Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Akupunktur, kinesisk traditionel medicin, i embryooverførsel

6. marts 2018 opdateret af: Instituto de Investigacion Sanitaria La Fe

Kinesisk traditionel medicin bidrager til at forbedre resultaterne af in vitro fertilisering (IVF): Akupunktur ved embryooverførsel

Formålet med undersøgelsen er at bevise, at akupunktur anvendt før og efter embryooverførsel er i stand til at øge graviditetsraterne ved at reducere stress og forbedre endometrievaskularisering hos kvinder, der modtager in vitro fertilisering (IVF) behandlinger.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Omkring 75 % af alle in vitro fertiliseringsbehandlinger (IVF) mislykkes i at give en sund baby derhjemme. De fleste af de kvinder, der gennemgår disse teknikker, lider i et vist omfang af angst, depression og stress. Stress gør IVF-resultater værre, og det er blevet bevist ved at korrelere cortisol-, adrenalin- og noradrenalinniveauer med mislykkede cyklusser. Akupunktur har bevist sin evne til at reducere stressniveauer. Desuden har akupunktur vist sig at have en hæmmende effekt på det sympatiske system, og denne kapacitet forbedrer vaskularisering i livmoder og æggestokke. Tilgængelig litteratur om disse to spørgsmål er ikke afgørende på grund af undersøgelsesdesign. Akupunkturs biologiske mekanisme på kontrolleret ovariestimulering og embryooverførsel er ikke blevet fuldstændig beskrevet; hvis den virkelig har en. Publicerede undersøgelser viser meget forskellige designs, og inkonklusive/modstridende resultater kan trækkes tilbage, hvilket gør det meget vanskeligt at træffe den kliniske beslutning om at anbefale akupunktur eller ikke til in vitro fertilisering (IVF) patienter. Hvis akupunktur virkelig øger graviditetsraterne i IVF-cyklusser, er der stadig ubesvaret, da der ikke er publiceret nogen randomiseret tre-armsundersøgelse, der sammenligner ingen intervention med falsk akupunktur med akupunktur.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
286

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Spanien
      • Valencia, Spanien, 46026
        • Human Reproduction Unit of the University and Politechnic Hospital La Fe.

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 37 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • 18 til 37 år
  • 18-28 Body Mass Index (BMI)
  • Medicinsk indikation af intracytoplasmatisk sperm-injektion (ICSI) behandling til behandling af sterilitet
  • Ingen tidligere in vitro fertilisering (IVF) eller intracytoplasmatisk sædinjektion (ICSI) behandlinger
  • Ingen tidligere erfaring med akupunkturbehandlinger
  • Mindst ét ​​embryo af høj kvalitet på dagen for livmoderoverførsel

Ekskluderingskriterier:

  • Polycystisk ovariesyndrom
  • Endometriose
  • Reproduktive operationer: enhver på livmoder, æggeledere eller æggestokke
  • Ovariecyster >20 mm i begyndelsen af ​​stimulationscyklussen
  • Hormonbehandling i de foregående tre måneder af stimuleringscyklussen, inklusive orale præventionsmidler
  • Tidligere aborter og ektopiske graviditeter
  • Coasting
  • Østradiolniveauer >3500pg/ml eller ovariestørrelse >65mm i humant choriogonadotropin (hCG) dag.
  • Manglende overholdelse af fortrolighed
  • Samtidig sygdom eller alvorlig bivirkning

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Sham-komparator: SHAM AKUPUNKTUR
Sham intervention: akupunkturnål uden punktering eller stimulering
Procedure: Akupunktur
Sham-akupunktur i 25 minutter på dag 1, 4 og 6 af ovariestimulering, før og efter embryooverførsel
Procedure: Akupunktur
Akupunktur i 25 minutter på dag 1, 4 og 6 af ovariestimulering, før og efter embryooverførsel
Eksperimentel: RIGTIG AKUPUNKTUR
Eksperimentel: akupunktur i udvalgte punkter i protokollen designet
Procedure: Akupunktur
Sham-akupunktur i 25 minutter på dag 1, 4 og 6 af ovariestimulering, før og efter embryooverførsel
Procedure: Akupunktur
Akupunktur i 25 minutter på dag 1, 4 og 6 af ovariestimulering, før og efter embryooverførsel
Andet: Styring
Sengeleje
Andet: Sengeleje
Sengeleje i 25 minutter på dag 1, 4 og 6 af ovariestimulering, før og efter embryooverførsel

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Graviditetsrate
Tidsramme: 14 dage efter embryooverførsel
Hjerteslag i intrauterus embryo
14 dage efter embryooverførsel

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Bedømme forudfattede ideer om akupunktur
Tidsramme: Fra 24 timer (t) til 14 dage efter embryooverførsel
Bedømme forudfattede ideer om akupunktur
Fra 24 timer (t) til 14 dage efter embryooverførsel
Bestemmelse af serum prolaktin og 24 timers urin cortisol.
Tidsramme: Dagen for embryooverførsel (+14 dage efter cyklusstart)).
Bestemmelse af serumprolaktin og 24-timers urincortisol til måling af stressniveauer på dagen for embryooverførsel.
Dagen for embryooverførsel (+14 dage efter cyklusstart)).
Endometrievaskulariseringsundersøgelse
Tidsramme: Dagen for embryooverførsel (+14 dage efter cyklusstart) og 2 dage før og efter den.
Endometrievaskulariseringsundersøgelse på dagen for embryooverførsel, 2 dage før og efter
Dagen for embryooverførsel (+14 dage efter cyklusstart) og 2 dage før og efter den.
Analyse af resultaterne af assisteret reproduktionscyklus
Tidsramme: Efter 14 dage efter overførsel (28 dage efter cyklusstjerne)
Analyse af resultaterne af assisteret reproduktionscyklus på niveauer af beta-humant choriongonadotropin (BhCG) +14 dage efter overførslen, tegn på intrauterin svangerskabssæk med hjerteslag og embryo-fødsel derhjemme
Efter 14 dage efter overførsel (28 dage efter cyklusstjerne)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Instituto de Investigacion Sanitaria La Fe

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Monica Romeu, Doctor

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. oktober 2011

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. oktober 2015

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. marts 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
4. oktober 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
7. oktober 2011

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
10. oktober 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
7. marts 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
6. marts 2018

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. marts 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • ACU2010

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger