Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Acupunctuur, traditionele Chinese geneeskunde, bij embryotransfer

6 maart 2018 bijgewerkt door: Instituto de Investigacion Sanitaria La Fe

Bijdrage Chinese traditionele geneeskunde om resultaten van in-vitrofertilisatie (IVF) te verbeteren: acupunctuur bij embryotransfer

Het doel van de studie is om te bewijzen dat acupunctuur toegepast voor en na embryotransfer het aantal zwangerschappen kan verhogen door stress te verminderen en endometriumvascularisatie te verbeteren bij vrouwen die in-vitrofertilisatiebehandelingen (IVF) ondergaan.

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Voltooid

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Gedetailleerde beschrijving

Ongeveer 75% van alle behandelingen voor in-vitrofertilisatie (IVF) slaagt er niet in om thuis een gezonde baby te krijgen. De meeste vrouwen die deze technieken ondergaan, lijden in zekere mate aan angst, depressie en stress. Stress maakt IVF-resultaten slechter en het is bewezen door cortisol-, adrenaline- en noradrenalinespiegels te correleren met mislukte cycli. Acupunctuur heeft zijn vermogen bewezen om stressniveaus te verminderen. Bovendien heeft acupunctuur bewezen een remmend effect te hebben op het sympathische systeem en dit vermogen verbetert de vascularisatie in baarmoeder en eierstokken. Beschikbare literatuur over deze twee kwesties is niet sluitend vanwege de onderzoeksopzet. Het biologische mechanisme van acupunctuur op gecontroleerde ovariële stimulatie en embryotransfer is niet volledig beschreven; als het er echt een heeft. Gepubliceerde onderzoeken laten zeer verschillende ontwerpen zien en onduidelijke/tegenstrijdige resultaten kunnen worden ingetrokken, waardoor het erg moeilijk wordt om de klinische beslissing te nemen om acupunctuur aan te bevelen of niet aan in-vitrofertilisatie (IVF)-patiënten. Of acupunctuur de zwangerschapspercentages in IVF-cycli echt verbetert, is nog steeds onbeantwoord, aangezien er geen gerandomiseerde studie met drie armen is gepubliceerd waarin geen interventie wordt vergeleken met nep-acupunctuur en acupunctuur.

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
286

Fase

Fase

De fase van een klinische proef waarin een medicijn of biologisch product wordt bestudeerd, gebaseerd op definities die zijn ontwikkeld door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA). De fase is gebaseerd op het doel van het onderzoek, het aantal deelnemers en andere kenmerken. Er zijn vijf fasen: vroege fase 1 (voorheen vermeld als fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 en fase 4. Niet van toepassing wordt gebruikt om onderzoeken te beschrijven zonder door de FDA gedefinieerde fasen, inclusief onderzoeken van apparaten of gedragsinterventies.
  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Spanje
      • Valencia, Spanje, 46026
        • Human Reproduction Unit of the University and Politechnic Hospital La Fe.

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 37 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • 18 tot 37 jaar oud
  • 18-28 Body Mass Index (BMI)
  • Medische indicatie van behandeling met intracytoplasmatische sperma-injectie (ICSI) om steriliteit te behandelen
  • Geen eerdere behandelingen met in-vitrofertilisatie (IVF) of intracytoplasmatische sperma-injectie (ICSI).
  • Geen eerdere ervaring met acupunctuurbehandelingen
  • Ten minste één embryo van hoge kwaliteit op de dag van de baarmoedertransplantatie

Uitsluitingscriteria:

  • Polycysteus ovariumsyndroom
  • Endometriose
  • Reproductieve operaties: elk aan de baarmoeder, eileiders of eierstokken
  • Eierstokcysten >20 mm aan het begin van de stimulatiecyclus
  • Hormoonbehandeling in de voorgaande drie maanden van de stimulatiecyclus, inclusief orale anticonceptiva
  • Eerdere miskramen en buitenbaarmoederlijke zwangerschappen
  • Uitrollen
  • Oestradiolspiegels > 3500 pg/ml of eierstokgrootte > 65 mm op humaan choriogonadotrofine (hCG) dag.
  • Niet houden aan geheimhouding
  • Gelijktijdige ziekte of ernstige bijwerking

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm

Deelnemersgroep / Arm

Een groep of subgroep van deelnemers aan een klinische studie die een specifieke interventie/behandeling krijgt, of geen interventie, volgens het protocol van de studie.
Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.
Sham-vergelijker: SHAM-ACUPUNCTUUR
Schijninterventie: acupunctuurnaald zonder punctie of stimulatie
Procedure: Acupunctuur
Schijnacupunctuur gedurende 25 minuten op dag 1, 4 en 6 van ovariële stimulatie, voor en na embryotransfer
Procedure: Acupunctuur
Acupunctuur gedurende 25 minuten op dag 1, 4 en 6 van de ovariële stimulatie, voor en na de embryotransfer
Experimenteel: ECHTE ACUPUNCTUUR
Experimenteel: acupunctuur op geselecteerde punten van het ontworpen protocol
Procedure: Acupunctuur
Schijnacupunctuur gedurende 25 minuten op dag 1, 4 en 6 van ovariële stimulatie, voor en na embryotransfer
Procedure: Acupunctuur
Acupunctuur gedurende 25 minuten op dag 1, 4 en 6 van de ovariële stimulatie, voor en na de embryotransfer
Ander: Controle
Bedrust
Ander: Bedrust
Bedrust gedurende 25 minuten op dag 1, 4 en 6 van de ovariële stimulatie, voor en na de embryotransfer

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Zwangerschapscijfer
Tijdsspanne: 14 dagen na embryotransfer
Hartslag in intra-uterus embryo
14 dagen na embryotransfer

Secundaire uitkomstmaten

Secundaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, een geplande uitkomstmaat die niet zo belangrijk is als de primaire uitkomstmaat voor het evalueren van het effect van een interventie, maar die nog steeds van belang is. De meeste klinische onderzoeken hebben meer dan één secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Beoordeel vooroordelen over acupunctuur
Tijdsspanne: Vanaf 24 uur (h) tot 14 dagen na embryotransfer
Beoordeel vooroordelen over acupunctuur
Vanaf 24 uur (h) tot 14 dagen na embryotransfer
Bepaling van serum prolactine en 24-uurs urine cortisol.
Tijdsspanne: De dag van de embryotransfer (+14 dagen na start van de cyclus)).
Bepaling van serumprolactine en 24-uurs cortisol in urine om stressniveaus te meten op de dag van embryotransfer.
De dag van de embryotransfer (+14 dagen na start van de cyclus)).
Onderzoek naar endometriumvascularisatie
Tijdsspanne: De dag van de embryotransfer (+14 dagen na start van de cyclus) en 2 dagen ervoor en erna.
Endometriumvascularisatieonderzoek op de dag van de embryotransfer, 2 dagen ervoor en erna
De dag van de embryotransfer (+14 dagen na start van de cyclus) en 2 dagen ervoor en erna.
Analyse van de resultaten van geassisteerde voortplantingscyclus
Tijdsspanne: Na 14 dagen na overdracht (28 dagen na cyclusster)
Analyse van de resultaten van geassisteerde voortplantingscyclus op niveaus van bèta-humaan choriongonadotrofine (BhCG) +14 dagen na de overdracht, bewijs van intra-uteriene zwangerschapszak met hartslag en levend geboren embryo thuis
Na 14 dagen na overdracht (28 dagen na cyclusster)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
Instituto de Investigacion Sanitaria La Fe

Onderzoekers

Onderzoekers

Een onderzoeker die betrokken is bij een klinische studie. Verwante termen zijn onder meer hoofdonderzoeker van de locatie, subonderzoeker van de locatie, onderzoeksvoorzitter, onderzoeksleider en hoofdonderzoeker van de studie.
  • Hoofdonderzoeker: Monica Romeu, Doctor

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
1 oktober 2011

Primaire voltooiing (Werkelijk)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
1 oktober 2015

Studie voltooiing (Werkelijk)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
1 maart 2018

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
4 oktober 2011

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
7 oktober 2011

Eerst geplaatst (Schatting)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
10 oktober 2011

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
7 maart 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
6 maart 2018

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 maart 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • ACU2010

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen