Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Эффективность интравитреального имплантата DEX при окклюзии вен сетчатки после лечения инъекциями анти-VEGF.

26 апреля 2017 г. обновлено: Retina Macula Institute

Эффективность интравитреального имплантата дексаметазона на макулярную функцию при окклюзии вен сетчатки после лечения интравитреальными инъекциями анти-VEGF.

Проверить эффективность 0,7 мг интравитреального имплантата дексаметазона (Ozurdex®) в отношении функции макулы и стойкого макулярного отека, связанного с окклюзией вен сетчатки после двух или более предшествующих инъекций препарата против VEGF в стекловидное тело.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Завершенный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Подробное описание

Эффективность имплантата DEX при отеке желтого пятна при ОВС хорошо известна в многочисленных клинических испытаниях. Однако продолжительность и частота повторного лечения тщательно не изучались. Кроме того, никакие предыдущие исследования не проверяли эффективность имплантата DEX в отношении функции сетчатки и макулы с использованием диагностических тестов, таких как мультифокальная ЭРГ, микропериметрия и тестирование RAM. Поскольку результаты ВА и ОКТ не всегда коррелируют, эти другие оценки (mf-ERG, микропериметрия, тестирование RAM) могут быть полезны в качестве ранних предикторов того, когда и следует ли пациентам проводить повторное лечение. В этом исследовании будут оцениваться 2 группы (0,7 мг PRN и 0,7 мг каждые 16 недель) и оцениваться ОКТ высокого разрешения, тестирование RAM, микропериметрия и многоочаговая ЭРГ. Для группы PRN, отступившей на основании любой жидкости на OCT, мы исследуем, могли ли микропериметрия или мультифокальные изменения ERG быть более ранним предиктором возврата жидкости.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Действительный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
10

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Наличие окклюзии центральной вены сетчатки (ЦВСС) или окклюзии ветвей вены сетчатки (ЦВСС)
  • Предшествующее лечение >= 2 интравитреальными инъекциями анти-VEGF, но без лечения в течение последних 45 дней.
  • Возраст 18 лет и старше
  • ETDRS Острота зрения от 3 до 72 букв и приблизительный эквивалент Снеллена от 20/25 до 20/800
  • Толщина центральной фовеалы >275 микрон или наличие кистозного отека по данным ОКТ.
  • Для сексуально активных женщин детородного возраста согласие на использование соответствующей формы контрацепции (или воздержание) на время исследования.
  • Способность предоставить письменное информированное согласие • Способность соблюдать протокол исследования

Критерий исключения:

  • Связанная со стероидами глаукома в анамнезе (стероидный ответ), требующая более одного местного лечения глаукомы.
  • Внутриглазная инъекция стероидных препаратов в течение предшествующих 4 месяцев
  • Признаки значительной ишемии сетчатки при флюоресцентной ангиографии по мнению лечащего врача.
  • Предыдущая лазерная фотокоагуляция в течение 4 месяцев исследования
  • Сопутствующее заболевание глаз (например, пролиферативная диабетическая ретинопатия, географическая атрофия), которое, по мнению лечащего врача, может ограничить остроту зрения.
  • Пациенты, которые беременны.
  • Нежелание или неспособность следовать или соблюдать все процедуры, связанные с исследованием.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Активный компаратор: Озурдекс PRN
0,7 мг интравитреального имплантата DEX при посещении 1, затем PRN на время исследования (48 недель), если есть признаки жидкости на ОКТ
Лекарство: Озурдекс
Имплантат DEX интравитреально 0,7 мг при первом посещении, затем PRN, если признаки макулярного отека на ОКТ-исследованиях
Другие имена:
  • Имплантат дексаметазона, имплант DEX
Лекарство: Озурдекс
Интравитреальный имплантат DEX 0,7 мг при первом посещении, затем каждые 16 недель.
Другие имена:
  • имплантат дексаметазон, имплантат DEX
Активный компаратор: Озурдекс Q16 недель
0,7 мг интравитреального имплантата DEX на визите 1, затем каждые 16 недель
Лекарство: Озурдекс
Имплантат DEX интравитреально 0,7 мг при первом посещении, затем PRN, если признаки макулярного отека на ОКТ-исследованиях
Другие имена:
  • Имплантат дексаметазона, имплант DEX
Лекарство: Озурдекс
Интравитреальный имплантат DEX 0,7 мг при первом посещении, затем каждые 16 недель.
Другие имена:
  • имплантат дексаметазон, имплантат DEX

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Макулярная функция с использованием микропериметрии
Временное ограничение: исходный уровень до 48 недель
Определить изменение средней макулярной чувствительности с помощью микропериметрии через 48 недель по сравнению с исходным уровнем для групп лечения PRN и Q16weeks.
исходный уровень до 48 недель
Макулярная функция с использованием мультифокальной ЭРГ
Временное ограничение: исходный уровень до 48 недель
Определить, есть ли изменения в ответах центральной амплитуды с помощью мультифокальной ЭРГ через 48 недель по сравнению с исходными значениями для групп лечения PRN и Q16weeks.
исходный уровень до 48 недель

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Временное ограничение
Чтобы определить, есть ли изменение остроты зрения (количество букв ETDRS) через 48 недель по сравнению с исходными значениями для групп лечения PRN и Q16weeks
Временное ограничение: исходный уровень до 48 недель
исходный уровень до 48 недель
Чтобы определить, есть ли изменение толщины центральной фовеалы (в микронах на ОКТ высокого разрешения) через 48 недель по сравнению с исходными значениями как для групп лечения PRN, так и для групп лечения Q16weeks
Временное ограничение: исходный уровень до 48 недель
исходный уровень до 48 недель

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Retina Macula Institute

Соавторы

Соавторы

Организация, не являющаяся спонсором, которая оказывает поддержку клиническому исследованию. Эта поддержка может включать деятельность, связанную с финансированием, проектированием, реализацией, анализом данных или отчетностью.
Allergan

Следователи

Следователи

Исследователь, участвующий в клиническом исследовании. Связанные термины включают главного исследователя исследовательского центра, вспомогательного исследователя исследовательского центра, председателя исследования, руководителя исследования и главного исследователя исследования.
  • Главный следователь: Ron P Gallemore, M.D. Ph.D, Retina Macula Institute
  • Директор по исследованиям: Behnam Sharareh, B.S, Retina Macula Institute

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
1 октября 2011 г.

Первичное завершение (Действительный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
1 июля 2012 г.

Завершение исследования (Действительный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
1 февраля 2013 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
6 октября 2011 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
6 октября 2011 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
10 октября 2011 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
31 мая 2017 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
26 апреля 2017 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 апреля 2017 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • IIT-287

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками