Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekten af ​​et intravitrealt DEX-implantat i retinal veneokklusion efter behandling med anti-VEGF-injektioner.

26. april 2017 opdateret af: Retina Macula Institute

Effekten af ​​et intravitrealt dexamethasonimplantat på makulær funktion i retinal veneokklusion efter behandling med intravitreal anti-VEGF-injektioner.

For at teste effektiviteten af ​​et 0,7 mg intravitrealt dexamethasonimplantat (Ozurdex®) på makulær funktion og genstridigt makulært ødem forbundet med retinal veneokklusion efter behandling med 2 eller flere tidligere intravitreale anti-VEGF-lægemiddelinjektioner.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Effekten af ​​DEX-implantatet på makulaødem for RVO er veletableret i flere kliniske forsøg. Varigheden og hyppigheden af ​​genbehandling er dog ikke blevet grundigt undersøgt. Derudover har ingen tidligere undersøgelser testet effektiviteten af ​​DEX-implantatet på retinal og makulær funktion ved hjælp af diagnostiske testmålinger såsom multifokal ERG, mikroperimetri og RAM-test. Da VA- og OCT-resultater ikke altid korrelerer, kan disse andre vurderinger (mf-ERG, mikroperimetri, RAM-test) være nyttige som tidlige forudsigere for, hvornår eller om patienter skal behandles igen. Denne undersøgelse vil vurdere 2 grupper (0,7 mg PRN og 0,7 mg Q16 uger) og vurdere høj opløsning OCT, RAM-test, mikroperimetri og multifokale ERG-resultater. For PRN-gruppen, der er trukket tilbage baseret på enhver væske på OCT, vil vi undersøge, om mikroperimetri eller multifokale ERG-ændringer ville have været en tidligere forudsigelse for væskeretur.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
10

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Torrance, California, Forenede Stater, 90503
        • Retina Macula Institute

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Tilstedeværelse af central retinal veneokklusion (CRVO) eller branch retinal veneokklusion (BRVO)
  • Tidligere behandling med >= 2 intravitreale anti-VEGF-injektioner, men ingen behandling inden for de sidste 45 dage.
  • Alder 18 år eller ældre
  • ETDRS Synsstyrke mellem 3 og 72 bogstaver og omtrentlig Snellen svarende til 20/25 til 20/800
  • Central foveal tykkelse >275 mikron eller tilstedeværelse af cystisk ødem på OCT undersøgelser.
  • For seksuelt aktive kvinder i den fødedygtige alder, samtykke til brugen af ​​en passende form for prævention (eller afholdenhed) i hele undersøgelsens varighed.
  • Evne til at give skriftligt informeret samtykke • I stand til at overholde undersøgelsesprotokol

Ekskluderingskriterier:

  • Anamnese med steroidrelateret glaukom (steroidrespons), der kræver mere end én topisk glaukommedicin.
  • Intraokulær injektion af steroidmedicin inden for de foregående 4 måneder
  • Bevis for signifikant retinal iskæmi på fluoresceinangiografi efter den behandlende læges mening.
  • Tidligere laserfotokoagulation inden for 4 måneders undersøgelse
  • Samtidig øjensygdom (f.eks. proliferativ diabetisk retinopati, geografisk atrofi), som ville begrænse synsstyrken efter den behandlende læges mening
  • Patienter, der er gravide.
  • Uvillig eller ude af stand til at følge eller overholde alle undersøgelsesrelaterede procedurer.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Aktiv komparator: Ozurdex PRN
0,7 mg intravitrealt DEX-implantat ved besøg 1, derefter PRN under forsøgets varighed (48 uger), hvis der er tegn på væske i OCT
Medicin: Ozurdex
0,7 mg intravitrealt DEX-implantat ved første besøg, derefter PRN, hvis tegn på makulaødem på OCT-undersøgelser
Andre navne:
  • Dexamethasonimplantat, DEX-implantat
Medicin: Ozurdex
0,7 mg intravitrealt DEX-implantat ved første besøg og derefter hver 16. uge
Andre navne:
  • dexamethasonimplantat, DEX-implantat
Aktiv komparator: Ozurdex Q16 uger
0,7 mg intravitrealt DEX-implantat ved besøg 1 derefter Q16 uger
Medicin: Ozurdex
0,7 mg intravitrealt DEX-implantat ved første besøg, derefter PRN, hvis tegn på makulaødem på OCT-undersøgelser
Andre navne:
  • Dexamethasonimplantat, DEX-implantat
Medicin: Ozurdex
0,7 mg intravitrealt DEX-implantat ved første besøg og derefter hver 16. uge
Andre navne:
  • dexamethasonimplantat, DEX-implantat

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Makulafunktion ved hjælp af mikroperimetri
Tidsramme: baseline til 48 uger
For at bestemme, om der er ændring i gennemsnitlig makulær følsomhed ved hjælp af mikroperimetri efter 48 uger sammenlignet med baseline for både PRN- og Q16weeks-behandlingsgrupperne
baseline til 48 uger
Makulafunktion ved hjælp af multifokal ERG
Tidsramme: baseline til 48 uger
For at bestemme, om der er en ændring i centrale amplituderesponser ved brug af multifokal ERG efter 48 uger sammenlignet med baselineværdier for både PRN- og Q16weeks-behandlingsgrupperne
baseline til 48 uger

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Tidsramme
For at bestemme, om der er en ændring i synsskarphed (antal ETDRS-bogstaver) efter 48 uger sammenlignet med basisværdier for både PRN- og Q16weeks-behandlingsgrupperne
Tidsramme: baseline til 48 uger
baseline til 48 uger
For at bestemme, om der er en ændring i central foveal tykkelse (mikroner på højopløsnings-OCT) ved 48 uger sammenlignet med basisværdier for både PRN- og Q16weeks-behandlingsgrupperne
Tidsramme: baseline til 48 uger
baseline til 48 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Retina Macula Institute

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Allergan

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Ron P Gallemore, M.D. Ph.D, Retina Macula Institute
  • Studieleder: Behnam Sharareh, B.S, Retina Macula Institute

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. oktober 2011

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. juli 2012

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. februar 2013

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
6. oktober 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
6. oktober 2011

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
10. oktober 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
31. maj 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
26. april 2017

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. april 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • IIT-287

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger