Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Иглоукалывание, китайская традиционная медицина, перенос эмбрионов

6 марта 2018 г. обновлено: Instituto de Investigacion Sanitaria La Fe

Вклад китайской традиционной медицины в улучшение результатов экстракорпорального оплодотворения (ЭКО): акупунктура при переносе эмбрионов

Цель исследования — доказать, что иглоукалывание, применяемое до и после переноса эмбрионов, способно увеличить частоту наступления беременности за счет снижения стресса и улучшения васкуляризации эндометрия у женщин, получающих экстракорпоральное оплодотворение (ЭКО).

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Завершенный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Подробное описание

Около 75% всех процедур экстракорпорального оплодотворения (ЭКО) не приводят к рождению здорового ребенка в домашних условиях. Большинство женщин, подвергающихся этим методам, в той или иной степени страдают тревогой, депрессией и стрессом. Стресс ухудшает результаты ЭКО, и это было доказано корреляцией уровней кортизола, адреналина и норадреналина с неудачными циклами. Иглоукалывание доказало свою способность снижать уровень стресса. Кроме того, доказано, что иглоукалывание оказывает тормозящее действие на симпатическую систему, и эта способность улучшает васкуляризацию матки и яичников. Доступная литература по этим двум вопросам не является исчерпывающей из-за дизайна исследований. Биологический механизм иглоукалывания при контролируемой стимуляции яичников и переносе эмбрионов полностью не описан; если он действительно есть. Опубликованные исследования показывают очень разные дизайны, а неубедительные / противоречивые результаты могут быть отозваны, что очень затрудняет принятие клинического решения о рекомендации иглоукалывания или отказе от экстракорпорального оплодотворения (ЭКО) пациентам. Вопрос о том, действительно ли иглоукалывание увеличивает частоту наступления беременности в циклах ЭКО, до сих пор остается без ответа, учитывая, что не было опубликовано ни одного рандомизированного исследования с тремя группами, сравнивающего отсутствие вмешательства с фиктивной иглоукалыванием и иглоукалыванием.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Действительный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
286

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Испания
      • Valencia, Испания, 46026
        • Human Reproduction Unit of the University and Politechnic Hospital La Fe.

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 37 лет (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Женский

Описание

Критерии включения:

  • от 18 до 37 лет
  • 18-28 Индекс массы тела (ИМТ)
  • Медицинские показания к интрацитоплазматической инъекции сперматозоидов (ИКСИ) для лечения бесплодия
  • Отсутствие предыдущих процедур экстракорпорального оплодотворения (ЭКО) или интрацитоплазматической инъекции сперматозоидов (ИКСИ)
  • Отсутствие предыдущего опыта лечения иглоукалыванием
  • По крайней мере, один высококачественный эмбрион в день переноса в матку

Критерий исключения:

  • Синдром поликистозных яичников
  • Эндометриоз
  • Репродуктивные операции: любые на матке, фаллопиевых трубах или яичниках
  • Кисты яичников >20 мм в начале цикла стимуляции
  • Гормональное лечение в предыдущие три месяца цикла стимуляции, включая оральные контрацептивы
  • Предыдущие выкидыши и внематочная беременность
  • Каботаж
  • Уровень эстрадиола > 3500 пг/мл или размер яичника > 65 мм в день хориогонадотропина человека (ХГЧ).
  • Несоблюдение конфиденциальности
  • Сопутствующее заболевание или тяжелая побочная реакция

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Фальшивый компаратор: ИМИТАЦИЯ АККУПУНКТУРЫ
Имитация вмешательства: акупунктурная игла без прокола и стимуляции
Процедура: Иглоукалывание
Имитация акупунктуры в течение 25 минут в 1, 4 и 6 день стимуляции яичников, до и после переноса эмбрионов
Процедура: Иглоукалывание
Акупунктура в течение 25 минут в 1, 4 и 6 день стимуляции яичников, до и после переноса эмбрионов
Экспериментальный: НАСТОЯЩАЯ АКУПУНКТУРА
Экспериментальный: иглоукалывание в выбранных точках разработанного протокола
Процедура: Иглоукалывание
Имитация акупунктуры в течение 25 минут в 1, 4 и 6 день стимуляции яичников, до и после переноса эмбрионов
Процедура: Иглоукалывание
Акупунктура в течение 25 минут в 1, 4 и 6 день стимуляции яичников, до и после переноса эмбрионов
Другой: Контроль
Постельный режим
Другой: Постельный режим
Постельный режим в течение 25 минут в 1, 4 и 6 день стимуляции яичников, до и после переноса эмбрионов

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Уровень беременности
Временное ограничение: 14 дней после переноса эмбрионов
Сердцебиение у внутриутробного эмбриона
14 дней после переноса эмбрионов

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Рейтинг предвзятых мнений об акупунктуре
Временное ограничение: От 24 часов (ч) до 14 дней после переноса эмбрионов
Рейтинг предвзятых мнений об акупунктуре
От 24 часов (ч) до 14 дней после переноса эмбрионов
Определение пролактина в сыворотке и кортизола в суточной моче.
Временное ограничение: День переноса эмбрионов (+14 дней после начала цикла)).
Определение уровня пролактина в сыворотке и кортизола в суточной моче для измерения уровня стресса в день переноса эмбрионов.
День переноса эмбрионов (+14 дней после начала цикла)).
Исследование васкуляризации эндометрия
Временное ограничение: День переноса эмбрионов (+14 дней после начала цикла) и 2 дня до и после него.
Исследование васкуляризации эндометрия в день переноса эмбрионов, за 2 дня до и после него
День переноса эмбрионов (+14 дней после начала цикла) и 2 дня до и после него.
Анализ результатов вспомогательного репродуктивного цикла
Временное ограничение: Через 14 дней после переноса (28 дней после начала цикла)
Анализ результатов вспомогательного репродуктивного цикла на уровни бета-хорионического гонадотропина человека (БХГ) +14 дней после переноса, наличие внутриутробного плодного яйца с сердцебиением и живорождение эмбриона в домашних условиях
Через 14 дней после переноса (28 дней после начала цикла)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Instituto de Investigacion Sanitaria La Fe

Следователи

Следователи

Исследователь, участвующий в клиническом исследовании. Связанные термины включают главного исследователя исследовательского центра, вспомогательного исследователя исследовательского центра, председателя исследования, руководителя исследования и главного исследователя исследования.
  • Главный следователь: Monica Romeu, Doctor

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
1 октября 2011 г.

Первичное завершение (Действительный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
1 октября 2015 г.

Завершение исследования (Действительный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
1 марта 2018 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
4 октября 2011 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
7 октября 2011 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
10 октября 2011 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
7 марта 2018 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
6 марта 2018 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 марта 2018 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • ACU2010

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками