Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skuteczność doszklistkowego implantu DEX w niedrożności żyły siatkówki po leczeniu zastrzykami anty-VEGF.

26 kwietnia 2017 zaktualizowane przez: Retina Macula Institute

Skuteczność doszklistkowego implantu deksametazonu na funkcję plamki żółtej w niedrożności żyły siatkówki po leczeniu doszklistkowymi zastrzykami anty-VEGF.

Zbadanie skuteczności implantu deksametazonu podawanego doszklistkowo w dawce 0,7 mg (Ozurdex®) na czynność plamki żółtej i oporny obrzęk plamki związany z niedrożnością żyły siatkówki po leczeniu 2 lub więcej wcześniejszymi wstrzyknięciami leku anty-VEGF do ciała szklistego.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Skuteczność implantu DEX w leczeniu obrzęku plamki w przypadku RVO została dobrze potwierdzona w wielu badaniach klinicznych. Jednak czas trwania i częstotliwość ponownego leczenia nie zostały dokładnie zbadane. Ponadto żadne wcześniejsze badania nie sprawdzały skuteczności implantu DEX w zakresie funkcji siatkówki i plamki żółtej za pomocą pomiarów diagnostycznych, takich jak wieloogniskowa ERG, mikroperymetria i testy RAM. Ponieważ wyniki VA i OCT nie zawsze są ze sobą skorelowane, te inne oceny (mf-ERG, mikroperymetria, testy RAM) mogą być przydatne jako wczesne prognozy, kiedy lub czy pacjenci powinni zostać ponownie poddani. W tym badaniu zostaną ocenione 2 grupy (0,7 mg PRN i 0,7 mg co 16 tygodni) oraz ocenione zostaną wyniki OCT o wysokiej rozdzielczości, testów RAM, mikroperymetrii i wieloogniskowej ERG. W przypadku grupy PRN poddanej ponownej analizie na podstawie jakiegokolwiek płynu w OCT zbadamy, czy mikroperymetria lub wieloogniskowe zmiany ERG byłyby wcześniejszym predyktorem powrotu płynu.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
10

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Torrance, California, Stany Zjednoczone, 90503
        • Retina Macula Institute

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Obecność niedrożności żyły centralnej siatkówki (CRVO) lub niedrożności gałęzi żyły siatkówki (BRVO)
  • Wcześniejsze leczenie >= 2 doszklistkowymi wstrzyknięciami anty-VEGF, ale brak leczenia w ciągu ostatnich 45 dni.
  • Wiek 18 lat lub więcej
  • ETDRS Ostrość wzroku od 3 do 72 liter i przybliżony odpowiednik Snellena od 20/25 do 20/800
  • Grubość dołka centralnego >275 mikronów lub obecność obrzęku torbielowatego w badaniach OCT.
  • W przypadku kobiet aktywnych seksualnie w wieku rozrodczym zgoda na stosowanie odpowiedniej formy antykoncepcji (lub abstynencji) w czasie trwania badania.
  • Zdolność do wyrażenia pisemnej świadomej zgody • Zdolność do przestrzegania protokołu badania

Kryteria wyłączenia:

  • Historia jaskry związanej ze steroidami (odpowiedź na steroidy) wymagająca więcej niż jednego miejscowego leku na jaskrę.
  • Dogałkowe wstrzyknięcie leku steroidowego w ciągu ostatnich 4 miesięcy
  • Stwierdzenie znacznego niedokrwienia siatkówki w angiografii fluoresceinowej w opinii lekarza prowadzącego.
  • Przebyta fotokoagulacja laserowa w ciągu 4 miesięcy badania
  • Współistniejąca choroba oczu (np. proliferacyjna retinopatia cukrzycowa, zanik geograficzny), która w opinii lekarza prowadzącego ograniczałaby ostrość wzroku
  • Pacjentki w ciąży.
  • Niechęć lub niezdolność do przestrzegania wszystkich procedur związanych z badaniem.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Aktywny komparator: Ozurdex PRN
0,7 mg implantu DEX do ciała szklistego podczas wizyty 1, a następnie PRN na czas trwania badania (48 tygodni), jeśli wykazano obecność płynu w OCT
Lek: Ozurdex
0,7 mg doszklistkowego implantu DEX podczas pierwszej wizyty, następnie PRN, jeśli w badaniach OCT wykazano obrzęk plamki
Inne nazwy:
  • Implant deksametazonu, implant DEX
Lek: Ozurdex
0,7 mg implantu doszklistkowego DEX podczas pierwszej wizyty, następnie co 16 tygodni
Inne nazwy:
  • implant deksametazonowy, implant DEX
Aktywny komparator: Ozurdex Q16 tygodni
0,7 mg implantu doszklistkowego DEX podczas wizyty 1, a następnie co 16 tygodni
Lek: Ozurdex
0,7 mg doszklistkowego implantu DEX podczas pierwszej wizyty, następnie PRN, jeśli w badaniach OCT wykazano obrzęk plamki
Inne nazwy:
  • Implant deksametazonu, implant DEX
Lek: Ozurdex
0,7 mg implantu doszklistkowego DEX podczas pierwszej wizyty, następnie co 16 tygodni
Inne nazwy:
  • implant deksametazonowy, implant DEX

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Funkcja plamki za pomocą mikroperymetrii
Ramy czasowe: linii podstawowej do 48 tygodni
Aby określić, czy nastąpiła zmiana średniej wrażliwości plamki żółtej za pomocą mikroperymetrii po 48 tygodniach w porównaniu z wartością wyjściową zarówno dla grup leczonych PRN, jak i co 16 tygodni
linii podstawowej do 48 tygodni
Funkcja plamki żółtej przy użyciu wieloogniskowego ERG
Ramy czasowe: linii podstawowej do 48 tygodni
Aby określić, czy nastąpiła zmiana centralnych odpowiedzi amplitudowych przy użyciu wieloogniskowej ERG po 48 tygodniach w porównaniu z wartościami wyjściowymi dla grup leczenia PRN i Q16 tygodni
linii podstawowej do 48 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Ramy czasowe
Aby określić, czy nastąpiła zmiana ostrości wzroku (liczba liter ETDRS) po 48 tygodniach w porównaniu z wartościami wyjściowymi dla grup leczenia PRN i Q16 tygodni
Ramy czasowe: linii podstawowej do 48 tygodni
linii podstawowej do 48 tygodni
Określenie, czy nastąpiła zmiana grubości dołka środkowego (mikrony w OCT o wysokiej rozdzielczości) po 48 tygodniach w porównaniu z wartościami wyjściowymi dla grup leczenia PRN i Q16 tygodni
Ramy czasowe: linii podstawowej do 48 tygodni
linii podstawowej do 48 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Retina Macula Institute

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
Allergan

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Ron P Gallemore, M.D. Ph.D, Retina Macula Institute
  • Dyrektor Studium: Behnam Sharareh, B.S, Retina Macula Institute

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 października 2011

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 lipca 2012

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 lutego 2013

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
6 października 2011

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
6 października 2011

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
10 października 2011

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
31 maja 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
26 kwietnia 2017

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 kwietnia 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • IIT-287

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami