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Efficacité d'un implant intravitréen DEX dans l'occlusion veineuse rétinienne après un traitement avec des injections anti-VEGF.

26 avril 2017 mis à jour par: Retina Macula Institute

Efficacité d'un implant intravitréen de dexaméthasone sur la fonction maculaire dans l'occlusion veineuse rétinienne après un traitement avec des injections intravitréennes d'anti-VEGF.

Tester l'efficacité d'un implant de dexaméthasone intravitréen de 0,7 mg (Ozurdex®) sur la fonction maculaire et l'œdème maculaire récalcitrant associé à une occlusion veineuse rétinienne après un traitement avec au moins 2 injections intravitréennes antérieures de médicament anti-VEGF.

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Complété

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Description détaillée

L'efficacité de l'implant DEX sur l'œdème maculaire pour l'OVR est bien établie dans de multiples essais cliniques. Cependant, la durée et la fréquence du retraitement n'ont pas été largement explorées. De plus, aucune étude antérieure n'a testé l'efficacité de l'implant DEX sur la fonction rétinienne et maculaire à l'aide de mesures de tests diagnostiques telles que l'ERG multifocal, la micropérimétrie et les tests RAM. Étant donné que les résultats de l'AV et de l'OCT ne sont pas toujours corrélés, ces autres évaluations (mf-ERG, micropérimétrie, test RAM) peuvent être utiles en tant que prédicteurs précoces du moment ou si les patients doivent être retraités. Cette étude évaluera 2 groupes (0,7 mg PRN et 0,7 mg Q16 semaines) et évaluera les résultats de l'OCT haute résolution, des tests RAM, de la micropérimétrie et de l'ERG multifocal. Pour le groupe PRN retraité en fonction de tout liquide sur OCT, nous allons étudier si la micropérimétrie ou les changements multifocaux de l'ERG auraient été un prédicteur plus précoce du retour de liquide.

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Interventionnel

Inscription (Réel)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
10

Phase

Phase

L'étape d'un essai clinique étudiant un médicament ou un produit biologique, basée sur les définitions élaborées par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis. La phase est basée sur l'objectif de l'étude, le nombre de participants et d'autres caractéristiques. Il y a cinq phases : phase précoce 1 (anciennement répertoriée comme phase 0), phase 1, phase 2, phase 3 et phase 4. Non applicable est utilisé pour décrire les essais sans phases définies par la FDA, y compris les essais de dispositifs ou d'interventions comportementales.
  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • California
      • Torrance, California, États-Unis, 90503
        • Retina Macula Institute

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Présence d'une occlusion de la veine centrale de la rétine (OVCR) ou d'une occlusion de branche de la veine rétinienne (OBVR)
  • Traitement antérieur avec >= 2 injections intravitréennes anti-VEGF mais aucun traitement au cours des 45 derniers jours.
  • 18 ans ou plus
  • ETDRS Acuité visuelle entre 3 et 72 lettres et équivalent Snellen approximatif de 20/25 à 20/800
  • Épaisseur fovéale centrale > 275 microns ou présence d'œdème kystique sur les études OCT.
  • Pour les femmes sexuellement actives en âge de procréer, accord sur l'utilisation d'une forme appropriée de contraception (ou abstinence) pendant la durée de l'étude.
  • Capacité à fournir un consentement éclairé écrit • Capable de se conformer au protocole d'étude

Critère d'exclusion:

  • Antécédents de glaucome lié aux stéroïdes (réponse aux stéroïdes) nécessitant plus d'un médicament topique contre le glaucome.
  • Injection intraoculaire de stéroïdes dans les 4 mois précédents
  • Preuve d'une ischémie rétinienne significative à l'angiographie à la fluorescéine de l'avis du médecin traitant.
  • Photocoagulation au laser antérieure dans les 4 mois suivant l'étude
  • Maladie oculaire concomitante (par exemple rétinopathie diabétique proliférante, atrophie géographique) qui limiterait l'acuité visuelle de l'avis du médecin traitant
  • Patientes enceintes.
  • Refus ou incapacité de suivre ou de se conformer à toutes les procédures liées à l'étude.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras

Groupe de participants / Bras

Un groupe ou un sous-groupe de participants à un essai clinique qui reçoit une intervention/un traitement spécifique, ou aucune intervention, selon le protocole de l'essai.
Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.
Comparateur actif: Ozurdex PRN
Implant DEX intravitréen à 0,7 mg lors de la visite 1, puis PRN pendant la durée de l'essai (48 semaines) si présence de liquide à l'OCT
Médicament: Ozurdex
Implant DEX intravitréen à 0,7 mg lors de la première visite, puis PRN si signe d'œdème maculaire dans les études OCT
Autres noms:
  • Implant de dexaméthasone, implant DEX
Médicament: Ozurdex
Implant intravitréen DEX 0,7 mg lors de la première visite puis toutes les 16 semaines
Autres noms:
  • implant de dexaméthasone, implant DEX
Comparateur actif: Ozurdex Q16 semaines
Implant DEX intravitréen à 0,7 mg lors de la visite 1, puis Q16 semaines
Médicament: Ozurdex
Implant DEX intravitréen à 0,7 mg lors de la première visite, puis PRN si signe d'œdème maculaire dans les études OCT
Autres noms:
  • Implant de dexaméthasone, implant DEX
Médicament: Ozurdex
Implant intravitréen DEX 0,7 mg lors de la première visite puis toutes les 16 semaines
Autres noms:
  • implant de dexaméthasone, implant DEX

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Fonction maculaire utilisant la micropérimétrie
Délai: ligne de base à 48 semaines
Déterminer s'il y a un changement dans la sensibilité maculaire moyenne à l'aide de la micropérimétrie à 48 semaines par rapport à la valeur initiale pour les groupes de traitement PRN et Q16 weeks
ligne de base à 48 semaines
Fonction maculaire utilisant l'ERG multifocal
Délai: ligne de base à 48 semaines
Déterminer s'il y a un changement dans les réponses d'amplitude centrale à l'aide de l'ERG multifocal à 48 semaines par rapport aux valeurs de référence pour les groupes de traitement PRN et Q16weeks
ligne de base à 48 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesures de résultats secondaires

Dans le protocole d'une étude clinique, mesure de résultat planifiée qui n'est pas aussi importante que la mesure de résultat principale pour évaluer l'effet d'une intervention, mais qui reste intéressante. La plupart des études cliniques ont plus d'un critère de jugement secondaire.
Mesure des résultats
Délai
Pour déterminer s'il y a un changement dans l'acuité visuelle (nombre de lettres ETDRS) à 48 semaines par rapport aux valeurs de base pour les groupes de traitement PRN et Q16weeks
Délai: ligne de base à 48 semaines
ligne de base à 48 semaines
Pour déterminer s'il y a un changement dans l'épaisseur fovéale centrale (microns sur l'OCT à haute résolution) à 48 semaines par rapport aux valeurs de référence pour les groupes de traitement PRN et Q16 weeks
Délai: ligne de base à 48 semaines
ligne de base à 48 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
Retina Macula Institute

Collaborateurs

Collaborateurs

Une organisation autre que le promoteur qui apporte son soutien à une étude clinique. Ce soutien peut inclure des activités liées au financement, à la conception, à la mise en œuvre, à l'analyse des données ou à la production de rapports.
Allergan

Les enquêteurs

Les enquêteurs

Un chercheur impliqué dans une étude clinique. Les termes associés incluent chercheur principal du site, sous-chercheur du site, directeur de l'étude, directeur de l'étude et chercheur principal de l'étude.
  • Chercheur principal: Ron P Gallemore, M.D. Ph.D, Retina Macula Institute
  • Directeur d'études: Behnam Sharareh, B.S, Retina Macula Institute

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
1 octobre 2011

Achèvement primaire (Réel)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
1 juillet 2012

Achèvement de l'étude (Réel)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
1 février 2013

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
6 octobre 2011

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
6 octobre 2011

Première publication (Estimation)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
10 octobre 2011

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
31 mai 2017

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
26 avril 2017

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 avril 2017

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • IIT-287

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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