Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinnost intravitreálního implantátu DEX v okluzi retinální žíly po léčbě injekcemi anti-VEGF.

26. dubna 2017 aktualizováno: Retina Macula Institute

Účinnost intravitreálního dexamethasonového implantátu na makulární funkci v okluzi retinální žíly po léčbě intravitreálními anti-VEGF injekcemi.

Testovat účinnost 0,7 mg intravitreálního dexamethasonového implantátu (Ozurdex®) na makulární funkci a nepoddajný makulární edém spojený s okluzí retinální žíly po léčbě 2 nebo více předchozími intravitreálními injekcemi anti-VEGF léčiva.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Účinnost implantátu DEX na makulární edém u RVO je dobře prokázána v mnoha klinických studiích. Délka a frekvence opakované léčby však nebyly rozsáhle prozkoumány. Kromě toho žádné předchozí studie netestovaly účinnost implantátu DEX na funkci sítnice a makuly pomocí diagnostických testovacích měření, jako je multifokální ERG, mikroperimetrie a testování RAM. Vzhledem k tomu, že výsledky VA a OCT ne vždy korelují, mohou být tato další hodnocení (mf-ERG, mikroperimetrie, testování RAM) užitečná jako časné prediktory toho, kdy nebo zda by pacienti měli být znovu léčeni. Tato studie bude hodnotit 2 skupiny (0,7 mg PRN a 0,7 mg Q16 týdnů) a hodnotit výsledky OCT s vysokým rozlišením, testování RAM, mikroperimetrii a multifokální ERG. U skupiny PRN, která byla léčena na základě jakékoli tekutiny na OCT, budeme zkoumat, zda by mikroperimetrie nebo multifokální změny ERG byly dřívějším prediktorem návratu tekutiny.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
10

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • Torrance, California, Spojené státy, 90503
        • Retina Macula Institute

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Přítomnost okluze centrální retinální žíly (CRVO) nebo okluze větvené retinální žíly (BRVO)
  • Předchozí léčba >= 2 intravitreálními anti-VEGF injekcemi, ale žádná léčba v posledních 45 dnech.
  • Věk 18 let nebo starší
  • ETDRS Zraková ostrost mezi 3 a 72 písmeny a přibližný Snellenův ekvivalent 20/25 až 20/800
  • Tloušťka centrální fovey > 275 mikronů nebo přítomnost cystického edému ve studiích OCT.
  • U sexuálně aktivních žen ve fertilním věku souhlas s používáním vhodné formy antikoncepce (nebo abstinence) po dobu trvání studie.
  • Schopnost poskytnout písemný informovaný souhlas • Schopnost dodržovat protokol studie

Kritéria vyloučení:

  • Anamnéza glaukomu souvisejícího se steroidy (reakce na steroidy) vyžadující více než jednu topickou léčbu glaukomu.
  • Intraokulární injekce steroidní medikace během předchozích 4 měsíců
  • Důkaz významné ischemie sítnice na fluoresceinové angiografii podle názoru ošetřujícího lékaře.
  • Předchozí laserová fotokoagulace do 4 měsíců studia
  • Současné oční onemocnění (např. proliferativní diabetická retinopatie, geografická atrofie), které by podle názoru ošetřujícího lékaře omezovalo zrakovou ostrost
  • Pacientky, které jsou těhotné.
  • Neochota nebo neschopnost dodržovat nebo dodržovat všechny postupy související se studií.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Aktivní komparátor: Ozurdex PRN
0,7 mg intravitreálního implantátu DEX při návštěvě 1, poté PRN po dobu trvání studie (48 týdnů), pokud je na OCT prokázána tekutina
Lék: Ozurdex
0,7 mg intravitreálního implantátu DEX při první návštěvě, poté PRN, pokud se v OCT studiích prokáže makulární edém
Ostatní jména:
  • Dexamethasonový implantát, implantát DEX
Lék: Ozurdex
0,7 mg intravitreálního implantátu DEX při první návštěvě, poté každých 16 týdnů
Ostatní jména:
  • dexamethasonový implantát, implantát DEX
Aktivní komparátor: Ozurdex Q16 týdnů
0,7 mg intravitreálního implantátu DEX při návštěvě 1 a poté Q16 týdnů
Lék: Ozurdex
0,7 mg intravitreálního implantátu DEX při první návštěvě, poté PRN, pokud se v OCT studiích prokáže makulární edém
Ostatní jména:
  • Dexamethasonový implantát, implantát DEX
Lék: Ozurdex
0,7 mg intravitreálního implantátu DEX při první návštěvě, poté každých 16 týdnů
Ostatní jména:
  • dexamethasonový implantát, implantát DEX

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Makulární funkce pomocí mikroperimetrie
Časové okno: výchozí stav do 48 týdnů
K určení, zda došlo ke změně průměrné makulární citlivosti pomocí mikroperimetrie ve 48. týdnu ve srovnání s výchozí hodnotou pro léčebné skupiny PRN a Q16.
výchozí stav do 48 týdnů
Makulární funkce využívající multifokální ERG
Časové okno: výchozí stav do 48 týdnů
K určení, zda došlo ke změně centrálních amplitudových odpovědí pomocí multifokálního ERG po 48 týdnech ve srovnání s výchozími hodnotami pro léčebné skupiny PRN a Q16.
výchozí stav do 48 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Časové okno
Určení, zda došlo ke změně zrakové ostrosti (počet písmen ETDRS) po 48 týdnech ve srovnání s výchozími hodnotami pro léčebné skupiny PRN i Q16.
Časové okno: výchozí stav do 48 týdnů
výchozí stav do 48 týdnů
Určení, zda došlo ke změně tloušťky centrální fovey (mikrometry na OCT s vysokým rozlišením) po 48 týdnech ve srovnání s výchozími hodnotami pro léčebné skupiny PRN i Q16.
Časové okno: výchozí stav do 48 týdnů
výchozí stav do 48 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Retina Macula Institute

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Allergan

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Ron P Gallemore, M.D. Ph.D, Retina Macula Institute
  • Ředitel studie: Behnam Sharareh, B.S, Retina Macula Institute

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. října 2011

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. července 2012

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. února 2013

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
6. října 2011

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
6. října 2011

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
10. října 2011

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
31. května 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
26. dubna 2017

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. dubna 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • IIT-287

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení