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Eficacia de un implante intravítreo DEX en la oclusión de la vena retiniana después del tratamiento con inyecciones de anti-VEGF.

26 de abril de 2017 actualizado por: Retina Macula Institute

Eficacia de un implante intravítreo de dexametasona sobre la función macular en la oclusión de la vena retiniana después del tratamiento con inyecciones intravítreas de anti-VEGF.

Probar la eficacia de un implante intravítreo de dexametasona (Ozurdex®) de 0,7 mg sobre la función macular y el edema macular recalcitrante asociado con la oclusión de la vena retiniana después del tratamiento con 2 o más inyecciones intravítreas previas de fármacos anti-VEGF.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

La eficacia del implante DEX en el edema macular por OVR está bien establecida en múltiples ensayos clínicos. Sin embargo, la duración y la frecuencia del retratamiento no se han explorado extensamente. Además, ningún estudio previo ha probado la eficacia del implante DEX en la función retiniana y macular utilizando mediciones de pruebas de diagnóstico como ERG multifocal, microperimetría y pruebas RAM. Dado que los resultados de VA y OCT no siempre se correlacionan, estas otras evaluaciones (mf-ERG, microperimetría, pruebas de RAM) pueden ser útiles como predictores tempranos de cuándo o si los pacientes deben ser retratados. Este estudio evaluará 2 grupos (0,7 mg PRN y 0,7 mg Q16 semanas) y evaluará los resultados de OCT de alta resolución, pruebas RAM, microperimetría y ERG multifocal. Para el grupo de PRN que se retrató en función de cualquier líquido en la OCT, investigaremos si la microperimetría o los cambios en el ERG multifocal habrían sido un predictor más temprano del retorno de líquido.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
10

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • California
      • Torrance, California, Estados Unidos, 90503
        • Retina Macula Institute

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Presencia de oclusión de la vena central de la retina (OVCR) o de una rama venosa de la retina (BRVO)
  • Tratamiento previo con >= 2 inyecciones intravítreas de anti-VEGF pero sin tratamiento en los últimos 45 días.
  • 18 años o más
  • ETDRS Agudeza visual entre 3 y 72 letras y equivalente Snellen aproximado de 20/25 a 20/800
  • Grosor foveal central > 275 micras o presencia de edema quístico en estudios OCT.
  • Para mujeres sexualmente activas en edad fértil, aceptación del uso de una forma apropiada de anticoncepción (o abstinencia) durante la duración del estudio.
  • Capacidad para proporcionar consentimiento informado por escrito • Capaz de cumplir con el protocolo del estudio

Criterio de exclusión:

  • Historial de glaucoma relacionado con esteroides (respuesta a esteroides) que requiere más de un medicamento tópico para el glaucoma.
  • Inyección intraocular de esteroides en los 4 meses anteriores
  • Evidencia de isquemia retiniana significativa en la angiografía con fluoresceína a juicio del médico tratante.
  • Fotocoagulación láser previa dentro de los 4 meses del estudio
  • Enfermedad ocular concurrente (por ejemplo, retinopatía diabética proliferativa, atrofia geográfica) que limitaría la agudeza visual en opinión del médico tratante
  • Pacientes que están embarazadas.
  • No quiere o no puede seguir o cumplir con todos los procedimientos relacionados con el estudio.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Comparador activo: Ozurdex PRN
Implante de DEX intravítreo de 0,7 mg en la Visita 1, luego PRN durante la duración del ensayo (48 semanas) si hay evidencia de líquido en la OCT
Droga: Ozurdex
Implante de DEX intravítreo de 0,7 mg en la primera visita, luego PRN si hay evidencia de edema macular en los estudios OCT
Otros nombres:
  • Implante de dexametasona, implante DEX
Droga: Ozurdex
Implante de DEX intravítreo de 0,7 mg en la primera visita y luego cada 16 semanas
Otros nombres:
  • implante de dexametasona, implante DEX
Comparador activo: Ozurdex Q16 semanas
Implante de DEX intravítreo de 0,7 mg en la Visita 1 y luego Q16 semanas
Droga: Ozurdex
Implante de DEX intravítreo de 0,7 mg en la primera visita, luego PRN si hay evidencia de edema macular en los estudios OCT
Otros nombres:
  • Implante de dexametasona, implante DEX
Droga: Ozurdex
Implante de DEX intravítreo de 0,7 mg en la primera visita y luego cada 16 semanas
Otros nombres:
  • implante de dexametasona, implante DEX

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Función macular mediante microperimetría
Periodo de tiempo: línea de base a 48 semanas
Para determinar si hay un cambio en la sensibilidad macular media mediante microperimetría a las 48 semanas en comparación con el valor inicial para los grupos de tratamiento PRN y Q16weeks
línea de base a 48 semanas
Función macular mediante ERG multifocal
Periodo de tiempo: línea de base a 48 semanas
Para determinar si hay un cambio en las respuestas de amplitud central utilizando ERG multifocal a las 48 semanas en comparación con los valores iniciales para los grupos de tratamiento PRN y Q16weeks
línea de base a 48 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Periodo de tiempo
Para determinar si hay un cambio en la agudeza visual (número de letras ETDRS) a las 48 semanas en comparación con los valores iniciales para los grupos de tratamiento PRN y Q16weeks
Periodo de tiempo: línea de base a 48 semanas
línea de base a 48 semanas
Para determinar si hay un cambio en el grosor foveal central (micras en OCT de alta resolución) a las 48 semanas en comparación con los valores iniciales para los grupos de tratamiento PRN y Q16weeks
Periodo de tiempo: línea de base a 48 semanas
línea de base a 48 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Retina Macula Institute

Colaboradores

Colaboradores

Una organización distinta del patrocinador que proporciona apoyo para un estudio clínico. Este apoyo puede incluir actividades relacionadas con la financiación, el diseño, la implementación, el análisis de datos o la elaboración de informes.
Allergan

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Investigador principal: Ron P Gallemore, M.D. Ph.D, Retina Macula Institute
  • Director de estudio: Behnam Sharareh, B.S, Retina Macula Institute

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
1 de octubre de 2011

Finalización primaria (Actual)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
1 de julio de 2012

Finalización del estudio (Actual)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
1 de febrero de 2013

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
6 de octubre de 2011

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
6 de octubre de 2011

Publicado por primera vez (Estimar)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
10 de octubre de 2011

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
31 de mayo de 2017

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
26 de abril de 2017

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de abril de 2017

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • IIT-287

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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