Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Intravitreaalisen DEX-istutteen teho verkkokalvon laskimon tukkeutumiseen anti-VEGF-injektioilla hoidon jälkeen.

keskiviikko 26. huhtikuuta 2017 päivittänyt: Retina Macula Institute

Intravitreaalisen deksametasoni-istutteen teho silmänpohjan toimintaan verkkokalvon laskimotukoksen yhteydessä lasiaisensisäisten anti-VEGF-injektioiden jälkeen.

Testataan 0,7 mg:n lasiaisensisäisen deksametasoni-istutteen (Ozurdex®) tehokkuutta silmänpohjan toimintaan ja verkkokalvon laskimon tukkeutumiseen liittyvään vastahakoiseen silmänpohjan turvotukseen kahden tai useamman aiemman lasiaisensisäisen anti-VEGF-lääkeinjektion jälkeen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Valmis

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Yksityiskohtainen kuvaus

DEX-implanttien teho makulaturvotukseen RVO:ssa on hyvin osoitettu useissa kliinisissä tutkimuksissa. Uusintahoidon kestoa ja tiheyttä ei kuitenkaan ole tutkittu laajasti. Lisäksi missään aiemmissa tutkimuksissa ei ole testattu DEX-implanttien tehokkuutta verkkokalvon ja makulan toimintaan käyttämällä diagnostisia testausmittauksia, kuten multifocal ERG, mikroperimetria ja RAM-testaus. Koska VA- ja OCT-tulokset eivät aina korreloi, nämä muut arvioinnit (mf-ERG, mikroperimetria, RAM-testit) voivat olla hyödyllisiä varhaisina ennustajina siitä, milloin tai pitäisikö potilaita aloittaa uudelleen. Tässä tutkimuksessa arvioidaan 2 ryhmää (0,7 mg PRN ja 0,7 mg Q16 viikkoa) ja arvioidaan korkearesoluutioisia OCT-, RAM-testejä, mikroperimetriaa ja multifocal ERG-tuloksia. Sellaisen PRN-ryhmän osalta, joka hoidettiin uudelleen minkä tahansa nesteen perusteella OCT:llä, tutkimme, olisivatko mikroperimetria tai multifokaaliset ERG-muutokset olleet nesteen palautumisen aikaisempi ennustaja.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
10

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • California
      • Torrance, California, Yhdysvallat, 90503
        • Retina Macula Institute

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Verkkokalvon keskuslaskimotukoksen (CRVO) tai haarautuman verkkokalvon laskimotukoksen (BRVO) esiintyminen
  • Aiempi hoito >= 2 intravitreaalisella anti-VEGF-injektiolla, mutta ei hoitoa viimeisen 45 päivän aikana.
  • Ikä 18 vuotta tai vanhempi
  • ETDRS Näöntarkkuus 3-72 kirjainta ja likimääräinen Snellen-vastaava 20/25-20/800
  • Foveaalin keskipaksuus > 275 mikronia tai kystinen turvotus OCT-tutkimuksissa.
  • Hedelmällisessä iässä olevien seksuaalisesti aktiivisten naisten suostumus sopivan ehkäisymenetelmän käyttöön (tai pidättymiseen) tutkimuksen ajan.
  • Kyky antaa kirjallinen tietoinen suostumus • Pystyy noudattamaan tutkimusprotokollaa

Poissulkemiskriteerit:

  • Aiempi steroideihin liittyvä glaukooma (steroidivaste), joka vaatii useampaa kuin yhtä paikallista glaukoomalääkitystä.
  • Steroidilääkityksen silmänsisäinen injektio edeltävien 4 kuukauden aikana
  • Näyttö merkittävästä verkkokalvon iskemiasta fluoreseiiniangiografiassa hoitavan lääkärin mielestä.
  • Edellinen laserfotokoagulaatio 4 kuukauden sisällä tutkimuksesta
  • Samanaikainen silmäsairaus (esim. proliferatiivinen diabeettinen retinopatia, maantieteellinen atrofia), joka rajoittaisi näöntarkkuutta hoitavan lääkärin mielestä
  • Potilaat, jotka ovat raskaana.
  • Ei halua tai kykene noudattamaan kaikkia tutkimukseen liittyviä menettelytapoja.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Active Comparator: Ozurdex PRN
0,7 mg lasiaisensisäistä DEX-implanttia käynnillä 1 ja sitten PRN kokeen ajaksi (48 viikkoa), jos nestettä on näyttöä MMA:ssa
Lääke: Ozurdex
0,7 mg lasiaisensisäinen DEX-implantti ensimmäisellä käynnillä, sitten PRN, jos näyttöä silmänpohjan turvotuksesta OCT-tutkimuksissa
Muut nimet:
  • Deksametasoni-implantti, DEX-implantti
Lääke: Ozurdex
0,7 mg intravitreaalinen DEX-implantti ensimmäisellä käynnillä ja sitten 16 viikon välein
Muut nimet:
  • deksametasoni-implantti, DEX-implantti
Active Comparator: Ozurdex Q16 viikkoa
0,7 mg lasiaisensisäinen DEX-implantti 1. käynnillä ja sitten Q16 viikolla
Lääke: Ozurdex
0,7 mg lasiaisensisäinen DEX-implantti ensimmäisellä käynnillä, sitten PRN, jos näyttöä silmänpohjan turvotuksesta OCT-tutkimuksissa
Muut nimet:
  • Deksametasoni-implantti, DEX-implantti
Lääke: Ozurdex
0,7 mg intravitreaalinen DEX-implantti ensimmäisellä käynnillä ja sitten 16 viikon välein
Muut nimet:
  • deksametasoni-implantti, DEX-implantti

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Makulan toiminta mikroperimetrialla
Aikaikkuna: lähtötasolla 48 viikkoon
Sen määrittämiseksi, onko keskimääräisessä makulan herkkyydessä muutosta käyttämällä mikroperimetriaa viikolla 48 verrattuna lähtötasoon sekä PRN- että Q16 viikon hoitoryhmissä
lähtötasolla 48 viikkoon
Makulan toiminta käyttämällä monitehoista ERG:tä
Aikaikkuna: lähtötasolla 48 viikkoon
Sen määrittämiseksi, onko keskusamplitudivasteissa muutosta käyttämällä multifokaalista ERG:tä viikon 48 kohdalla verrattuna lähtötason arvoihin sekä PRN- että Q16 viikon hoitoryhmissä
lähtötasolla 48 viikkoon

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Aikaikkuna
Sen määrittämiseksi, onko näöntarkkuudessa (ETDRS-kirjainten määrä) muutosta 48 viikon kohdalla verrattuna perusarvoihin sekä PRN- että Q16-viikon hoitoryhmissä
Aikaikkuna: lähtötasolla 48 viikkoon
lähtötasolla 48 viikkoon
Sen määrittämiseksi, onko foveaalin keskipaksuudessa (mikroneja korkearesoluutioisella OCT:llä) muutosta 48 viikon kohdalla verrattuna perusarvoihin sekä PRN- että Q16 viikon hoitoryhmissä
Aikaikkuna: lähtötasolla 48 viikkoon
lähtötasolla 48 viikkoon

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Retina Macula Institute

Yhteistyökumppanit

Yhteistyökumppanit

Muu organisaatio kuin sponsori, joka tukee kliinistä tutkimusta. Tämä tuki voi sisältää rahoitukseen, suunnitteluun, toteutukseen, tietojen analysointiin tai raportointiin liittyviä toimia.
Allergan

Tutkijat

Tutkijat

Kliiniseen tutkimukseen osallistuva tutkija. Aiheeseen liittyviä termejä ovat kohteen päätutkija, työpaikan osatutkija, tutkimusjohtaja, tutkimuksen johtaja ja tutkimuksen päätutkija.
  • Päätutkija: Ron P Gallemore, M.D. Ph.D, Retina Macula Institute
  • Opintojohtaja: Behnam Sharareh, B.S, Retina Macula Institute

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Lauantai 1. lokakuuta 2011

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Sunnuntai 1. heinäkuuta 2012

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Perjantai 1. helmikuuta 2013

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Torstai 6. lokakuuta 2011

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Torstai 6. lokakuuta 2011

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Maanantai 10. lokakuuta 2011

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Keskiviikko 31. toukokuuta 2017

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Keskiviikko 26. huhtikuuta 2017

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Lauantai 1. huhtikuuta 2017

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • IIT-287

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia