Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Klinisk utprøving av N-acetylcystein versus placebo-effekt i Cannabis-uttak (MUCOCRAV)

14. juni 2021 oppdatert av: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Randomisert og dobbeltblind klinisk studie av N-acetylcystein versus placebo-effekt i cannabisuttak

Hovedformålet er å vurdere effekten hos mennesker av N-acetylcystein versus placebo i løpet av 4 uker ved abstinens av cannabis.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Avsluttet

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Innledning: Det er få kliniske studier på farmakoterapier ved marihuanaavhengighet. Det er ingen randomisert og dobbeltblindet studie av N-acetylcysteins effekt ved abstinens av marihuana. Mål: Det første målet er å vurdere effekten hos mennesker (n=150 polikliniske pasienter) av N-acetylcystein versus placebo i løpet av 4 uker med cannabisabstinenser. sekundære mål er:a-Vurdere avholdenhet i løpet av de neste 5 månedene med oppfølging.b-Vurdere korrelasjonene mellom genetiske egenskaper: cytokrom CYP2C9 og CYP3A4, CNR1-reseptor, fettamidhydroksylase (FAAH), dopamin DAT-transportører og catechol-O-MéthylTransférase (COMT); og tre fenotyper: 1. forbruk av cannabisnivå, 2. cannabismisbruk og avhengighet (DSM-IV), og 3. cannabisabstinens.c-Vurdering tobakksforbruk (Fagerström-test), NICOTINIQUE-reseptor CHRA3 og suksess for å slutte med cannabis. Emner: 150 polikliniske cannabispasienter, som søker behandling i LARIBOISIERE sykehus for cannabisbruk, for å redusere cannabisbruken. Inklusjonskriterier: > 18 år gammel, ikke gravid eller ammer, cannabismisbruk eller avhengighetsdiagnose (DSM-IV), aksept av forsøket og samtykke signert, validert av etisk komité.Metoder:Randomisert og dobbeltblind studie.Besøk 0: Klinisk vurdering og utprøvingspresentasjon, Valider inklusjons- og ikke-inklusjonskriterier. Besøk 1: Samtykke signert. Blod- og urinanalyse. Spørreskjemaer som vurderer suget etter cannabis og tobakk. NAC- og placebodoser vil økes hvis suget avtar <25 % sammenlignet med tidligere besøk. Dosene starter ved 200 mg x 4/24 t til 800 mg x 4/24 t. Besøk 2 til 5: Medisinsikkerhet og cannabistrang og abstinensvurdering i løpet av 4 uker. Besøk 5: Blod- og urinanalyse. Besøk 6 til 8: avholdsvurdering i løpet av 5 måneder. Mål: Effektvurdering av N-Acetylcystein ved cannabisabstinens og abstinens sammenlignet med placebo. Vurdering av NAC-effektivitet i cannabistrang. Lengden på studien er 6 måneder for å evaluere avholdenhet. Evaluering av kliniske, biologiske og genetiske faktorer assosiert med avholdssuksess.Statistikk: Prøvestørrelse: En kontinuitetskorrigert c2-test med to grupper med et 0,050 tosidig signifikansnivå vil ha 80 % kraft til å oppdage forskjellen mellom en gruppe 1-andel, p1, på 0,250 og en gruppe 2-andel, p2, på 0,500 (oddsforhold på 3,000) når utvalgsstørrelsen i hver gruppe er 66. Tatt i betraktning en tapsrate på oppfølging rundt 15 %, er den totale prøvestørrelsen på studien fastsatt til N= 150 pasienter. Hovedkriteriet og binære sekundære kriterier vil bli analysert ved hjelp av chi-kvadrat-tester eller Fishers eksakte sannsynlighetstest. Forholdet mellom genotype og fenotyper vil bli analysert ved hjelp av multivariate logistiske modeller

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
6

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Frankrike
      • Paris, Frankrike, 75010
        • Service de Psychiatrie - Hôpital Lariboisière

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

14 år til 51 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • > 18 år gammel
  • Ikke gravid eller ammer
  • Cannabismisbruk eller avhengighetsdiagnose (DSM-IV)
  • Aksept av rettssaken og samtykke signert, validert av etisk komité
  • Pasient tilknyttet trygdeomsorgen

Ekskluderingskriterier:

  • Kontraindikasjon mot N-acetylcystein: allergisk mot N-acetylcystein, alvorlig allergisk sykdom, FENYLCETONURI, laktoseintoleranse, gastroduodenalsår.
  • Alvorlig somatisk sykdom ikke stabilisert: diabetes, epilepsi, nylige hjerteinfarkter, astma.
  • Alvorlig psykisk sykdom ikke stabilisert: schizofreni.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: Eksperimentell: N-acetylcystein
N-acetylcystein- og placebodoser vil økes hvis suget avtar <25 % sammenlignet med forrige besøk. Dosene starter ved 200 mg x 4/24 timer til 800 mg x 4/24 timer
Legemiddel: N-acetylcystein
Besøk 1: Samtykke signert. Blod- og urinanalyse. Spørreskjemaer som vurderer suget etter cannabis og tobakk. N-acetylcystein- og placebodoser vil økes hvis suget avtar
Placebo komparator: Placebo komparator
N-acetylcystein- og placebodoser vil økes hvis suget avtar <25 % sammenlignet med forrige besøk. Dosene starter ved 200 mg x 4/24 timer til 800 mg x 4/24 timer
Legemiddel: N-acetylcystein
Besøk 1: Samtykke signert. Blod- og urinanalyse. Spørreskjemaer som vurderer suget etter cannabis og tobakk. N-acetylcystein- og placebodoser vil økes hvis suget avtar

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tidsramme
Suksessrate for abstinenser definert av en reduksjon på minst 50 % av frekvensen av urinkarboksy-THC
Tidsramme: ved 4 uker
ved 4 uker

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Suksessraten for tilbaketrekning definert av en deklarativ reduksjon på minst 50 % av cannabisen
Tidsramme: ved 2, 3 og 6 måneder
ved 2, 3 og 6 måneder
Oppbevaringsgraden for uttak
Tidsramme: ved 6 måneder
ved 6 måneder
Frekvensen for fullstendig opphør av cannabisbruk
Tidsramme: ved 4 uker og 2, 3 og 6 måneder.
Erklærende kliniske kriterier av pasienten og validert ved D28 ved reduksjon på minst 50 % av rapporten om doseringen i rapporten CarboxyTHC / kreatinin
ved 4 uker og 2, 3 og 6 måneder.
Fenotypisk profil (3 hovedtyper)
Tidsramme: på dag 28 (slutt av behandlingen)
  • Mengden cannabis og THC som konsumeres ved bruk av den øvre kvartilen for å definere et høyt forbruk og den laveste kvartilen for å definere den svake forbrukeren
  • Avhengighet og misbruk i henhold til DSM IV-kriterier;
  • Abstinenssyndrom hos avhengige pasienter i henhold til DSM IV og skalaen til MJQQ Gorelick.
på dag 28 (slutt av behandlingen)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Hovedetterforsker: Eric GUILLEM, MD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
1. februar 2012

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
1. februar 2012

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
1. februar 2015

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
21. september 2011

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
22. september 2011

Først lagt ut (Anslag)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
23. september 2011

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
18. juni 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
14. juni 2021

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. januar 2012

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • P081120

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger