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Akupunktur, Traditionelle Chinesische Medizin, Embryotransfer

6. März 2018 aktualisiert von: Instituto de Investigacion Sanitaria La Fe

Beitrag der Traditionellen Chinesischen Medizin zur Verbesserung der Ergebnisse der In-vitro-Fertilisation (IVF): Akupunktur beim Embryotransfer

Ziel der Studie ist es zu beweisen, dass die Anwendung von Akupunktur vor und nach dem Embryotransfer die Schwangerschaftsrate erhöhen kann, indem Stress reduziert und die Gefäßversorgung des Endometriums bei Frauen verbessert wird, die sich einer In-vitro-Fertilisation (IVF) unterziehen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Rund 75 % aller In-vitro-Fertilisationsbehandlungen (IVF) führen nicht zu einem gesunden Baby zu Hause. Die meisten Frauen, die sich diesen Techniken unterziehen, leiden in gewissem Maße unter Angstzuständen, Depressionen und Stress. Stress verschlechtert die IVF-Ergebnisse und dies wurde durch die Korrelation der Cortisol-, Adrenalin- und Noradrenalinspiegel mit fehlgeschlagenen Zyklen nachgewiesen. Akupunktur hat ihre Fähigkeit bewiesen, Stress zu reduzieren. Darüber hinaus hat sich gezeigt, dass Akupunktur eine hemmende Wirkung auf das sympathische System hat und diese Fähigkeit die Gefäßversorgung in der Gebärmutter und den Eierstöcken verbessert. Die verfügbare Literatur zu diesen beiden Themen ist aufgrund des Studiendesigns nicht schlüssig. Der biologische Mechanismus der Akupunktur bei der kontrollierten Stimulation der Eierstöcke und beim Embryotransfer wurde nicht vollständig beschrieben; wenn es wirklich einen hat. Veröffentlichte Studien zeigen sehr unterschiedliche Designs und nicht schlüssige/widersprüchliche Ergebnisse können zurückgezogen werden, was es sehr schwierig macht, die klinische Entscheidung zu treffen, ob Akupunkturpatienten In-vitro-Fertilisation (IVF) empfohlen wird oder nicht. Ob Akupunktur die Schwangerschaftsraten in IVF-Zyklen wirklich steigert, bleibt noch unbeantwortet, da keine randomisierte dreiarmige Studie veröffentlicht wurde, in der keine Intervention bei Scheinakupunktur mit Akupunktur verglichen wurde.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
286

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Spanien
      • Valencia, Spanien, 46026
        • Human Reproduction Unit of the University and Politechnic Hospital La Fe.

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 37 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • 18 bis 37 Jahre alt
  • 18-28 Body-Mass-Index (BMI)
  • Medizinische Indikation für eine Behandlung mit intrazytoplasmatischer Spermieninjektion (ICSI) zur Behandlung von Sterilität
  • Keine vorherige Behandlung mit In-vitro-Fertilisation (IVF) oder intrazytoplasmatischer Spermieninjektion (ICSI).
  • Keine Vorerfahrung mit Akupunkturbehandlungen
  • Mindestens ein qualitativ hochwertiger Embryo am Tag des Uterustransfers

Ausschlusskriterien:

  • Polyzystisches Ovarialsyndrom
  • Endometriose
  • Reproduktionsoperationen: alle an der Gebärmutter, den Eileitern oder den Eierstöcken
  • Eierstockzysten >20 mm zu Beginn des Stimulationszyklus
  • Hormonbehandlung in den letzten drei Monaten des Stimulationszyklus, einschließlich oraler Kontrazeptiva
  • Frühere Fehlgeburten und Eileiterschwangerschaften
  • Im Leerlauf
  • Östradiolspiegel > 3500 pg/ml oder Eierstockgröße > 65 mm am Tag des menschlichen Choriogonadotropins (hCG).
  • Nichteinhaltung der Vertraulichkeit
  • Begleiterkrankung oder schwere Nebenwirkung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Schein-Komparator: Scheinakupunktur
Scheinintervention: Akupunkturnadel ohne Punktion und Stimulation
Verfahren: Akupunktur
Scheinakupunktur während 25 Minuten am 1., 4. und 6. Tag der Eierstockstimulation, vor und nach dem Embryotransfer
Verfahren: Akupunktur
Akupunktur während 25 Minuten am 1., 4. und 6. Tag der Eierstockstimulation, vor und nach dem Embryotransfer
Experimental: ECHTE AKUPUNKTUR
Experimentell: Akupunktur an ausgewählten Punkten des Protokolls
Verfahren: Akupunktur
Scheinakupunktur während 25 Minuten am 1., 4. und 6. Tag der Eierstockstimulation, vor und nach dem Embryotransfer
Verfahren: Akupunktur
Akupunktur während 25 Minuten am 1., 4. und 6. Tag der Eierstockstimulation, vor und nach dem Embryotransfer
Sonstiges: Kontrolle
Bettruhe
Sonstiges: Bettruhe
Bettruhe während 25 Minuten am 1., 4. und 6. Tag der Eierstockstimulation, vor und nach dem Embryotransfer

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schwangerschaftsrate
Zeitfenster: 14 Tage nach dem Embryotransfer
Herzschlag im intrauterinen Embryo
14 Tage nach dem Embryotransfer

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bewertung vorgefasster Meinungen über Akupunktur
Zeitfenster: Von 24 Stunden (h) bis 14 Tage nach dem Embryotransfer
Bewertung vorgefasster Meinungen über Akupunktur
Von 24 Stunden (h) bis 14 Tage nach dem Embryotransfer
Bestimmung von Serumprolaktin und 24h-Urincortisol.
Zeitfenster: Der Tag des Embryotransfers (+14 Tage nach Zyklusbeginn).
Bestimmung von Serumprolaktin und 24-Stunden-Urin-Cortisol zur Messung des Stressniveaus am Tag des Embryotransfers.
Der Tag des Embryotransfers (+14 Tage nach Zyklusbeginn).
Studie zur Endometriumvaskularisierung
Zeitfenster: Der Tag des Embryotransfers (+14 Tage nach Zyklusbeginn) und 2 Tage davor und danach.
Studie zur Gefäßbildung des Endometriums am Tag des Embryotransfers, 2 Tage davor und danach
Der Tag des Embryotransfers (+14 Tage nach Zyklusbeginn) und 2 Tage davor und danach.
Analyse der Ergebnisse des assistierten Reproduktionszyklus
Zeitfenster: Nach 14 Tagen nach der Übertragung (28 Tage nach Beginn des Zyklus)
Analyse der Ergebnisse des assistierten Reproduktionszyklus im Hinblick auf die Konzentrationen von Beta-Human-Choriongonadotropin (BhCG) +14 Tage nach der Übertragung, Nachweis eines intrauterinen Fruchtsacks mit Herzschlag und Lebendgeburt des Embryos zu Hause
Nach 14 Tagen nach der Übertragung (28 Tage nach Beginn des Zyklus)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Instituto de Investigacion Sanitaria La Fe

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Monica Romeu, Doctor

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Oktober 2011

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Oktober 2015

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. März 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
4. Oktober 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
7. Oktober 2011

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
10. Oktober 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
7. März 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
6. März 2018

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. März 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • ACU2010

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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