Akupunktur, kinesisk tradisjonell medisin, i embryooverføring
Bidrag fra kinesisk tradisjonell medisin til å forbedre in vitro fertiliseringsresultater (IVF): Akupunktur ved embryooverføring
Studieoversikt
Status
Status
Forhold
Forhold
Intervensjon / Behandling
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Studietype
Studietype
Registrering (Faktiske)
Registrering
Fase
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Valencia, Spania, 46026
- Human Reproduction Unit of the University and Politechnic Hospital La Fe.
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- 18 til 37 år
- 18–28 Kroppsmasseindeks (BMI)
- Medisinsk indikasjon på intracytoplasmatisk sædinjeksjon (ICSI) behandling for å behandle sterilitet
- Ingen tidligere behandlinger for in vitro fertilisering (IVF) eller intracytoplasmatisk sædinjeksjon (ICSI)
- Ingen tidligere erfaring med akupunkturbehandlinger
- Minst ett embryo av høy kvalitet på dagen for livmoroverføring
Ekskluderingskriterier:
- Polycystisk ovariesyndrom
- Endometriose
- Reproduktive operasjoner: alle på livmor, eggledere eller eggstokker
- Ovariecyster >20 mm i begynnelsen av stimuleringssyklusen
- Hormonbehandling i de foregående tre månedene av stimuleringssyklusen, inkludert p-piller
- Tidligere spontanaborter og ektopiske svangerskap
- Coasting
- Østradiolnivåer >3500pg/ml eller ovariestørrelse >65mm i humant choriogonadotropin (hCG) dag.
- Unnlatelse av å holde konfidensialitet
- Samtidig sykdom eller alvorlig bivirkning
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Antall våpen
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / ArmDeltakergruppe / Arm |
Intervensjon / BehandlingIntervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Sham-komparator: SHAM AKUPUNKTUR
Sham intervensjon: akupunkturnål uten punktering eller stimulering
|
Sham-akupunktur i 25 minutter på dag 1, 4 og 6 av eggstokkstimulering, før og etter embryooverføring
Akupunktur i 25 minutter på dag 1, 4 og 6 av eggstokkstimulering, før og etter embryooverføring
|
|
Eksperimentell: EKTE AKUPUNKTUR
Eksperimentell: akupunktur i utvalgte punkter i protokollen designet
|
Sham-akupunktur i 25 minutter på dag 1, 4 og 6 av eggstokkstimulering, før og etter embryooverføring
Akupunktur i 25 minutter på dag 1, 4 og 6 av eggstokkstimulering, før og etter embryooverføring
|
|
Annen: Kontroll
Sengeleie
|
Sengeleie i 25 minutter på dag 1, 4 og 6 av eggstokkstimulering, før og etter embryooverføring
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Graviditetsrate
Tidsramme: 14 dager etter embryooverføring
|
Hjerteslag i intrauterus embryo
|
14 dager etter embryooverføring
|
Sekundære resultatmål
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Vurder forutinntatte ideer om akupunktur
Tidsramme: Fra 24 timer (t) til 14 dager etter embryooverføring
|
Vurder forutinntatte ideer om akupunktur
|
Fra 24 timer (t) til 14 dager etter embryooverføring
|
|
Bestemmelse av serumprolaktin og 24-timers urinkortisol.
Tidsramme: Dagen for embryooverføring (+14 dager etter syklusstart)).
|
Bestemmelse av serumprolaktin og 24-timers urinkortisol for å måle stressnivåer på dagen for embryooverføring.
|
Dagen for embryooverføring (+14 dager etter syklusstart)).
|
|
Endometrievaskulariseringsstudie
Tidsramme: Dagen for embryooverføring (+14 dager etter syklusstart) og 2 dager før og etter den.
|
Endometrievaskulariseringsstudie på dagen for embryooverføring, 2 dager før og etter det
|
Dagen for embryooverføring (+14 dager etter syklusstart) og 2 dager før og etter den.
|
|
Analyse av resultatene av assistert reproduksjonssyklus
Tidsramme: Etter 14 dager etter overføring (28 dager etter syklusstjerne)
|
Analyse av resultatene av assistert befruktningssyklus på nivåer av beta-humant koriongonadotropin (BhCG) +14 dager etter overføring, bevis på intrauterin svangerskapssekk med hjerterytme og levende fødsel av embryo hjemme
|
Etter 14 dager etter overføring (28 dager etter syklusstjerne)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Sponsor
Etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Monica Romeu, Doctor
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Paulus WE, Zhang M, Strehler E, El-Danasouri I, Sterzik K. Influence of acupuncture on the pregnancy rate in patients who undergo assisted reproduction therapy. Fertil Steril. 2002 Apr;77(4):721-4. doi: 10.1016/s0015-0282(01)03273-3.
- Manheimer E, Zhang G, Udoff L, Haramati A, Langenberg P, Berman BM, Bouter LM. Effects of acupuncture on rates of pregnancy and live birth among women undergoing in vitro fertilisation: systematic review and meta-analysis. BMJ. 2008 Mar 8;336(7643):545-9. doi: 10.1136/bmj.39471.430451.BE. Epub 2008 Feb 7.
- El-Toukhy T, Sunkara SK, Khairy M, Dyer R, Khalaf Y, Coomarasamy A. A systematic review and meta-analysis of acupuncture in in vitro fertilisation. BJOG. 2008 Sep;115(10):1203-13. doi: 10.1111/j.1471-0528.2008.01838.x. Epub 2008 Jul 23.
- So EW, Ng EH, Wong YY, Lau EY, Yeung WS, Ho PC. A randomized double blind comparison of real and placebo acupuncture in IVF treatment. Hum Reprod. 2009 Feb;24(2):341-8. doi: 10.1093/humrep/den380. Epub 2008 Oct 21.
- Stener-Victorin E, Waldenstrom U, Andersson SA, Wikland M. Reduction of blood flow impedance in the uterine arteries of infertile women with electro-acupuncture. Hum Reprod. 1996 Jun;11(6):1314-7. doi: 10.1093/oxfordjournals.humrep.a019378.
- Dong J. Research on the reduction of anxiety and depression with acupuncture. Am J Acupunct 1993; 21: 327-30.
- Paulus E, Zhang M Strehler E, Sterzik K. Motility of the endometrium after acupuncture treatment. Fertil Steril 2003; 80 (Suppl 3): 131.
- Smith C, Coyle M, Norman RJ. Influence of acupuncture stimulation on pregnancy rates for women undergoing embryo transfer. Fertil Steril. 2006 May;85(5):1352-8. doi: 10.1016/j.fertnstert.2005.12.015. Epub 2006 Apr 5.
- Dieterle S, Ying G, Hatzmann W, Neuer A. Effect of acupuncture on the outcome of in vitro fertilization and intracytoplasmic sperm injection: a randomized, prospective, controlled clinical study. Fertil Steril. 2006 May;85(5):1347-51. doi: 10.1016/j.fertnstert.2005.09.062. Epub 2006 Apr 17.
- Westergaard LG, Mao Q, Krogslund M, Sandrini S, Lenz S, Grinsted J. Acupuncture on the day of embryo transfer significantly improves the reproductive outcome in infertile women: a prospective, randomized trial. Fertil Steril. 2006 May;85(5):1341-6. doi: 10.1016/j.fertnstert.2005.08.070. Epub 2006 Apr 5.
- Domar A, Meshay I, Kelliher J, Wang S, Alper M. The impact of acupuncture on IVF outcome. Fertil Steril 2006; 86 (Suppl 2): S378-9.
- Benson M, ElKind-Hirsch K, Theall A, Fong K, Hogan R, Scott R. Impact of the acupuncture before and after embryo transfer on the outcome of in vitro fertilization cycles: a prospective single blind randomised
- Craig L, Criniti A, Hansen K, Marshall L, Soules M. Acupuncture lowers pregnancy rates when performed before and after embryo transfer. Fertil Steril 2007; 88 (Suppl 1): S40.
- Magarelli P, Criddenda D. Acupuncture and IVF poor responders: a cure? Fertil Steril 2004; 81: S20.
- Magarelli ´P, Cohen M, Criddenda D. Acupuncture and good prognosis IVF patients: synergy. Fertil Steril 2004; 82: S80-1.
- Magarelli P, Cohen M, Criddenda D. Acupuncture: impact on pregnancy outcomes in IVF patients. 12th World Congress on Human Reproduction, Venice, Italy, March 2005.
- Magarelli P, Cohen M, Criddenda D. Improvement of IVF outcomes by acupuncture: are egg and embryo qualities involved? Fertil Steril 2005; 83: S9.
- 15.- Criddenda D, Magarelli P, Cohen M. Acupuncture and in vitro fertilization: does the number of treatments impact reproductive outcomes? Society for Acupuncture Research 2005.
- Magarelli P, Criddenda D, Cohen M. Proposed mechanism of action of acupuncture on IVF outcomes. Fertil Steril 2006; 86: S174-5.
- Magarelli P, Criddenda D, Cohen M. The demographics of acupuncture´s impact on IVF outcomes: infertility diagnosis and SART/CDC/age groups. Fdertil Steril 2007; 87: S10-1.
- Ng EH, So WS, Gao J, Wong YY, Ho PC. The role of acupuncture in the management of subfertility. Fertil Steril. 2008 Jul;90(1):1-13. doi: 10.1016/j.fertnstert.2008.02.094. Epub 2008 Apr 28.
- Cheong YC, Hung Yu Ng E, Ledger WL. Acupuncture and assisted conception. Cochrane Database Syst Rev. 2008 Oct 8;(4):CD006920. doi: 10.1002/14651858.CD006920.pub2.
- White AR. A review of controlled trials of acupuncture for women's reproductive health care. J Fam Plann Reprod Health Care. 2003 Oct;29(4):233-6. doi: 10.1783/147118903101197863.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Primær fullføring
Studiet fullført (Faktiske)
Studiet fullført
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Først lagt ut
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Sist oppdatering lagt ut
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Andre studie-ID-numre
Andre studie-ID-numre
- ACU2010
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .