Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Werkzaamheid van een intravitreaal DEX-implantaat bij occlusie van de netvliesader na behandeling met anti-VEGF-injecties.

26 april 2017 bijgewerkt door: Retina Macula Institute

Werkzaamheid van een intravitreaal dexamethason-implantaat op de maculaire functie bij occlusie van de retinale ader na behandeling met intravitreale anti-VEGF-injecties.

Om de werkzaamheid te testen van een 0,7 mg intravitreaal dexamethason-implantaat (Ozurdex®) op de maculaire functie en recalcitrant macula-oedeem geassocieerd met retinale veneuze occlusie na behandeling met 2 of meer eerdere intravitreale anti-VEGF-medicijninjecties.

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Voltooid

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Gedetailleerde beschrijving

De werkzaamheid van het DEX-implantaat bij macula-oedeem voor RVO is goed ingeburgerd in meerdere klinische onderzoeken. De duur en frequentie van herbehandeling zijn echter niet uitgebreid onderzocht. Bovendien hebben geen eerdere studies de werkzaamheid van het DEX-implantaat op de netvlies- en maculaire functie getest met behulp van diagnostische testmetingen zoals multifocale ERG-, microperimetrie- en RAM-testen. Aangezien VA- en OCT-uitkomsten niet altijd correleren, kunnen deze andere beoordelingen (mf-ERG, microperimetrie, RAM-testen) nuttig zijn als vroege voorspellers van wanneer en of patiënten moeten worden teruggetrokken. Deze studie beoordeelt 2 groepen (0,7 mg PRN en 0,7 mg Q16 weken) en beoordeelt OCT-, RAM-testen met hoge resolutie, microperimetrie en multifocale ERG-uitkomsten. Voor de PRN-groep die zich terugtrok op basis van vloeistof op OCT, zullen we onderzoeken of microperimetrie of multifocale ERG-veranderingen een eerdere voorspeller zouden zijn geweest van het terugkeren van vloeistof.

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
10

Fase

Fase

De fase van een klinische proef waarin een medicijn of biologisch product wordt bestudeerd, gebaseerd op definities die zijn ontwikkeld door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA). De fase is gebaseerd op het doel van het onderzoek, het aantal deelnemers en andere kenmerken. Er zijn vijf fasen: vroege fase 1 (voorheen vermeld als fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 en fase 4. Niet van toepassing wordt gebruikt om onderzoeken te beschrijven zonder door de FDA gedefinieerde fasen, inclusief onderzoeken van apparaten of gedragsinterventies.
  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • California
      • Torrance, California, Verenigde Staten, 90503
        • Retina Macula Institute

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Aanwezigheid van centrale retinale veneuze occlusie (CRVO) of branch retinale veneuze occlusie (BRVO)
  • Eerdere behandeling met >= 2 intravitreale anti-VEGF-injecties maar geen behandeling in de afgelopen 45 dagen.
  • Leeftijd 18 jaar of ouder
  • ETDRS Gezichtsscherpte tussen 3 en 72 letters en geschatte Snellen-equivalent van 20/25 tot 20/800
  • Centrale foveale dikte> 275 micron of aanwezigheid van cystisch oedeem op OCT-onderzoeken.
  • Voor seksueel actieve vrouwen in de vruchtbare leeftijd, instemming met het gebruik van een geschikte vorm van anticonceptie (of onthouding) voor de duur van het onderzoek.
  • Mogelijkheid om schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven • In staat om te voldoen aan het onderzoeksprotocol

Uitsluitingscriteria:

  • Geschiedenis van steroïde-gerelateerd glaucoom (steroïde respons) waarbij meer dan één lokaal glaucoommedicijn nodig was.
  • Intraoculaire injectie van steroïde medicatie binnen de voorgaande 4 maanden
  • Bewijs van significante retinale ischemie op fluoresceïne-angiografie volgens de mening van de behandelend arts.
  • Eerdere laserfotocoagulatie binnen 4 maanden na studie
  • Gelijktijdige oogziekte (bijv. proliferatieve diabetische retinopathie, geografische atrofie) die de gezichtsscherpte zou beperken naar de mening van de behandelend arts
  • Patiënten die zwanger zijn.
  • Niet bereid of niet in staat om alle studiegerelateerde procedures te volgen of na te leven.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm

Deelnemersgroep / Arm

Een groep of subgroep van deelnemers aan een klinische studie die een specifieke interventie/behandeling krijgt, of geen interventie, volgens het protocol van de studie.
Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.
Actieve vergelijker: Ozurdex PRN
0,7 mg intravitreaal DEX-implantaat bij bezoek 1, daarna PRN voor de duur van de proef (48 weken) als er vocht op OCT aanwezig is
Geneesmiddel: Ozurdex
0,7 mg intravitreaal DEX-implantaat bij het eerste bezoek, daarna PRN als er aanwijzingen zijn voor macula-oedeem in OCT-onderzoeken
Andere namen:
  • Dexamethason-implantaat, DEX-implantaat
Geneesmiddel: Ozurdex
0,7 mg intravitreaal DEX-implantaat bij het eerste bezoek, daarna elke 16 weken
Andere namen:
  • dexamethason-implantaat, DEX-implantaat
Actieve vergelijker: Ozurdex Q16 weken
0,7 mg intravitreaal DEX-implantaat bij bezoek 1, daarna Q16 weken
Geneesmiddel: Ozurdex
0,7 mg intravitreaal DEX-implantaat bij het eerste bezoek, daarna PRN als er aanwijzingen zijn voor macula-oedeem in OCT-onderzoeken
Andere namen:
  • Dexamethason-implantaat, DEX-implantaat
Geneesmiddel: Ozurdex
0,7 mg intravitreaal DEX-implantaat bij het eerste bezoek, daarna elke 16 weken
Andere namen:
  • dexamethason-implantaat, DEX-implantaat

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Maculaire functie met behulp van microperimetrie
Tijdsspanne: basislijn tot 48 weken
Om te bepalen of er verandering is in de gemiddelde maculaire gevoeligheid met behulp van microperimetrie na 48 weken in vergelijking met de uitgangswaarde voor zowel de PRN- als de Q16week-behandelingsgroep
basislijn tot 48 weken
Maculaire functie met behulp van multifocaal ERG
Tijdsspanne: basislijn tot 48 weken
Om te bepalen of er een verandering is in de centrale amplituderesponsen met behulp van multifocale ERG na 48 weken in vergelijking met de uitgangswaarden voor zowel de PRN- als de Q16weeks-behandelingsgroep
basislijn tot 48 weken

Secundaire uitkomstmaten

Secundaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, een geplande uitkomstmaat die niet zo belangrijk is als de primaire uitkomstmaat voor het evalueren van het effect van een interventie, maar die nog steeds van belang is. De meeste klinische onderzoeken hebben meer dan één secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Om te bepalen of er een verandering is in gezichtsscherpte (aantal ETDRS-letters) na 48 weken in vergelijking met basislijnwaarden voor zowel de PRN- als de Q16weeks-behandelingsgroep
Tijdsspanne: basislijn tot 48 weken
basislijn tot 48 weken
Om te bepalen of er een verandering is in de centrale foveale dikte (microns op OCT met hoge resolutie) na 48 weken in vergelijking met basislijnwaarden voor zowel de PRN- als de Q16weeks-behandelingsgroep
Tijdsspanne: basislijn tot 48 weken
basislijn tot 48 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
Retina Macula Institute

Medewerkers

Medewerkers

Een andere organisatie dan de sponsor die een klinische studie ondersteunt. Deze ondersteuning kan bestaan ​​uit activiteiten op het gebied van financiering, ontwerp, implementatie, data-analyse of rapportage.
Allergan

Onderzoekers

Onderzoekers

Een onderzoeker die betrokken is bij een klinische studie. Verwante termen zijn onder meer hoofdonderzoeker van de locatie, subonderzoeker van de locatie, onderzoeksvoorzitter, onderzoeksleider en hoofdonderzoeker van de studie.
  • Hoofdonderzoeker: Ron P Gallemore, M.D. Ph.D, Retina Macula Institute
  • Studie directeur: Behnam Sharareh, B.S, Retina Macula Institute

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
1 oktober 2011

Primaire voltooiing (Werkelijk)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
1 juli 2012

Studie voltooiing (Werkelijk)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
1 februari 2013

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
6 oktober 2011

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
6 oktober 2011

Eerst geplaatst (Schatting)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
10 oktober 2011

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
31 mei 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
26 april 2017

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 april 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • IIT-287

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen