Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Akupunktura, tradycyjna medycyna chińska w transferze zarodków

6 marca 2018 zaktualizowane przez: Instituto de Investigacion Sanitaria La Fe

Wkład tradycyjnej medycyny chińskiej w poprawę wyników zapłodnienia pozaustrojowego (IVF): Akupunktura w transferze zarodków

Celem pracy jest wykazanie, że akupunktura zastosowana przed i po transferze zarodków może zwiększyć odsetek ciąż poprzez zmniejszenie stresu i poprawę unaczynienia endometrium u kobiet poddawanych zabiegom zapłodnienia pozaustrojowego (IVF).

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Około 75% wszystkich zabiegów zapłodnienia in vitro (IVF) kończy się niepowodzeniem w zapewnieniu zdrowego dziecka w domu. Większość kobiet poddawanych tym technikom cierpi w pewnym stopniu na niepokój, depresję i stres. Stres pogarsza wyniki IVF i zostało to udowodnione przez korelację poziomu kortyzolu, adrenaliny i noradrenaliny z nieudanymi cyklami. Akupunktura udowodniła swoją zdolność do zmniejszania poziomu stresu. Ponadto udowodniono, że akupunktura działa hamująco na układ współczulny, a zdolność ta poprawia unaczynienie macicy i jajników. Dostępna literatura dotycząca tych dwóch zagadnień nie jest miarodajna ze względu na konstrukcję badań. Biologiczny mechanizm akupunktury dotyczący kontrolowanej stymulacji jajników i transferu zarodków nie został w pełni opisany; jeśli naprawdę go ma. Opublikowane badania pokazują bardzo różne projekty, a niejednoznaczne/sprzeczne wyniki można wycofać, co bardzo utrudnia podjęcie klinicznej decyzji o zalecaniu akupunktury pacjentom zapłodnionym in vitro (IVF). Czy akupunktura naprawdę zwiększa wskaźniki ciąż w cyklach IVF, nadal pozostaje bez odpowiedzi, biorąc pod uwagę, że nie opublikowano żadnego randomizowanego badania z trzema ramionami, w którym porównano brak interwencji z pozorowaną akupunkturą z akupunkturą.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
286

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Hiszpania
      • Valencia, Hiszpania, 46026
        • Human Reproduction Unit of the University and Politechnic Hospital La Fe.

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 37 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • od 18 do 37 lat
  • 18-28 Wskaźnik masy ciała (BMI)
  • Wskazania medyczne do cytoplazmatycznego wstrzyknięcia plemnika (ICSI) w leczeniu niepłodności
  • Brak wcześniejszych zabiegów zapłodnienia in vitro (IVF) lub docytoplazmatycznego wstrzyknięcia plemnika (ICSI).
  • Brak wcześniejszego doświadczenia w zabiegach akupunktury
  • Co najmniej jeden wysokiej jakości zarodek w dniu transferu z macicy

Kryteria wyłączenia:

  • Zespół policystycznych jajników
  • Endometrioza
  • Operacje rozrodcze: wszelkie na macicy, jajowodach lub jajnikach
  • Torbiele jajników >20 mm na początku cyklu stymulacji
  • Leczenie hormonalne w poprzednich trzech miesiącach cyklu stymulacji, w tym doustne środki antykoncepcyjne
  • Wcześniejsze poronienia i ciąże pozamaciczne
  • Wybieg
  • Stężenie estradiolu >3500 pg/ml lub rozmiar jajnika >65 mm w dniu z ludzką gonadotropiną kosmówkową (hCG).
  • Niezachowanie poufności
  • Współistniejąca choroba lub ciężka reakcja niepożądana

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Pozorny komparator: SZAMA AKUPUNKTURA
Pozorowana interwencja: igła do akupunktury bez nakłucia i stymulacji
Procedura: Akupunktura
Akupunktura pozorowana przez 25 minut w 1, 4 i 6 dniu stymulacji jajników, przed i po transferze zarodków
Procedura: Akupunktura
Akupunktura przez 25 minut w 1, 4 i 6 dniu stymulacji jajników, przed i po transferze zarodków
Eksperymentalny: PRAWDZIWA AKUPUNKTURA
Eksperymentalnie: akupunktura w wybranych punktach według zaprojektowanego protokołu
Procedura: Akupunktura
Akupunktura pozorowana przez 25 minut w 1, 4 i 6 dniu stymulacji jajników, przed i po transferze zarodków
Procedura: Akupunktura
Akupunktura przez 25 minut w 1, 4 i 6 dniu stymulacji jajników, przed i po transferze zarodków
Inny: Kontrola
Odpoczynek w łóżku
Inny: Odpoczynek w łóżku
Odpoczynek w łóżku przez 25 minut w 1., 4. i 6. dniu stymulacji jajników, przed i po transferze zarodków

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik ciąż
Ramy czasowe: 14 dni po transferze zarodków
Bicie serca w zarodku wewnątrzmacicznym
14 dni po transferze zarodków

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena z góry przyjętych poglądów na temat akupunktury
Ramy czasowe: Od 24 godzin (h) do 14 dni po transferze zarodków
Ocena z góry przyjętych poglądów na temat akupunktury
Od 24 godzin (h) do 14 dni po transferze zarodków
Oznaczanie prolaktyny w surowicy i dobowego kortyzolu w moczu.
Ramy czasowe: Dzień transferu zarodków (+14 dni po rozpoczęciu cyklu)).
Oznaczanie prolaktyny w surowicy i kortyzolu w dobowej zbiórce moczu w celu pomiaru poziomu stresu w dniu transferu zarodków.
Dzień transferu zarodków (+14 dni po rozpoczęciu cyklu)).
Badanie unaczynienia endometrium
Ramy czasowe: Dzień transferu zarodków (+14 dni po rozpoczęciu cyklu) oraz 2 dni przed i po nim.
Badanie unaczynienia endometrium w dniu transferu zarodków, 2 dni przed i po nim
Dzień transferu zarodków (+14 dni po rozpoczęciu cyklu) oraz 2 dni przed i po nim.
Analiza wyników cyklu wspomaganego rozrodu
Ramy czasowe: Po 14 dniach po transferze (28 dni po gwiazdce cyklu)
Analiza wyników cyklu wspomaganego rozrodu na poziom ludzkiej gonadotropiny kosmówkowej beta (BhCG) +14 dni po transferze, obecność wewnątrzmacicznego pęcherzyka ciążowego z biciem serca i żywym urodzeniem zarodka w domu
Po 14 dniach po transferze (28 dni po gwiazdce cyklu)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Instituto de Investigacion Sanitaria La Fe

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Monica Romeu, Doctor

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 października 2011

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 października 2015

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 marca 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
4 października 2011

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
7 października 2011

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
10 października 2011

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
7 marca 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
6 marca 2018

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 marca 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • ACU2010

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami