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Eficácia de um implante intravítreo DEX na oclusão da veia retiniana após tratamento com injeções anti-VEGF.

26 de abril de 2017 atualizado por: Retina Macula Institute

Eficácia de um implante intravítreo de dexametasona na função macular na oclusão da veia retiniana após tratamento com injeções intravítreas de anti-VEGF.

Testar a eficácia de um implante intravítreo de dexametasona de 0,7 mg (Ozurdex®) na função macular e edema macular recalcitrante associado à oclusão da veia retiniana após tratamento com 2 ou mais injeções intravítreas anteriores de drogas anti-VEGF.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

A eficácia do implante DEX no edema macular para RVO está bem estabelecida em vários ensaios clínicos. No entanto, a duração e a frequência do retratamento não foram extensivamente exploradas. Além disso, nenhum estudo anterior testou a eficácia do implante DEX na função retiniana e macular usando medições de teste de diagnóstico, como ERG multifocal, microperimetria e teste de RAM. Como os resultados de VA e OCT nem sempre se correlacionam, essas outras avaliações (mf-ERG, microperimetria, teste de RAM) podem ser úteis como preditores precoces de quando ou se os pacientes devem ser retratados. Este estudo avaliará 2 grupos (0,7mg PRN e 0,7mg Q16 semanas) e avaliará OCT de alta resolução, teste de RAM, microperimetria e resultados de ERG multifocal. Para o grupo PRN retratado com base em qualquer fluido na OCT, investigaremos se as alterações da microperimetria ou do ERG multifocal teriam sido um preditor anterior do retorno do fluido.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
10

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • California
      • Torrance, California, Estados Unidos, 90503
        • Retina Macula Institute

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Presença de oclusão da veia central da retina (CRVO) ou oclusão de ramo da veia retiniana (ORVR)
  • Tratamento anterior com >= 2 injeções intravítreas de anti-VEGF, mas sem tratamento nos últimos 45 dias.
  • Idade 18 anos ou mais
  • ETDRS Acuidade visual entre 3 e 72 letras e equivalente Snellen aproximado de 20/25 a 20/800
  • Espessura da fóvea central >275 mícrons ou presença de edema cístico em estudos de OCT.
  • Para mulheres sexualmente ativas com potencial para engravidar, concordar com o uso de uma forma apropriada de contracepção (ou abstinência) durante o estudo.
  • Capacidade de fornecer consentimento informado por escrito • Capaz de cumprir o protocolo do estudo

Critério de exclusão:

  • Histórico de glaucoma relacionado a esteróides (resposta a esteróides) que requer mais de um medicamento tópico para glaucoma.
  • Injeção intraocular de medicação esteróide nos últimos 4 meses
  • Evidência de isquemia retiniana significativa na angiografia com fluoresceína na opinião do médico assistente.
  • Fotocoagulação a laser anterior dentro de 4 meses de estudo
  • Doença ocular concomitante (por exemplo, retinopatia diabética proliferativa, atrofia geográfica) que limitaria a acuidade visual na opinião do médico assistente
  • Pacientes grávidas.
  • Relutante ou incapaz de seguir ou cumprir todos os procedimentos relacionados ao estudo.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Comparador Ativo: Ozurdex PRN
Implante de DEX intravítreo de 0,7 mg na visita 1, em seguida, PRN durante o teste (48 semanas) se houver evidência de fluido na OCT
Medicamento: Ozurdex
Implante DEX intravítreo de 0,7 mg na primeira visita, depois PRN se houver evidência de edema macular nos estudos de OCT
Outros nomes:
  • Implante de dexametasona, implante DEX
Medicamento: Ozurdex
Implante DEX intravítreo de 0,7 mg na primeira consulta e depois a cada 16 semanas
Outros nomes:
  • implante de dexametasona, implante DEX
Comparador Ativo: Ozurdex Q16 semanas
Implante de DEX intravítreo de 0,7 mg na visita 1 e, em seguida, Q16 semanas
Medicamento: Ozurdex
Implante DEX intravítreo de 0,7 mg na primeira visita, depois PRN se houver evidência de edema macular nos estudos de OCT
Outros nomes:
  • Implante de dexametasona, implante DEX
Medicamento: Ozurdex
Implante DEX intravítreo de 0,7 mg na primeira consulta e depois a cada 16 semanas
Outros nomes:
  • implante de dexametasona, implante DEX

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Função macular usando microperimetria
Prazo: linha de base para 48 semanas
Para determinar se há alteração na sensibilidade macular média usando microperimetria em 48 semanas em comparação com a linha de base para os grupos de tratamento PRN e Q16 semanas
linha de base para 48 semanas
Função macular usando ERG multifocal
Prazo: linha de base para 48 semanas
Para determinar se há uma mudança nas respostas de amplitude central usando ERG multifocal em 48 semanas em comparação com os valores basais para os grupos de tratamento PRN e Q16weeks
linha de base para 48 semanas

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Prazo
Para determinar se há uma alteração na acuidade visual (número de letras ETDRS) em 48 semanas em comparação com os valores basais para os grupos de tratamento PRN e Q16weeks
Prazo: linha de base para 48 semanas
linha de base para 48 semanas
Para determinar se há uma alteração na espessura da fóvea central (mícrons na OCT de alta resolução) em 48 semanas em comparação com os valores basais para os grupos de tratamento PRN e Q16weeks
Prazo: linha de base para 48 semanas
linha de base para 48 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Retina Macula Institute

Colaboradores

Colaboradores

Uma organização diferente do patrocinador que fornece suporte para um estudo clínico. Esse apoio pode incluir atividades relacionadas a financiamento, projeto, implementação, análise de dados ou relatórios.
Allergan

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Ron P Gallemore, M.D. Ph.D, Retina Macula Institute
  • Diretor de estudo: Behnam Sharareh, B.S, Retina Macula Institute

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de outubro de 2011

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de julho de 2012

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de fevereiro de 2013

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
6 de outubro de 2011

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
6 de outubro de 2011

Primeira postagem (Estimativa)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
10 de outubro de 2011

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
31 de maio de 2017

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
26 de abril de 2017

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de abril de 2017

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • IIT-287

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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