Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekten av et intravitrealt DEX-implantat i retinal veneokklusjon etter behandling med anti-VEGF-injeksjoner.

26. april 2017 oppdatert av: Retina Macula Institute

Effekten av et intravitrealt deksametasonimplantat på makulær funksjon i retinal veneokklusjon etter behandling med intravitreale anti-VEGF-injeksjoner.

For å teste effekten av et 0,7 mg intravitrealt deksametasonimplantat (Ozurdex®) på makulær funksjon og gjenstridig makulært ødem assosiert med retinal veneokklusjon etter behandling med 2 eller flere tidligere intravitreale anti-VEGF medikamentinjeksjoner.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Effekten av DEX-implantatet på makulaødem for RVO er godt etablert i flere kliniske studier. Imidlertid er varigheten og hyppigheten av re-behandling ikke blitt grundig undersøkt. I tillegg har ingen tidligere studier testet effektiviteten til DEX-implantatet på netthinne- og makulærfunksjon ved bruk av diagnostiske testmålinger som multifokal ERG, mikroperimetri og RAM-testing. Siden VA- og OCT-utfall ikke alltid korrelerer, kan disse andre vurderingene (mf-ERG, mikroperimetri, RAM-testing) være nyttige som tidlige prediktorer for når eller om pasienter bør behandles på nytt. Denne studien vil vurdere 2 grupper (0,7 mg PRN og 0,7 mg Q16 uker) og vurdere høyoppløselige OCT, RAM-testing, mikroperimetri og multifokale ERG-resultater. For PRN-gruppen som ble trukket tilbake basert på væske på OCT, vil vi undersøke om mikroperimetri eller multifokale ERG-endringer ville ha vært en tidligere prediktor for væskeretur.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
10

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • California
      • Torrance, California, Forente stater, 90503
        • Retina Macula Institute

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Tilstedeværelse av sentral retinal veneokklusjon (CRVO) eller grenretinal veneokklusjon (BRVO)
  • Tidligere behandling med >= 2 intravitreale anti-VEGF-injeksjoner, men ingen behandling de siste 45 dagene.
  • Alder 18 år eller eldre
  • ETDRS Synsstyrke mellom 3 og 72 bokstaver og omtrentlig Snellen-ekvivalent på 20/25 til 20/800
  • Sentral foveal tykkelse >275 mikron eller tilstedeværelse av cystisk ødem på OCT-studier.
  • For seksuelt aktive kvinner i fertil alder, samtykke til bruk av en passende form for prevensjon (eller avholdenhet) i løpet av studien.
  • Evne til å gi skriftlig informert samtykke • I stand til å overholde studieprotokollen

Ekskluderingskriterier:

  • Anamnese med steroidrelatert glaukom (steroidrespons) som krever mer enn ett topisk glaukommedisin.
  • Intraokulær injeksjon av steroidmedisin innen 4 måneder
  • Bevis for signifikant retinal iskemi på fluorescein angiografi etter den behandlende legens mening.
  • Tidligere laserfotokoagulering innen 4 måneder etter studie
  • Samtidig øyesykdom (f.eks. proliferativ diabetisk retinopati, geografisk atrofi) som vil begrense synsskarphet etter den behandlende legens mening
  • Pasienter som er gravide.
  • Uvillig eller ute av stand til å følge eller overholde alle studierelaterte prosedyrer.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Aktiv komparator: Ozurdex PRN
0,7 mg intravitreal DEX-implantat ved besøk 1, deretter PRN for varigheten av forsøket (48 uker) hvis tegn på væske i oktober
Legemiddel: Ozurdex
0,7 mg intravitreal DEX-implantat ved første besøk, deretter PRN hvis tegn på makulaødem på OCT-studier
Andre navn:
  • Deksametasonimplantat, DEX-implantat
Legemiddel: Ozurdex
0,7 mg intravitreal DEX-implantat ved første besøk og deretter hver 16. uke
Andre navn:
  • deksametasonimplantat, DEX-implantat
Aktiv komparator: Ozurdex Q16 uker
0,7 mg intravitreal DEX-implantat ved besøk 1 og deretter Q16 uker
Legemiddel: Ozurdex
0,7 mg intravitreal DEX-implantat ved første besøk, deretter PRN hvis tegn på makulaødem på OCT-studier
Andre navn:
  • Deksametasonimplantat, DEX-implantat
Legemiddel: Ozurdex
0,7 mg intravitreal DEX-implantat ved første besøk og deretter hver 16. uke
Andre navn:
  • deksametasonimplantat, DEX-implantat

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Makulafunksjon ved bruk av mikroperimetri
Tidsramme: baseline til 48 uker
For å bestemme om det er endring i gjennomsnittlig makulær sensitivitet ved bruk av mikroperimetri ved 48 uker sammenlignet med baseline for både PRN- og Q16weeks-behandlingsgruppene
baseline til 48 uker
Makulafunksjon ved bruk av multifokal ERG
Tidsramme: baseline til 48 uker
For å bestemme om det er en endring i sentrale amplituderesponser ved bruk av multifokal ERG ved 48 uker sammenlignet med baseline-verdier for både PRN- og Q16weeks-behandlingsgruppene
baseline til 48 uker

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tidsramme
For å avgjøre om det er en endring i synsskarphet (antall ETDRS-bokstaver) ved 48 uker sammenlignet med baseline-verdier for både PRN- og Q16weeks-behandlingsgruppene
Tidsramme: baseline til 48 uker
baseline til 48 uker
For å avgjøre om det er en endring i sentral foveal tykkelse (mikroner på høyoppløselig OCT) ved 48 uker sammenlignet med baseline-verdier for både PRN- og Q16weeks-behandlingsgruppene
Tidsramme: baseline til 48 uker
baseline til 48 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Retina Macula Institute

Samarbeidspartnere

Samarbeidspartnere

En annen organisasjon enn sponsoren som gir støtte til en klinisk studie. Denne støtten kan omfatte aktiviteter knyttet til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Allergan

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Hovedetterforsker: Ron P Gallemore, M.D. Ph.D, Retina Macula Institute
  • Studieleder: Behnam Sharareh, B.S, Retina Macula Institute

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
1. oktober 2011

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
1. juli 2012

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
1. februar 2013

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
6. oktober 2011

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
6. oktober 2011

Først lagt ut (Anslag)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
10. oktober 2011

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
31. mai 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
26. april 2017

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. april 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • IIT-287

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger