Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Akupunktura, čínská tradiční medicína, v přenosu embryí

6. března 2018 aktualizováno: Instituto de Investigacion Sanitaria La Fe

Příspěvek čínské tradiční medicíny ke zlepšení oplodnění in vitro (IVF) Výsledky: Akupunktura při přenosu embrya

Cílem studie je prokázat, že akupunktura aplikovaná před a po přenosu embrya je schopna zvýšit míru otěhotnění snížením stresu a zlepšením vaskularizace endometria u žen léčených in vitro fertilizací (IVF).

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Přibližně 75 % všech léčeb oplodněním in vitro (IVF) selhává při zajištění zdravého dítěte doma. Většina žen, které podstupují tyto techniky, trpí do určité míry úzkostí, depresí a stresem. Stres zhoršuje výsledky IVF, což bylo prokázáno korelací hladin kortizolu, adrenalinu a noradrenalinu s neúspěšnými cykly. Akupunktura prokázala svou schopnost snižovat hladinu stresu. Navíc bylo prokázáno, že akupunktura má inhibiční účinek na sympatický systém a tato kapacita zlepšuje vaskularizaci v děloze a vaječnících. Dostupná literatura týkající se těchto dvou problémů není přesvědčivá kvůli designu studií. Biologický mechanismus akupunktury na řízenou ovariální stimulaci a embryotransfer nebyl zcela popsán; jestli to opravdu má. Publikované studie ukazují velmi odlišná provedení a neprůkazné/protichůdné výsledky mohou být staženy, což velmi ztěžuje přijetí klinického rozhodnutí, zda pacientům s in vitro fertilizací (IVF) doporučit akupunkturu či nikoli. Zda akupunktura skutečně zvyšuje míru otěhotnění v cyklech IVF, stále není zodpovězeno vzhledem k tomu, že nebyla publikována žádná randomizovaná tříramenná studie, která by nesrovnávala žádnou intervenci falešné akupunktury a akupunktury.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
286

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Španělsko
      • Valencia, Španělsko, 46026
        • Human Reproduction Unit of the University and Politechnic Hospital La Fe.

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 37 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • 18 až 37 let
  • 18–28 Index tělesné hmotnosti (BMI)
  • Lékařská indikace léčby intracytoplazmatickou injekcí spermie (ICSI) k léčbě sterility
  • Žádné předchozí in vitro fertilizace (IVF) nebo intracytoplazmatická injekce spermie (ICSI).
  • Žádné předchozí zkušenosti s akupunkturou
  • Alespoň jedno vysoce kvalitní embryo v den transferu dělohy

Kritéria vyloučení:

  • Syndromu polycystických vaječníků
  • Endometrióza
  • Reprodukční operace: jakékoli na děloze, vejcovodech nebo vaječnících
  • Ovariální cysty > 20 mm na začátku stimulačního cyklu
  • Hormonální léčba v předchozích třech měsících stimulačního cyklu, včetně perorální antikoncepce
  • Předchozí potraty a mimoděložní těhotenství
  • Coasting
  • Hladiny estradiolu > 3500 pg/ml nebo velikost vaječníků > 65 mm v den lidského choriogonadotropinu (hCG).
  • Nedodržení mlčenlivosti
  • Souběžné onemocnění nebo závažná nežádoucí reakce

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Falešný srovnávač: SHAM AKUPUNKTURA
Falešná intervence: akupunkturní jehla bez punkce a stimulace
Postup: Akupunktura
Falešná akupunktura během 25 minut v den 1, 4 a 6 stimulace vaječníků, před a po přenosu embrya
Postup: Akupunktura
Akupunktura během 25 minut v den 1, 4 a 6 stimulace vaječníků, před a po přenosu embrya
Experimentální: SKUTEČNÁ AKUPUNKTURA
Experimentální: akupunktura ve vybraných bodech navrženého protokolu
Postup: Akupunktura
Falešná akupunktura během 25 minut v den 1, 4 a 6 stimulace vaječníků, před a po přenosu embrya
Postup: Akupunktura
Akupunktura během 25 minut v den 1, 4 a 6 stimulace vaječníků, před a po přenosu embrya
Jiný: Řízení
Klid na lůžku
Jiný: Klid na lůžku
Klid na lůžku po dobu 25 minut v den 1, 4 a 6 stimulace vaječníků, před a po přenosu embrya

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra těhotenství
Časové okno: 14 dní po přenosu embrya
Bušení srdce v nitroděložním embryu
14 dní po přenosu embrya

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hodnocení předem vytvořených představ o akupunktuře
Časové okno: Od 24 hodin (h) do 14 dnů po přenosu embrya
Hodnocení předem vytvořených představ o akupunktuře
Od 24 hodin (h) do 14 dnů po přenosu embrya
Stanovení sérového prolaktinu a 24h kortizolu v moči.
Časové okno: Den embryotransferu (+14 dní po začátku cyklu)).
Stanovení sérového prolaktinu a 24hodinového kortizolu v moči pro měření hladiny stresu v den přenosu embrya.
Den embryotransferu (+14 dní po začátku cyklu)).
Studie vaskularizace endometria
Časové okno: Den embryotransferu (+14 dní po začátku cyklu) a 2 dny před a po něm.
Studie vaskularizace endometria v den přenosu embrya, 2 dny před a po něm
Den embryotransferu (+14 dní po začátku cyklu) a 2 dny před a po něm.
Analýza výsledků asistovaného reprodukčního cyklu
Časové okno: Po 14 dnech po transferu (28 dní po Cycle Star)
Analýza výsledků asistovaného reprodukčního cyklu na hladinách beta lidského choriového gonadotropinu (BhCG) +14 dní po transferu, průkaz nitroděložního gestačního váčku s tepem a živě narozené embryo doma
Po 14 dnech po transferu (28 dní po Cycle Star)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Instituto de Investigacion Sanitaria La Fe

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Monica Romeu, Doctor

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. října 2011

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. října 2015

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. března 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
4. října 2011

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
7. října 2011

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
10. října 2011

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
7. března 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
6. března 2018

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. března 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • ACU2010

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení