hauptzweck besteht darin, die Wirksamkeit von N-Acetylcystein beim Menschen gegenüber Placebo während eines 4-wöchigen Cannabisentzugs zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Beendet

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Einleitung: Es gibt nur wenige klinische Studien zu Pharmakotherapien bei Marihuana-Abhängigkeit. Es gibt keine randomisierte und doppelblinde Studie zur Wirksamkeit von N-Acetylcystein beim Marihuana-Entzug. Ziele: Das erste Ziel besteht darin, die Wirksamkeit von N-Acetylcystein beim Menschen (n = 150 ambulante Patienten) im Vergleich zu Placebo während eines 4-wöchigen Cannabis-Entzugs zu bewerten sekundäre Ziele sind:a-Beurteilung der Abstinenz während der nächsten 5 Monate der Nachbeobachtung.b-Beurteilung die Korrelationen zwischen genetischen Merkmalen: Cytochrom CYP2C9 und CYP3A4, CNR1-Rezeptor, Fatty Amide Hydroxylase (FAAH), Dopamin-DAT-Transporter und Catechol-O-MéthylTransférase (COMT); und drei Phänotypen: 1. Konsum auf Cannabisniveau, 2. Cannabismissbrauch und -abhängigkeit (DSM-IV) und 3. Cannabisentzug. c-Beurteilung Tabakkonsum (Fagerström-Test), NICOTINIQUE-Rezeptor CHRA3 und Erfolg beim Aufhören mit Cannabis. Probanden: 150 ambulante Cannabispatienten, die sich in der Cannabisumgebung des LARIBOISIERE-Krankenhauses behandeln lassen, um ihren Cannabiskonsum zu reduzieren. Einschlusskriterien: > 18 Jahre alt, nicht schwanger oder stillend, Diagnose von Cannabismissbrauch oder -abhängigkeit (DSM-IV), Annahme der Studie und Zustimmung unterzeichnet, validiert von der Ethikkommission. Methoden: Randomisierte und doppelblinde Studie. Besuch 0: Klinische Bewertung und Präsentation der Studie, Validierung der Einschluss- und Nichteinschlusskriterien. Besuch 1: Zustimmung unterzeichnet. Blut- und Urinanalyse. Fragebögen zur Beurteilung des Verlangens nach Cannabis und Tabak. NAC- und Placebo-Dosen werden erhöht, wenn das Verlangen im Vergleich zum vorherigen Besuch um < 25 % abnimmt. Die Dosierungen beginnen bei 200 mg x 4/24 h bis 800 mg x 4/24 h. Besuch 2 bis 5: Medikationssicherheit und Bewertung des Verlangens nach Cannabis und des Entzugs während 4 Wochen. Besuch 5: Blut- und Urinanalyse. Besuch 6 bis 8: Abstinenzbewertung über 5 Monate. Ziele: Wirksamkeitsbewertung von N-Acetylcystein bei Cannabisentzug und -abstinenz im Vergleich zu Placebo. Bewertung der NAC-Wirksamkeit beim Verlangen nach Cannabis. Die Dauer der Studie beträgt 6 Monate, um die Persistenz der Abstinenz zu bewerten. Bewertung klinischer, biologischer und genetischer Faktoren im Zusammenhang mit Abstinenzerfolg. Statistik: Stichprobengröße: Ein zweigruppenkontinuitätskorrigierter c2-Test mit einem zweiseitigen Signifikanzniveau von 0,050 hat eine Aussagekraft von 80 %, um den Unterschied zwischen einem Anteil der Gruppe 1, p1, zu erkennen. von 0,250 und einem Anteil der Gruppe 2, p2, von 0,500 (Odds Ratio von 3,000), wenn die Stichprobengröße in jeder Gruppe 66 beträgt. Unter Berücksichtigung einer Follow-up-Rate von etwa 15 % wurde die Gesamtstichprobengröße der Studie auf N= 150 Patienten festgelegt. Hauptkriterium und binäre Nebenkriterien werden mit Chi-Quadrat-Tests oder exaktem Wahrscheinlichkeitstest nach Fisher analysiert. Beziehungen zwischen Genotyp und Phänotyp werden durch multivariate logistische Modelle analysiert

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
6

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Frankreich
      • Paris, Frankreich, 75010
        • Service de Psychiatrie - Hôpital Lariboisière

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre bis 51 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • > 18 Jahre alt
  • Nicht schwanger oder stillend
  • Diagnose von Cannabismissbrauch oder -abhängigkeit (DSM-IV)
  • Annahme der Studie und Zustimmung unterzeichnet, validiert von der Ethikkommission
  • Sozialversicherungspflichtiger Patient

Ausschlusskriterien:

  • Kontraindikation für N-Acetylcystein: Allergie gegen N-Acetylcystein, schwere allergische Erkrankung, PHENYLCETONURIE, Laktoseintoleranz, Magen-Zwölffingerdarm-Geschwür.
  • Schwere somatische Erkrankung nicht stabilisiert: Diabetes, Epilepsie, kürzlich aufgetretener Myokardinfarkt, Asthma.
  • Schwere Geisteskrankheit nicht stabilisiert: Schizophrenie.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Experimentell: N-Acetylcystein
Die Dosen von N-Acetylcystein und Placebo werden erhöht, wenn das Verlangen im Vergleich zum vorherigen Besuch um <25 % abnimmt. Die Dosen beginnen bei 200 mg x 4/24 h bis 800 mg x 4/24 h
Arzneimittel: N-Acetylcystein
Besuch 1: Zustimmung unterzeichnet. Blut- und Urinanalyse. Fragebögen zur Beurteilung des Verlangens nach Cannabis und Tabak. N-Acetylcystein- und Placebo-Dosen werden erhöht, wenn das Verlangen nachlässt
Placebo-Komparator: Placebo-Komparator
Die Dosen von N-Acetylcystein und Placebo werden erhöht, wenn das Verlangen im Vergleich zum vorherigen Besuch um <25 % abnimmt. Die Dosen beginnen bei 200 mg x 4/24 h bis 800 mg x 4/24 h
Arzneimittel: N-Acetylcystein
Besuch 1: Zustimmung unterzeichnet. Blut- und Urinanalyse. Fragebögen zur Beurteilung des Verlangens nach Cannabis und Tabak. N-Acetylcystein- und Placebo-Dosen werden erhöht, wenn das Verlangen nachlässt

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Erfolgsrate des Entzugs, definiert durch eine Reduktion von mindestens 50 % der Carboxy-THC-Rate im Urin
Zeitfenster: bei 4 wochen
bei 4 wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die Erfolgsrate des Entzugs definiert sich durch eine deklarative Reduzierung von mindestens 50 % des Cannabis
Zeitfenster: nach 2, 3 und 6 Monaten
nach 2, 3 und 6 Monaten
Die Retentionsrate des Widerrufs
Zeitfenster: mit 6 Monaten
mit 6 Monaten
Die Rate der vollständigen Beendigung des Cannabiskonsums
Zeitfenster: nach 4 Wochen und 2, 3 und 6 Monaten.
Deklarative klinische Kriterien durch den Patienten und validiert am Tag 28 durch die Abnahme von mindestens 50 % der Berichtsdosierung des Berichts CarboxyTHC / Kreatinin
nach 4 Wochen und 2, 3 und 6 Monaten.
Phänotypisches Profil (3 Haupttypen)
Zeitfenster: an Tag 28 (Ende der Behandlung)
  • Die Menge an Cannabis und THC, die konsumiert wird, wobei das obere Quartil zur Definition eines hohen Konsums und das unterste Quartil zur Definition des schwachen Konsums verwendet wird
  • Abhängigkeit und Missbrauch nach DSM IV-Kriterien;
  • Entzugssyndrom bei abhängigen Patienten nach DSM IV und der Skala von MJQQ Gorelick.
an Tag 28 (Ende der Behandlung)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Eric GUILLEM, MD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Februar 2012

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Februar 2012

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Februar 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
21. September 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
22. September 2011

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
23. September 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
18. Juni 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
14. Juni 2021

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Januar 2012

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • P081120

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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