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Wirksamkeit eines intravitrealen DEX-Implantats bei retinalem Venenverschluss nach Behandlung mit Anti-VEGF-Injektionen.

26. April 2017 aktualisiert von: Retina Macula Institute

Wirksamkeit eines intravitrealen Dexamethason-Implantats auf die Makulafunktion bei retinalem Venenverschluss nach Behandlung mit intravitrealen Anti-VEGF-Injektionen.

Es sollte die Wirksamkeit eines 0,7 mg intravitrealen Dexamethason-Implantats (Ozurdex®) auf die Makulafunktion und das hartnäckige Makulaödem im Zusammenhang mit einem retinalen Venenverschluss nach Behandlung mit 2 oder mehr vorherigen intravitrealen Anti-VEGF-Arzneimittelinjektionen getestet werden.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Die Wirksamkeit des DEX-Implantats bei Makulaödem bei RVO ist in mehreren klinischen Studien gut belegt. Die Dauer und Häufigkeit der erneuten Behandlung wurden jedoch nicht umfassend untersucht. Darüber hinaus haben keine früheren Studien die Wirksamkeit des DEX-Implantats auf die Netzhaut- und Makulafunktion mit diagnostischen Testmessungen wie multifokalem ERG, Mikroperimetrie und RAM-Tests getestet. Da VA- und OCT-Ergebnisse nicht immer korrelieren, können diese anderen Bewertungen (mf-ERG, Mikroperimetrie, RAM-Tests) als frühe Prädiktoren dafür nützlich sein, wann oder ob Patienten erneut behandelt werden sollten. Diese Studie wird 2 Gruppen (0,7 mg PRN und 0,7 mg alle 16 Wochen) bewerten und die Ergebnisse von hochauflösendem OCT, RAM-Tests, Mikroperimetrie und multifokalem ERG bewerten. Für die PRN-Gruppe, die aufgrund von Flüssigkeit im OCT zurückgezogen wurde, werden wir untersuchen, ob Mikroperimetrie oder multifokale ERG-Veränderungen ein früherer Prädiktor für die Flüssigkeitsrückkehr gewesen wären.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
10

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Torrance, California, Vereinigte Staaten, 90503
        • Retina Macula Institute

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Vorhandensein eines zentralen Netzhautvenenverschlusses (CRVO) oder eines retinalen Venenastverschlusses (BRVO)
  • Vorbehandlung mit >= 2 intravitrealen Anti-VEGF-Injektionen, aber keine Behandlung in den letzten 45 Tagen.
  • Alter 18 Jahre oder älter
  • ETDRS-Sehschärfe zwischen 3 und 72 Buchstaben und ungefähres Snellen-Äquivalent von 20/25 bis 20/800
  • Dicke der zentralen Fovea > 275 Mikrometer oder Vorhandensein eines zystischen Ödems bei OCT-Untersuchungen.
  • Für sexuell aktive Frauen im gebärfähigen Alter Zustimmung zur Verwendung einer geeigneten Form der Empfängnisverhütung (oder Abstinenz) für die Dauer der Studie.
  • Fähigkeit, eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben • Fähigkeit, das Studienprotokoll einzuhalten

Ausschlusskriterien:

  • Vorgeschichte eines Steroid-bedingten Glaukoms (Steroid-Antwort), das mehr als ein topisches Glaukom-Medikament erfordert.
  • Intraokulare Injektion von Steroidmedikamenten innerhalb der letzten 4 Monate
  • Nachweis einer signifikanten retinalen Ischämie in der Fluorescein-Angiographie nach Meinung des behandelnden Arztes.
  • Vorherige Laser-Photokoagulation innerhalb von 4 Monaten vor Studienbeginn
  • Gleichzeitige Augenerkrankung (z. B. proliferative diabetische Retinopathie, geografische Atrophie), die nach Ansicht des behandelnden Arztes die Sehschärfe einschränken würde
  • Patienten, die schwanger sind.
  • Nicht bereit oder nicht in der Lage, alle studienbezogenen Verfahren zu befolgen oder einzuhalten.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Aktiver Komparator: Ozurdex PRN
0,7 mg intravitreales DEX-Implantat bei Besuch 1, dann PRN für die Dauer der Studie (48 Wochen), wenn im OCT Flüssigkeitsnachweis vorliegt
Arzneimittel: Ozurdex
0,7 mg intravitreales DEX-Implantat beim ersten Besuch, dann PRN bei Hinweis auf Makulaödem in OCT-Studien
Andere Namen:
  • Dexamethason-Implantat, DEX-Implantat
Arzneimittel: Ozurdex
0,7 mg intravitreales DEX-Implantat beim ersten Besuch, dann alle 16 Wochen
Andere Namen:
  • Dexamethason-Implantat, DEX-Implantat
Aktiver Komparator: Ozurdex Q16 Wochen
0,7 mg intravitreales DEX-Implantat bei Besuch 1, dann alle 16 Wochen
Arzneimittel: Ozurdex
0,7 mg intravitreales DEX-Implantat beim ersten Besuch, dann PRN bei Hinweis auf Makulaödem in OCT-Studien
Andere Namen:
  • Dexamethason-Implantat, DEX-Implantat
Arzneimittel: Ozurdex
0,7 mg intravitreales DEX-Implantat beim ersten Besuch, dann alle 16 Wochen
Andere Namen:
  • Dexamethason-Implantat, DEX-Implantat

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Makulafunktion mit Mikroperimetrie
Zeitfenster: Basislinie bis 48 Wochen
Bestimmung, ob sich die mittlere Makulaempfindlichkeit mittels Mikroperimetrie nach 48 Wochen im Vergleich zum Ausgangswert sowohl in der PRN- als auch in der Q16-Wochen-Behandlungsgruppe verändert hat
Basislinie bis 48 Wochen
Makulafunktion mit multifokalem ERG
Zeitfenster: Basislinie bis 48 Wochen
Um zu bestimmen, ob es eine Veränderung der zentralen Amplitudenantworten unter Verwendung von multifokalem ERG nach 48 Wochen im Vergleich zu den Ausgangswerten sowohl für die PRN- als auch für die Q16-Wochen-Behandlungsgruppe gibt
Basislinie bis 48 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Um festzustellen, ob es eine Veränderung der Sehschärfe (Anzahl der ETDRS-Buchstaben) nach 48 Wochen im Vergleich zu den Ausgangswerten sowohl für die PRN- als auch für die Q16-Wochen-Behandlungsgruppe gibt
Zeitfenster: Basislinie bis 48 Wochen
Basislinie bis 48 Wochen
Um zu bestimmen, ob es eine Veränderung in der Dicke der zentralen Fovea (Mikrometer auf hochauflösendem OCT) nach 48 Wochen im Vergleich zu den Ausgangswerten sowohl für die PRN- als auch für die Q16-Wochen-Behandlungsgruppe gibt
Zeitfenster: Basislinie bis 48 Wochen
Basislinie bis 48 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Retina Macula Institute

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Allergan

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Ron P Gallemore, M.D. Ph.D, Retina Macula Institute
  • Studienleiter: Behnam Sharareh, B.S, Retina Macula Institute

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Oktober 2011

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Juli 2012

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Februar 2013

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
6. Oktober 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
6. Oktober 2011

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
10. Oktober 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
31. Mai 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
26. April 2017

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. April 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • IIT-287

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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