Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie kliniczne skuteczności N-acetylocysteiny w porównaniu z placebo w odstawieniu marihuany (MUCOCRAV)

14 czerwca 2021 zaktualizowane przez: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Randomizowane i podwójnie ślepe badanie kliniczne skuteczności N-acetylocysteiny w porównaniu z placebo w odstawieniu marihuany

Głównym celem jest ocena skuteczności N-acetylocysteiny u ludzi w porównaniu z placebo w ciągu 4 tygodni po odstawieniu konopi indyjskich.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Wprowadzenie: Istnieje niewiele badań klinicznych dotyczących farmakoterapii uzależnienia od marihuany. Nie ma randomizowanego i podwójnie ślepego badania skuteczności N-acetylocysteiny w przypadku odstawienia marihuany. Cele: Pierwszym celem jest ocena skuteczności N-acetylocysteiny u ludzi (n=150 pacjentów ambulatoryjnych) w porównaniu z placebo w ciągu 4 tygodni odstawienia marihuany. cele drugorzędne to:a-Ocena abstynencji podczas kolejnych 5 miesięcy obserwacji.b-Ocena korelacje między cechami genetycznymi: cytochromu CYP2C9 i CYP3A4, receptora CNR1, hydroksylazy amidu tłuszczowego (FAAH), transporterów dopaminy DAT i katechol-O-metyltransferazy (COMT); oraz trzy fenotypy: 1. konsumpcja na poziomie konopi indyjskich, 2. nadużywanie i uzależnienie od konopi indyjskich (DSM-IV) oraz 3. odstawienie konopi indyjskich. c-Ocena palenie tytoniu (test Fagerströma), receptor NICOTINIQUE CHRA3 i sukces w rzucaniu palenia konopi. Badani: 150 pacjentów ambulatoryjnych z konopi indyjskich, szukających leczenia w warunkach szpitalnych LARIBOISIERE, w celu ograniczenia używania konopi indyjskich. Kryteria włączenia: > 18 lat, nie są w ciąży ani nie karmią piersią, diagnoza nadużywania lub uzależnienia od konopi indyjskich (DSM-IV), akceptacja badania i podpisana zgoda, zatwierdzone przez komisję etyczną. Metody: Badanie z randomizacją i podwójnie ślepą próbą. Wizyta 0: Ocena kliniczna i prezentacja badania, Zatwierdzenie kryteriów włączenia i niewłączenia. Wizyta 1: Zgoda podpisana. Analiza krwi i moczu. Kwestionariusze oceniające głód marihuany i tytoniu. Dawki NAC i placebo zostaną zwiększone, jeśli głód zmniejszy się o <25% w porównaniu z poprzednią wizytą. Dawki zaczynają się od 200 mg x 4/24h do 800 mg x 4/24h.Wizyta 2 do 5: Bezpieczeństwo leków oraz ocena głodu i odstawienia marihuany w ciągu 4 tygodni.Wizyta 5: Analiza krwi i moczu.Wizyta 6 do 8: ocena abstynencji w ciągu 5 miesięcy.Cele:Ocena skuteczności N-acetylocysteiny w odstawieniu konopi indyjskich i abstynencji w porównaniu z placebo. Ocena skuteczności NAC w głodzie konopi indyjskich. Długość badania wynosi 6 miesięcy w celu oceny trwałości abstynencji. Ocena klinicznych, biologicznych i genetycznych czynników związanych z sukcesem abstynencji. Statystyka: Wielkość próby: Test c2 z poprawioną ciągłością dwóch grup z dwustronnym poziomem istotności 0,050 będzie miał 80% mocy do wykrycia różnicy między proporcjami grupy 1, p1, 0,250 i odsetek grupy 2, p2, 0,500 (iloraz szans 3,000), gdy wielkość próby w każdej grupie wynosi 66. Biorąc pod uwagę odsetek utraconych obserwacji wynoszący około 15%, całkowita wielkość próby badawczej została ustalona na N=150 pacjentów. Kryterium główne i binarne kryteria drugorzędne zostaną przeanalizowane za pomocą testów chi-kwadrat lub dokładnego testu prawdopodobieństwa Fishera. Zależności między genotypem a fenotypami zostaną przeanalizowane za pomocą wielowymiarowych modeli logistycznych

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
6

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Francja
      • Paris, Francja, 75010
        • Service de Psychiatrie - Hôpital Lariboisière

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

14 lat do 51 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • > 18 lat
  • Nie jest w ciąży ani nie karmi piersią
  • Diagnoza nadużywania lub uzależnienia od konopi indyjskich (DSM-IV)
  • Akceptacja badania i podpisana zgoda, zatwierdzona przez komisję etyczną
  • Pacjent objęty opieką ubezpieczeniową

Kryteria wyłączenia:

  • Przeciwwskazania do N-acetylocysteiny: uczulenie na N-acetylocysteinę, ciężka choroba alergiczna, fenylocetonuria, nietolerancja laktozy, wrzód żołądka i dwunastnicy.
  • Ciężka choroba somatyczna nieustabilizowana: cukrzyca, padaczka, niedawno przebyty zawał mięśnia sercowego, astma.
  • Ciężka choroba psychiczna nieustabilizowana: schizofrenia.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Eksperymentalna : N-acetylocysteina
Dawki N-acetylocysteiny i placebo zostaną zwiększone, jeśli głód zmniejszy się o <25% w porównaniu z poprzednią wizytą. Dawki zaczynają się od 200 mg x 4/24h do 800 mg x 4/24h
Lek: N-acetylocysteina
Wizyta 1: Zgoda podpisana. Analiza krwi i moczu. Kwestionariusze oceniające głód marihuany i tytoniu. Dawki N-acetylocysteiny i placebo zostaną zwiększone, jeśli głód się zmniejszy
Komparator placebo: Komparator placebo
Dawki N-acetylocysteiny i placebo zostaną zwiększone, jeśli głód zmniejszy się o <25% w porównaniu z poprzednią wizytą. Dawki zaczynają się od 200 mg x 4/24h do 800 mg x 4/24h
Lek: N-acetylocysteina
Wizyta 1: Zgoda podpisana. Analiza krwi i moczu. Kwestionariusze oceniające głód marihuany i tytoniu. Dawki N-acetylocysteiny i placebo zostaną zwiększone, jeśli głód się zmniejszy

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Ramy czasowe
Wskaźnik powodzenia odstawienia zdefiniowany przez zmniejszenie o co najmniej 50% wskaźnika karboksy-THC w moczu
Ramy czasowe: po 4 tygodniach
po 4 tygodniach

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik sukcesu wycofania określony przez deklaratywną redukcję co najmniej 50% marihuany
Ramy czasowe: w wieku 2, 3 i 6 miesięcy
w wieku 2, 3 i 6 miesięcy
Stopa retencji wycofania
Ramy czasowe: w wieku 6 miesięcy
w wieku 6 miesięcy
Wskaźnik całkowitego zaprzestania używania konopi indyjskich
Ramy czasowe: w wieku 4 tygodni i 2, 3 i 6 miesięcy.
Deklaracyjne kryteria kliniczne przez pacjenta i potwierdzone w dniu 28 przez zmniejszenie o co najmniej 50% raportu dawkowania raportu KarboksyTHC / kreatynina
w wieku 4 tygodni i 2, 3 i 6 miesięcy.
Profil fenotypowy (3 główne typy)
Ramy czasowe: w dniu 28 (koniec leczenia)
  • Ilość konsumowanej marihuany i THC przy użyciu górnego kwartyla do określenia wysokiego spożycia i najniższego kwartyla do określenia słabego konsumenta
  • Uzależnienie i nadużywanie według kryteriów DSM IV;
  • Zespół odstawienny u pacjentów zależnych według DSM IV i skali MJQQ Gorelick.
w dniu 28 (koniec leczenia)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Eric GUILLEM, MD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 lutego 2012

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 lutego 2012

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 lutego 2015

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
21 września 2011

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
22 września 2011

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
23 września 2011

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
18 czerwca 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
14 czerwca 2021

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 stycznia 2012

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • P081120

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami