Agopuntura, Medicina Tradizionale Cinese, in Embryo Transfer
6 marzo 2018 aggiornato da: Instituto de Investigacion Sanitaria La Fe
Contributo della medicina tradizionale cinese per migliorare i risultati della fecondazione in vitro (IVF): agopuntura nel trasferimento di embrioni
Lo scopo dello studio è dimostrare che l'agopuntura applicata prima e dopo il trasferimento embrionale è in grado di aumentare i tassi di gravidanza riducendo lo stress e migliorando la vascolarizzazione endometriale nelle donne che ricevono trattamenti di fecondazione in vitro (IVF).
Panoramica dello studio
Stato
Stato
Completato
Condizioni
Condizioni
Intervento / Trattamento
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Circa il 75% di tutti i trattamenti di fecondazione in vitro (FIV) fallisce nel fornire un bambino sano a casa.
La maggior parte delle donne che si sottopongono a queste tecniche soffre in qualche misura di ansia, depressione e stress.
Lo stress peggiora i risultati della fecondazione in vitro ed è stato dimostrato correlando i livelli di cortisolo, adrenalina e noradrenalina con i cicli falliti.
L'agopuntura ha dimostrato la sua capacità di ridurre i livelli di stress.
Inoltre, l'agopuntura ha dimostrato di avere un effetto inibitorio sul sistema simpatico e questa capacità migliora la vascolarizzazione nell'utero e nelle ovaie.
La letteratura disponibile su questi due problemi non è conclusiva a causa del disegno degli studi.
Il meccanismo biologico dell'agopuntura sulla stimolazione ovarica controllata e sul trasferimento embrionale non è stato completamente descritto; se ce l'ha davvero.
Gli studi pubblicati mostrano progetti molto diversi e risultati inconcludenti/contraddittori possono essere ritirati rendendo molto difficile prendere la decisione clinica di raccomandare o meno l'agopuntura ai pazienti sottoposti a fecondazione in vitro (IVF).
Se l'agopuntura migliora davvero i tassi di gravidanza nei cicli di fecondazione in vitro ancora senza risposta, dato che non è stato pubblicato nessuno studio randomizzato a tre bracci che confronta nessun intervento con l'agopuntura fittizia con l'agopuntura.
Tipo di studio
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
Iscrizione
286
Fase
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Valencia, Spagna, 46026
- Human Reproduction Unit of the University and Politechnic Hospital La Fe.
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 37 anni (Adulto)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Femmina
Descrizione
Criterio di inclusione:
- dai 18 ai 37 anni
- 18-28 Indice di massa corporea (BMI)
- Indicazione medica del trattamento con iniezione intracitoplasmatica di spermatozoi (ICSI) per il trattamento della sterilità
- Nessun precedente trattamento di fecondazione in vitro (IVF) o iniezione intracitoplasmatica di spermatozoi (ICSI).
- Nessuna precedente esperienza di trattamenti di agopuntura
- Almeno un embrione di alta qualità nel giorno del trasferimento uterino
Criteri di esclusione:
- Sindrome dell'Ovaio Policistico
- Endometriosi
- Chirurgia riproduttiva: qualsiasi su utero, tube di Falloppio o ovaie
- Cisti ovariche >20 mm all'inizio del ciclo di stimolazione
- Trattamento ormonale nei tre mesi precedenti del ciclo di stimolazione, compresi i contraccettivi orali
- Precedenti aborti spontanei e gravidanze ectopiche
- Costante
- Livelli di estradiolo >3500 pg/ml o dimensioni ovariche >65 mm in coriogonadotropina umana (hCG) al giorno.
- Mancato mantenimento della riservatezza
- Malattia concomitante o grave reazione avversa
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Numero di armi
3
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / ArmGruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / TrattamentoIntervento / Trattamento |
|---|---|
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Comparatore fittizio: FALSA AGOPUNTURA
Intervento fittizio: ago per agopuntura senza puntura né stimolazione
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Sham agopuntura durante 25 minuti nei giorni 1, 4 e 6 della stimolazione ovarica, prima e dopo il trasferimento dell'embrione
Agopuntura durante 25 minuti nei giorni 1, 4 e 6 della stimolazione ovarica, prima e dopo il trasferimento dell'embrione
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Sperimentale: AGOPUNTURA REALE
Sperimentale: agopuntura in punti selezionati del protocollo progettato
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Sham agopuntura durante 25 minuti nei giorni 1, 4 e 6 della stimolazione ovarica, prima e dopo il trasferimento dell'embrione
Agopuntura durante 25 minuti nei giorni 1, 4 e 6 della stimolazione ovarica, prima e dopo il trasferimento dell'embrione
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Altro: Controllo
Riposo a letto
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Riposo a letto per 25 minuti nei giorni 1, 4 e 6 della stimolazione ovarica, prima e dopo il trasferimento dell'embrione
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Tasso di gravidanza
Lasso di tempo: 14 giorni dopo il trasferimento dell'embrione
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Battito cardiaco nell'embrione intrauterino
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14 giorni dopo il trasferimento dell'embrione
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Misure di risultato secondarie
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Valutazione di idee preconcette sull'agopuntura
Lasso di tempo: Da 24 ore (h) a 14 giorni dopo il trasferimento dell'embrione
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Valutazione di idee preconcette sull'agopuntura
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Da 24 ore (h) a 14 giorni dopo il trasferimento dell'embrione
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Determinazione della prolattina sierica e del cortisolo urinario delle 24 ore.
Lasso di tempo: Il giorno del trasferimento dell'embrione (+14 giorni dopo l'inizio del ciclo)).
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Determinazione della prolattina sierica e del cortisolo urinario delle 24 ore per misurare i livelli di stress il giorno del trasferimento dell'embrione.
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Il giorno del trasferimento dell'embrione (+14 giorni dopo l'inizio del ciclo)).
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Studio della vascolarizzazione endometriale
Lasso di tempo: Il giorno del trasferimento dell'embrione (+14 giorni dopo l'inizio del ciclo) e 2 giorni prima e dopo.
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Studio della vascolarizzazione endometriale il giorno del trasferimento dell'embrione, 2 giorni prima e dopo
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Il giorno del trasferimento dell'embrione (+14 giorni dopo l'inizio del ciclo) e 2 giorni prima e dopo.
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Analisi dei risultati del ciclo di riproduzione assistita
Lasso di tempo: Dopo 14 giorni post-trasferimento (28 giorni dopo l'inizio del ciclo)
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Analisi dei risultati del ciclo di riproduzione assistita sui livelli di beta gonadotropina corionica umana (BhCG) +14 giorni post-transfer, evidenza di sacco gestazionale intrauterino con battito cardiaco e parto vivo dell'embrione a casa
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Dopo 14 giorni post-trasferimento (28 giorni dopo l'inizio del ciclo)
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Sponsor
Investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Monica Romeu, Doctor
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
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- Manheimer E, Zhang G, Udoff L, Haramati A, Langenberg P, Berman BM, Bouter LM. Effects of acupuncture on rates of pregnancy and live birth among women undergoing in vitro fertilisation: systematic review and meta-analysis. BMJ. 2008 Mar 8;336(7643):545-9. doi: 10.1136/bmj.39471.430451.BE. Epub 2008 Feb 7.
- El-Toukhy T, Sunkara SK, Khairy M, Dyer R, Khalaf Y, Coomarasamy A. A systematic review and meta-analysis of acupuncture in in vitro fertilisation. BJOG. 2008 Sep;115(10):1203-13. doi: 10.1111/j.1471-0528.2008.01838.x. Epub 2008 Jul 23.
- So EW, Ng EH, Wong YY, Lau EY, Yeung WS, Ho PC. A randomized double blind comparison of real and placebo acupuncture in IVF treatment. Hum Reprod. 2009 Feb;24(2):341-8. doi: 10.1093/humrep/den380. Epub 2008 Oct 21.
- Stener-Victorin E, Waldenstrom U, Andersson SA, Wikland M. Reduction of blood flow impedance in the uterine arteries of infertile women with electro-acupuncture. Hum Reprod. 1996 Jun;11(6):1314-7. doi: 10.1093/oxfordjournals.humrep.a019378.
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- Smith C, Coyle M, Norman RJ. Influence of acupuncture stimulation on pregnancy rates for women undergoing embryo transfer. Fertil Steril. 2006 May;85(5):1352-8. doi: 10.1016/j.fertnstert.2005.12.015. Epub 2006 Apr 5.
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- Westergaard LG, Mao Q, Krogslund M, Sandrini S, Lenz S, Grinsted J. Acupuncture on the day of embryo transfer significantly improves the reproductive outcome in infertile women: a prospective, randomized trial. Fertil Steril. 2006 May;85(5):1341-6. doi: 10.1016/j.fertnstert.2005.08.070. Epub 2006 Apr 5.
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- Magarelli P, Cohen M, Criddenda D. Acupuncture: impact on pregnancy outcomes in IVF patients. 12th World Congress on Human Reproduction, Venice, Italy, March 2005.
- Magarelli P, Cohen M, Criddenda D. Improvement of IVF outcomes by acupuncture: are egg and embryo qualities involved? Fertil Steril 2005; 83: S9.
- 15.- Criddenda D, Magarelli P, Cohen M. Acupuncture and in vitro fertilization: does the number of treatments impact reproductive outcomes? Society for Acupuncture Research 2005.
- Magarelli P, Criddenda D, Cohen M. Proposed mechanism of action of acupuncture on IVF outcomes. Fertil Steril 2006; 86: S174-5.
- Magarelli P, Criddenda D, Cohen M. The demographics of acupuncture´s impact on IVF outcomes: infertility diagnosis and SART/CDC/age groups. Fdertil Steril 2007; 87: S10-1.
- Ng EH, So WS, Gao J, Wong YY, Ho PC. The role of acupuncture in the management of subfertility. Fertil Steril. 2008 Jul;90(1):1-13. doi: 10.1016/j.fertnstert.2008.02.094. Epub 2008 Apr 28.
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Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Inizio studio
1 ottobre 2011
Completamento primario (Effettivo)
Completamento primario
1 ottobre 2015
Completamento dello studio (Effettivo)
Completamento dello studio
1 marzo 2018
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato
4 ottobre 2011
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
7 ottobre 2011
Primo Inserito (Stima)
Primo Inserito
10 ottobre 2011
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento pubblicato
7 marzo 2018
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
6 marzo 2018
Ultimo verificato
Ultimo verificato
1 marzo 2018
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- ACU2010
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