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Acupuntura, Medicina Tradicional Chinesa, na Transferência de Embriões

6 de março de 2018 atualizado por: Instituto de Investigacion Sanitaria La Fe

Contribuição da Medicina Tradicional Chinesa para Melhorar os Resultados da Fertilização In Vitro (FIV): Acupuntura na Transferência de Embriões

O objetivo do estudo é provar que a acupuntura aplicada antes e depois da transferência de embriões é capaz de aumentar as taxas de gravidez por meio da redução do estresse e melhora da vascularização endometrial em mulheres que recebem tratamentos de fertilização in vitro (FIV).

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

Cerca de 75% de todos os tratamentos de fertilização in vitro (FIV) falham em fornecer um bebê saudável em casa. A maioria das mulheres submetidas a essas técnicas sofre de alguma forma de ansiedade, depressão e estresse. O estresse piora os resultados da fertilização in vitro e isso foi comprovado ao correlacionar os níveis de cortisol, adrenalina e noradrenalina com ciclos falhos. A acupuntura provou sua capacidade de reduzir os níveis de estresse. Além disso, a Acupuntura provou ter um efeito inibitório sobre o sistema simpático e essa capacidade melhora a vascularização no útero e nos ovários. A literatura disponível sobre essas duas questões não é conclusiva devido ao desenho dos estudos. O mecanismo biológico da acupuntura na estimulação ovariana controlada e na transferência de embriões não foi completamente descrito; se realmente tiver um. Estudos publicados mostram designs muito diferentes e resultados inconclusivos/contraditórios podem ser retirados, tornando muito difícil tomar a decisão clínica de recomendar acupuntura ou não para pacientes de fertilização in vitro (FIV). Se a acupuntura realmente aumenta as taxas de gravidez em ciclos de fertilização in vitro ainda sem resposta, uma vez que nenhum estudo randomizado de três braços comparando nenhuma intervenção com acupuntura simulada foi publicado.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
286

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Espanha
      • Valencia, Espanha, 46026
        • Human Reproduction Unit of the University and Politechnic Hospital La Fe.

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 37 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Descrição

Critério de inclusão:

  • 18 a 37 anos
  • 18-28 Índice de massa corporal (IMC)
  • Indicação médica do tratamento de injeção intracitoplasmática de espermatozoides (ICSI) para tratar a esterilidade
  • Nenhum tratamento anterior de fertilização in vitro (FIV) ou injeção intracitoplasmática de esperma (ICSI)
  • Nenhuma experiência anterior de tratamentos de acupuntura
  • Pelo menos um embrião de alta qualidade no dia da transferência uterina

Critério de exclusão:

  • Síndrome dos ovários policísticos
  • Endometriose
  • Cirurgias reprodutivas: qualquer no útero, trompas de falópio ou ovários
  • Cistos ovarianos >20mm no início do ciclo de estimulação
  • Tratamento hormonal nos últimos três meses do ciclo de estimulação, incluindo contraceptivos orais
  • Abortos anteriores e gravidezes ectópicas
  • cabotagem
  • Níveis de estradiol >3500pg/ml ou tamanho ovariano >65mm em coriogonadotrofina humana (hCG) dia.
  • Falha em manter a confidencialidade
  • Doença concomitante ou reação adversa grave

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Comparador Falso: ACUPUNTURA FALSA
Intervenção simulada: agulha de acupuntura sem punção nem estimulação
Procedimento: Acupuntura
Acupuntura simulada durante 25 minutos nos dias 1, 4 e 6 de estimulação ovariana, antes e após a transferência de embriões
Procedimento: Acupuntura
Acupuntura durante 25 minutos nos dias 1, 4 e 6 de estimulação ovariana, antes e após a transferência de embriões
Experimental: ACUPUNTURA REAL
Experimental: acupuntura em pontos selecionados do protocolo elaborado
Procedimento: Acupuntura
Acupuntura simulada durante 25 minutos nos dias 1, 4 e 6 de estimulação ovariana, antes e após a transferência de embriões
Procedimento: Acupuntura
Acupuntura durante 25 minutos nos dias 1, 4 e 6 de estimulação ovariana, antes e após a transferência de embriões
Outro: Ao controle
Repouso
Outro: Repouso
Repouso no leito durante 25 minutos nos dias 1, 4 e 6 da estimulação ovariana, antes e após a transferência de embriões

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa de gravidez
Prazo: 14 dias após a transferência do embrião
Coração batendo no embrião intrauterino
14 dias após a transferência do embrião

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Avaliação de ideias preconcebidas sobre acupuntura
Prazo: De 24 horas (h) a 14 dias após a transferência do embrião
Avaliação de ideias preconcebidas sobre acupuntura
De 24 horas (h) a 14 dias após a transferência do embrião
Determinação de prolactina sérica e cortisol urinário de 24h.
Prazo: O dia da transferência do embrião (+14 dias após o início do ciclo)).
Determinação de prolactina sérica e cortisol urinário de 24h para medir os níveis de estresse no dia da transferência embrionária.
O dia da transferência do embrião (+14 dias após o início do ciclo)).
Estudo da vascularização endometrial
Prazo: O dia da transferência do embrião (+14 dias após o início do ciclo) e 2 dias antes e depois.
Estudo da vascularização endometrial no dia da transferência do embrião, 2 dias antes e depois
O dia da transferência do embrião (+14 dias após o início do ciclo) e 2 dias antes e depois.
Análise dos resultados do ciclo reprodutivo assistido
Prazo: Após 14 dias pós-transferência (28 dias após estrela do ciclo)
Análise dos resultados do ciclo reprodutivo assistido nos níveis de beta gonadotrofina coriônica humana (BhCG) +14 dias pós-transferência, evidência de saco gestacional intrauterino com batimentos cardíacos e embrião nascido vivo em casa
Após 14 dias pós-transferência (28 dias após estrela do ciclo)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Instituto de Investigacion Sanitaria La Fe

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Monica Romeu, Doctor

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de outubro de 2011

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de outubro de 2015

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de março de 2018

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
4 de outubro de 2011

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
7 de outubro de 2011

Primeira postagem (Estimativa)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
10 de outubro de 2011

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
7 de março de 2018

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
6 de março de 2018

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de março de 2018

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • ACU2010

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