Acupuntura, Medicina Tradicional China, en Transferencia de Embriones
6 de marzo de 2018 actualizado por: Instituto de Investigacion Sanitaria La Fe
Contribución de la medicina tradicional china para mejorar los resultados de la fertilización in vitro (FIV): acupuntura en la transferencia de embriones
El objetivo del estudio es demostrar que la acupuntura aplicada antes y después de la transferencia embrionaria es capaz de aumentar las tasas de embarazo mediante la reducción del estrés y la mejora de la vascularización endometrial en mujeres que reciben tratamientos de Fecundación in vitro (FIV).
Descripción general del estudio
Estado
Estado
Terminado
Condiciones
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Alrededor del 75 % de todos los tratamientos de fertilización in vitro (FIV) no logran brindar un bebé saludable en el hogar.
La mayoría de las mujeres que se someten a estas técnicas sufren en cierta medida ansiedad, depresión y estrés.
El estrés empeora los resultados de la FIV y se ha demostrado correlacionando los niveles de cortisol, adrenalina y noradrenalina con ciclos fallidos.
La acupuntura ha demostrado su capacidad para reducir los niveles de estrés.
Además, la acupuntura ha demostrado tener un efecto inhibitorio sobre el sistema simpático y esta capacidad mejora la vascularización en el útero y los ovarios.
La literatura disponible sobre estos dos temas no es concluyente debido al diseño de los estudios.
El mecanismo biológico de la acupuntura sobre la estimulación ovárica controlada y la transferencia de embriones no ha sido completamente descrito; si realmente tiene uno.
Los estudios publicados muestran diseños muy diferentes y los resultados no concluyentes/contradictorios pueden ser retirados haciendo muy difícil tomar la decisión clínica de recomendar o no la acupuntura a los pacientes de fertilización in vitro (FIV).
Aún no se ha respondido si la acupuntura realmente mejora las tasas de embarazo en los ciclos de FIV dado que no se ha publicado ningún estudio aleatorio de tres brazos que compare ninguna intervención con la acupuntura simulada con la acupuntura.
Tipo de estudio
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
Inscripción
286
Fase
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Valencia, España, 46026
- Human Reproduction Unit of the University and Politechnic Hospital La Fe.
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 37 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Femenino
Descripción
Criterios de inclusión:
- 18 a 37 años
- 18-28 Índice de masa corporal (IMC)
- Indicación médica del tratamiento con inyección intracitoplasmática de espermatozoides (ICSI) para tratar la esterilidad
- Sin tratamientos previos de fertilización in vitro (FIV) o inyección intracitoplasmática de espermatozoides (ICSI)
- Sin experiencia previa en tratamientos de acupuntura.
- Al menos un embrión de alta calidad el día de la transferencia uterina
Criterio de exclusión:
- Síndrome de ovario poliquístico
- endometriosis
- Cirugías reproductivas: cualquiera en útero, trompas de Falopio u ovarios
- Quistes ováricos > 20 mm al inicio del ciclo de estimulación
- Tratamiento hormonal en los tres meses previos al ciclo de estimulación, incluidos los anticonceptivos orales
- Abortos previos y embarazos ectópicos
- De cabotaje
- Niveles de estradiol >3500pg/ml o tamaño de ovario >65mm en el día de coriogonadotropina humana (hCG).
- No mantener la confidencialidad
- Enfermedad concomitante o reacción adversa grave
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Número de brazos
3
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazoGrupo de participantes/brazo |
Intervención / TratamientoIntervención / Tratamiento |
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Comparador falso: ACUPUNTURA FALSA
Intervención simulada: aguja de acupuntura sin punción ni estimulación
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Acupuntura simulada durante 25 minutos en los días 1, 4 y 6 de estimulación ovárica, antes y después de la transferencia embrionaria
Acupuntura durante 25 minutos en los días 1, 4 y 6 de estimulación ovárica, antes y después de la transferencia embrionaria
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Experimental: ACUPUNTURA REAL
Experimental: acupuntura en puntos seleccionados del protocolo diseñado
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Acupuntura simulada durante 25 minutos en los días 1, 4 y 6 de estimulación ovárica, antes y después de la transferencia embrionaria
Acupuntura durante 25 minutos en los días 1, 4 y 6 de estimulación ovárica, antes y después de la transferencia embrionaria
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Otro: Control
Reposo en cama
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Reposo en cama durante 25 minutos los días 1, 4 y 6 de estimulación ovárica, antes y después de la transferencia embrionaria
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tasa de embarazo
Periodo de tiempo: 14 días después de la transferencia de embriones
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Corazón latiendo en embrión intraútero
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14 días después de la transferencia de embriones
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Medidas de resultado secundarias
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Calificación de ideas preconcebidas sobre la acupuntura
Periodo de tiempo: De 24 horas (h) a 14 días después de la transferencia embrionaria
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Calificación de ideas preconcebidas sobre la acupuntura
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De 24 horas (h) a 14 días después de la transferencia embrionaria
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Determinación de prolactina sérica y cortisol en orina de 24h.
Periodo de tiempo: El día de la transferencia embrionaria (+14 días post-inicio del ciclo)).
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Determinación de prolactina sérica y cortisol en orina de 24h para medir los niveles de estrés el día de la transferencia embrionaria.
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El día de la transferencia embrionaria (+14 días post-inicio del ciclo)).
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Estudio de vascularización endometrial
Periodo de tiempo: El día de la transferencia embrionaria (+14 días después del inicio del ciclo) y 2 días antes y después del mismo.
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Estudio de vascularización endometrial el día de la transferencia embrionaria, 2 días antes y después de la misma
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El día de la transferencia embrionaria (+14 días después del inicio del ciclo) y 2 días antes y después del mismo.
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Análisis de los resultados del ciclo de reproducción asistida
Periodo de tiempo: Después de 14 días posteriores a la transferencia (28 días después del inicio del ciclo)
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Análisis de los resultados del ciclo de reproducción asistida sobre los niveles de gonadotropina coriónica humana beta (BhCG) +14 días después de la transferencia, evidencia de saco gestacional intrauterino con latido cardíaco y embrión nacido vivo en el hogar
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Después de 14 días posteriores a la transferencia (28 días después del inicio del ciclo)
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Investigadores
Investigadores
- Investigador principal: Monica Romeu, Doctor
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
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- El-Toukhy T, Sunkara SK, Khairy M, Dyer R, Khalaf Y, Coomarasamy A. A systematic review and meta-analysis of acupuncture in in vitro fertilisation. BJOG. 2008 Sep;115(10):1203-13. doi: 10.1111/j.1471-0528.2008.01838.x. Epub 2008 Jul 23.
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- 15.- Criddenda D, Magarelli P, Cohen M. Acupuncture and in vitro fertilization: does the number of treatments impact reproductive outcomes? Society for Acupuncture Research 2005.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Inicio del estudio
1 de octubre de 2011
Finalización primaria (Actual)
Finalización primaria
1 de octubre de 2015
Finalización del estudio (Actual)
Finalización del estudio
1 de marzo de 2018
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Enviado por primera vez
4 de octubre de 2011
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
7 de octubre de 2011
Publicado por primera vez (Estimar)
Publicado por primera vez
10 de octubre de 2011
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización publicada
7 de marzo de 2018
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
6 de marzo de 2018
Última verificación
Última verificación
1 de marzo de 2018
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
Otros números de identificación del estudio
- ACU2010
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