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Acupuncture, médecine traditionnelle chinoise, dans le transfert d'embryons

6 mars 2018 mis à jour par: Instituto de Investigacion Sanitaria La Fe

Contribution de la médecine traditionnelle chinoise à l'amélioration des résultats de la fécondation in vitro (FIV) : l'acupuncture dans le transfert d'embryons

L'objectif de l'étude est de prouver que l'acupuncture appliquée avant et après le transfert d'embryons est capable d'augmenter les taux de grossesse en réduisant le stress et en améliorant la vascularisation de l'endomètre chez les femmes recevant des traitements de fécondation in vitro (FIV).

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Complété

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Description détaillée

Environ 75% de tous les traitements de fécondation in vitro (FIV) échouent à fournir un bébé en bonne santé à la maison. La plupart des femmes qui subissent ces techniques souffrent dans une certaine mesure d'anxiété, de dépression et de stress. Le stress aggrave les résultats de la FIV et cela a été prouvé en corrélant les niveaux de cortisol, d'adrénaline et de noradrénaline avec les cycles ratés. L'acupuncture a prouvé sa capacité à réduire les niveaux de stress. De plus, l'acupuncture s'est avérée avoir un effet inhibiteur sur le système sympathique et cette capacité améliore la vascularisation de l'utérus et des ovaires. La littérature disponible concernant ces deux questions n'est pas concluante en raison de la conception des études. Le mécanisme biologique de l'acupuncture sur la stimulation ovarienne contrôlée et le transfert d'embryon n'a pas été complètement décrit ; s'il en a vraiment un. Les études publiées montrent des conceptions très différentes et des résultats non concluants/contradictoires peuvent être retirés, ce qui rend très difficile la prise de décision clinique de recommander ou non l'acupuncture aux patients en fécondation in vitro (FIV). Si l'acupuncture améliore vraiment les taux de grossesse dans les cycles de FIV, il n'y a toujours pas de réponse étant donné qu'aucune étude randomisée à trois bras comparant l'absence d'intervention à l'acupuncture fictive à l'acupuncture n'a été publiée.

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Interventionnel

Inscription (Réel)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
286

Phase

Phase

L'étape d'un essai clinique étudiant un médicament ou un produit biologique, basée sur les définitions élaborées par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis. La phase est basée sur l'objectif de l'étude, le nombre de participants et d'autres caractéristiques. Il y a cinq phases : phase précoce 1 (anciennement répertoriée comme phase 0), phase 1, phase 2, phase 3 et phase 4. Non applicable est utilisé pour décrire les essais sans phases définies par la FDA, y compris les essais de dispositifs ou d'interventions comportementales.
  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Espagne
      • Valencia, Espagne, 46026
        • Human Reproduction Unit of the University and Politechnic Hospital La Fe.

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 37 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

La description

Critère d'intégration:

  • 18 à 37 ans
  • 18-28 Indice de masse corporelle (IMC)
  • Indication médicale du traitement par injection intracytoplasmique de spermatozoïdes (ICSI) pour traiter la stérilité
  • Aucun traitement antérieur de fécondation in vitro (FIV) ou d'injection intracytoplasmique de spermatozoïdes (ICSI)
  • Aucune expérience antérieure des traitements d'acupuncture
  • Au moins un embryon de haute qualité le jour du transfert utérin

Critère d'exclusion:

  • Syndrome des ovaires polykystiques
  • Endométriose
  • Chirurgies reproductives : toutes sur l'utérus, les trompes de Fallope ou les ovaires
  • Kystes ovariens > 20 mm au début du cycle de stimulation
  • Traitement hormonal au cours des trois mois précédents du cycle de stimulation, y compris les contraceptifs oraux
  • Fausses couches et grossesses extra-utérines antérieures
  • cabotage
  • Niveaux d'œstradiol> 3500 pg / ml ou taille ovarienne> 65 mm en jour de chorio gonadotrophine humaine (hCG).
  • Non respect de la confidentialité
  • Maladie concomitante ou effet indésirable grave

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras

Groupe de participants / Bras

Un groupe ou un sous-groupe de participants à un essai clinique qui reçoit une intervention/un traitement spécifique, ou aucune intervention, selon le protocole de l'essai.
Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.
Comparateur factice: ACUPUNCTURE simulée
Intervention factice : aiguille d'acupuncture sans ponction ni stimulation
Procédure: Acupuncture
Acupuncture factice pendant 25 minutes aux jours 1, 4 et 6 de la stimulation ovarienne, avant et après le transfert d'embryon
Procédure: Acupuncture
Acupuncture pendant 25 minutes aux jours 1, 4 et 6 de la stimulation ovarienne, avant et après le transfert d'embryon
Expérimental: ACUPUNCTURE RÉELLE
Expérimental : acupuncture en des points sélectionnés du protocole conçu
Procédure: Acupuncture
Acupuncture factice pendant 25 minutes aux jours 1, 4 et 6 de la stimulation ovarienne, avant et après le transfert d'embryon
Procédure: Acupuncture
Acupuncture pendant 25 minutes aux jours 1, 4 et 6 de la stimulation ovarienne, avant et après le transfert d'embryon
Autre: Contrôle
Repos au lit
Autre: Repos au lit
Repos au lit pendant 25 minutes les jours 1, 4 et 6 de la stimulation ovarienne, avant et après le transfert d'embryon

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de grossesse
Délai: 14 jours après le transfert d'embryon
Coeur battant dans l'embryon intra-utérin
14 jours après le transfert d'embryon

Mesures de résultats secondaires

Mesures de résultats secondaires

Dans le protocole d'une étude clinique, mesure de résultat planifiée qui n'est pas aussi importante que la mesure de résultat principale pour évaluer l'effet d'une intervention, mais qui reste intéressante. La plupart des études cliniques ont plus d'un critère de jugement secondaire.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Noter les idées reçues sur l'acupuncture
Délai: De 24 heures (h) à 14 jours après le transfert d'embryon
Noter les idées reçues sur l'acupuncture
De 24 heures (h) à 14 jours après le transfert d'embryon
Détermination de la prolactine sérique et du cortisol urinaire de 24h.
Délai: Le jour du transfert d'embryon (+14 jours après le début du cycle)).
Détermination de la prolactine sérique et du cortisol urinaire de 24h pour mesurer les niveaux de stress le jour du transfert d'embryon.
Le jour du transfert d'embryon (+14 jours après le début du cycle)).
Etude de vascularisation endométriale
Délai: Le jour du transfert d'embryon (+14 jours après le début du cycle) et 2 jours avant et après celui-ci.
Etude de vascularisation endométriale le jour du transfert embryonnaire, 2 jours avant et après celui-ci
Le jour du transfert d'embryon (+14 jours après le début du cycle) et 2 jours avant et après celui-ci.
Analyse des résultats du cycle de procréation assistée
Délai: Après 14 jours post-transfert (28 jours après cycle star)
Analyse des résultats du cycle de procréation assistée sur les niveaux de bêta gonadotrophine chorionique humaine (BhCG) +14 jours post-transfert, preuve de sac gestationnel intra-utérin avec battement de coeur et naissance vivante d'embryon à domicile
Après 14 jours post-transfert (28 jours après cycle star)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
Instituto de Investigacion Sanitaria La Fe

Les enquêteurs

Les enquêteurs

Un chercheur impliqué dans une étude clinique. Les termes associés incluent chercheur principal du site, sous-chercheur du site, directeur de l'étude, directeur de l'étude et chercheur principal de l'étude.
  • Chercheur principal: Monica Romeu, Doctor

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
1 octobre 2011

Achèvement primaire (Réel)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
1 octobre 2015

Achèvement de l'étude (Réel)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
1 mars 2018

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
4 octobre 2011

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
7 octobre 2011

Première publication (Estimation)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
10 octobre 2011

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
7 mars 2018

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
6 mars 2018

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 mars 2018

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • ACU2010

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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