Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Klinisch onderzoek naar de werkzaamheid van N-acetylcysteïne versus placebo bij het stoppen met cannabis (MUCOCRAV)

14 juni 2021 bijgewerkt door: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Gerandomiseerde en dubbelblinde klinische studie van de werkzaamheid van N-acetylcysteïne versus placebo bij het stoppen met cannabis

Het primaire doel is het beoordelen van de werkzaamheid bij mensen van N-acetylcysteïne versus placebo gedurende 4 weken bij ontwenning van cannabis.

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Beëindigd

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Gedetailleerde beschrijving

Inleiding: Er zijn weinig klinische onderzoeken naar farmacotherapieën bij marihuanaverslaving. Er is geen gerandomiseerde en dubbelblinde studie naar de werkzaamheid van N-acetylcysteïne bij ontwenning van marihuana. Doelstellingen: Het eerste doel is het beoordelen van de werkzaamheid bij mensen (n=150 poliklinische patiënten) van N-acetylcysteïne versus placebo gedurende 4 weken bij ontwenning van cannabis. secundaire doelen zijn:a-Beoordelen van de abstinentie gedurende de volgende 5 maanden van follow-up.b-Beoordelen de correlaties tussen genetische kenmerken: cytochroom CYP2C9 en CYP3A4, CNR1-receptor, Fatty Amide Hydroxylase (FAAH), dopamine DAT-transporters en Catechol-O-MéthylTransférase (COMT); en drie fenotypes: 1. cannabisconsumptie, 2. cannabismisbruik en -afhankelijkheid (DSM-IV) en 3. cannabisontwenning.c-Assessing tabaksconsumptie (Fagerström-test), NICOTINIQUE-receptor CHRA3 en succesvol stoppen met cannabis. Onderwerpen: 150 poliklinische cannabispatiënten, op zoek naar behandeling in een cannabisinstelling in het LARIBOISIERE-ziekenhuis, om hun cannabisgebruik te verminderen. Opnamecriteria: > 18 jaar oud, niet zwanger of geeft geen borstvoeding, diagnose van cannabismisbruik of -afhankelijkheid (DSM-IV), acceptatie van de proef en ondertekende toestemming, gevalideerd door ethische commissie. Methoden: Gerandomiseerde en dubbelblinde proef. Bezoek 0: Klinische beoordeling en presentatie van de proef, Valideer criteria voor opname en niet-opname. Bezoek 1: Toestemming getekend. Analyse van bloed en urine. Vragenlijsten die het verlangen naar cannabis en tabak beoordelen. De NAC- en placebodoses worden verhoogd als het verlangen <25% afneemt in vergelijking met het vorige bezoek. De doses beginnen bij 200 mg x 4/24 uur tot 800 mg x 4/24 uur. Bezoek 2 tot 5: Medicatieveiligheid en beoordeling van hunkering naar en ontwenning van cannabis gedurende 4 weken. Bezoek 5: Bloed- en urine-analyse. Bezoek 6 tot 8: beoordeling van onthouding gedurende 5 maanden. Doelen: Beoordeling van de werkzaamheid van N-acetylcysteïne bij ontwenning en onthouding van cannabis in vergelijking met placebo. Beoordeling van de werkzaamheid van NAC bij het hunkeren naar cannabis. De duur van het onderzoek is 6 maanden om de persistentie van onthouding te evalueren. Evaluatie van klinische, biologische en genetische factoren die verband houden met het succes van onthouding. Statistiek: Steekproefomvang: een c2-test met twee groepen, gecorrigeerd voor continuïteit, met een tweezijdig significantieniveau van 0,050, heeft een vermogen van 80% om het verschil te detecteren tussen een Groep 1-aandeel, p1, van 0,250 en een Groep 2-aandeel, p2, van 0,500 (odds ratio van 3,000) wanneer de steekproefomvang in elke groep 66 is. Rekening houdend met een verlies van follow-up van ongeveer 15%, is de totale steekproefomvang van de studie vastgesteld op N= 150 patiënten. Het hoofdcriterium en binaire secundaire criteria zullen worden geanalyseerd door middel van Chi-kwadraattesten of Fisher's exact waarschijnlijkheidstest. Relaties tussen genotype en fenotypes zullen worden geanalyseerd door middel van multivariate logistische modellen

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
6

Fase

Fase

De fase van een klinische proef waarin een medicijn of biologisch product wordt bestudeerd, gebaseerd op definities die zijn ontwikkeld door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA). De fase is gebaseerd op het doel van het onderzoek, het aantal deelnemers en andere kenmerken. Er zijn vijf fasen: vroege fase 1 (voorheen vermeld als fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 en fase 4. Niet van toepassing wordt gebruikt om onderzoeken te beschrijven zonder door de FDA gedefinieerde fasen, inclusief onderzoeken van apparaten of gedragsinterventies.
  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Frankrijk
      • Paris, Frankrijk, 75010
        • Service de Psychiatrie - Hôpital Lariboisière

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

14 jaar tot 51 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • > 18 jaar oud
  • Niet zwanger of borstvoeding
  • Diagnose van cannabismisbruik of -afhankelijkheid (DSM-IV)
  • Aanvaarding van de proef en toestemming ondertekend, gevalideerd door ethische commissie
  • Patiënt aangesloten bij de sociale verzekering

Uitsluitingscriteria:

  • Contra-indicatie voor N-acetylcysteïne: allergisch voor N-acetylcysteïne, ernstige allergische ziekte, FENYLCETONURIE, lactose-intolerantie, gastro-duodenale zweer.
  • Ernstige somatische ziekte niet gestabiliseerd: diabetes, epilepsie, recente hartinfarcten, astma.
  • Ernstige psychische aandoening niet gestabiliseerd: schizofrenie.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm

Deelnemersgroep / Arm

Een groep of subgroep van deelnemers aan een klinische studie die een specifieke interventie/behandeling krijgt, of geen interventie, volgens het protocol van de studie.
Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.
Experimenteel: Experimenteel: N-acetylcysteïne
De doses N-acetylcysteïne en placebo worden verhoogd als de hunkering <25% afneemt in vergelijking met het vorige bezoek. De doseringen beginnen bij 200 mg x 4/24u tot 800 mg x 4/24u
Geneesmiddel: N-acetylcysteïne
Bezoek 1: Toestemming getekend. Analyse van bloed en urine. Vragenlijsten die de hunkering naar cannabis en tabak beoordelen. De doses N-acetylcysteïne en placebo worden verhoogd als de hunkering afneemt
Placebo-vergelijker: Placebo-vergelijker
De doses N-acetylcysteïne en placebo worden verhoogd als de hunkering <25% afneemt in vergelijking met het vorige bezoek. De doseringen beginnen bij 200 mg x 4/24u tot 800 mg x 4/24u
Geneesmiddel: N-acetylcysteïne
Bezoek 1: Toestemming getekend. Analyse van bloed en urine. Vragenlijsten die de hunkering naar cannabis en tabak beoordelen. De doses N-acetylcysteïne en placebo worden verhoogd als de hunkering afneemt

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Succespercentage van ontwenning gedefinieerd door een vermindering van ten minste 50% van het percentage carboxy-THC in de urine
Tijdsspanne: op 4 weken
op 4 weken

Secundaire uitkomstmaten

Secundaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, een geplande uitkomstmaat die niet zo belangrijk is als de primaire uitkomstmaat voor het evalueren van het effect van een interventie, maar die nog steeds van belang is. De meeste klinische onderzoeken hebben meer dan één secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Het slagingspercentage van ontwenning gedefinieerd door een declaratieve vermindering van ten minste 50% van de cannabis
Tijdsspanne: op 2, 3 en 6 maanden
op 2, 3 en 6 maanden
Het retentiepercentage van opname
Tijdsspanne: op 6 maanden
op 6 maanden
De snelheid van volledige stopzetting van cannabisgebruik
Tijdsspanne: op 4 weken en 2, 3 en 6 maanden.
Declaratieve klinische criteria door de patiënt en gevalideerd op D28 door de afname van ten minste 50% van het rapport van de dosering van het rapport CarboxyTHC / creatinine
op 4 weken en 2, 3 en 6 maanden.
Fenotypisch profiel (3 hoofdtypen)
Tijdsspanne: op dag 28 (einde van de behandeling)
  • De hoeveelheid cannabis en THC geconsumeerd met gebruik van het bovenste kwartiel om een ​​hoge consumptie te definiëren en het laagste kwartiel om de zwakke consument te definiëren
  • Afhankelijkheid en misbruik volgens DSM IV-criteria;
  • Ontwenningssyndroom bij afhankelijke patiënten volgens DSM IV en de schaal van MJQQ Gorelick.
op dag 28 (einde van de behandeling)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Onderzoekers

Onderzoekers

Een onderzoeker die betrokken is bij een klinische studie. Verwante termen zijn onder meer hoofdonderzoeker van de locatie, subonderzoeker van de locatie, onderzoeksvoorzitter, onderzoeksleider en hoofdonderzoeker van de studie.
  • Hoofdonderzoeker: Eric GUILLEM, MD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
1 februari 2012

Primaire voltooiing (Werkelijk)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
1 februari 2012

Studie voltooiing (Werkelijk)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
1 februari 2015

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
21 september 2011

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
22 september 2011

Eerst geplaatst (Schatting)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
23 september 2011

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
18 juni 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
14 juni 2021

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 januari 2012

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • P081120

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen