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Efficacia di un impianto DEX intravitreale nell'occlusione della vena retinica dopo il trattamento con iniezioni anti-VEGF.

26 aprile 2017 aggiornato da: Retina Macula Institute

Efficacia di un impianto intravitreale di desametasone sulla funzione maculare nell'occlusione della vena retinica dopo il trattamento con iniezioni intravitreali di anti-VEGF.

Testare l'efficacia di un impianto di desametasone intravitreale da 0,7 mg (Ozurdex®) sulla funzione maculare e sull'edema maculare recalcitrante associato all'occlusione della vena retinica dopo il trattamento con 2 o più precedenti iniezioni intravitreali di farmaci anti-VEGF.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

L'efficacia dell'impianto DEX sull'edema maculare per RVO è ben consolidata in numerosi studi clinici. Tuttavia, la durata e la frequenza del ritrattamento non sono state ampiamente esplorate. Inoltre, nessuno studio precedente ha testato l'efficacia dell'impianto DEX sulla funzione retinica e maculare utilizzando misurazioni di test diagnostici come ERG multifocale, microperimetria e test RAM. Poiché gli esiti VA e OCT non sono sempre correlati, queste altre valutazioni (mf-ERG, microperimetria, test RAM) possono essere utili come predittori precoci di quando o se i pazienti devono essere ritrattati. Questo studio valuterà 2 gruppi (0,7 mg PRN e 0,7 mg ogni 16 settimane) e valuterà i risultati OCT ad alta risoluzione, test RAM, microperimetria ed ERG multifocale. Per il gruppo PRN ritirato sulla base di qualsiasi fluido su OCT, indagheremo se la microperimetria o i cambiamenti ERG multifocali sarebbero stati un precedente predittore del ritorno del fluido.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
10

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • Torrance, California, Stati Uniti, 90503
        • Retina Macula Institute

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Presenza di occlusione della vena retinica centrale (CRVO) o occlusione della vena retinica di branca (BRVO)
  • Trattamento precedente con >= 2 iniezioni intravitreali anti-VEGF ma nessun trattamento negli ultimi 45 giorni.
  • Età 18 anni o più
  • ETDRS Acuità visiva tra 3 e 72 lettere ed equivalente Snellen approssimativo da 20/25 a 20/800
  • Spessore foveale centrale >275 micron o presenza di edema cistico negli studi OCT.
  • Per le donne sessualmente attive in età fertile, consenso all'uso di una forma appropriata di contraccezione (o astinenza) per la durata dello studio.
  • Capacità di fornire il consenso informato scritto • In grado di rispettare il protocollo dello studio

Criteri di esclusione:

  • Storia di glaucoma correlato agli steroidi (risposta steroidea) che richiede più di un farmaco topico per il glaucoma.
  • Iniezione intraoculare di farmaci steroidi nei 4 mesi precedenti
  • Evidenza di significativa ischemia retinica all'angiografia con fluoresceina secondo il parere del medico curante.
  • Precedente fotocoagulazione laser entro 4 mesi dallo studio
  • Malattia oculare concomitante (ad esempio retinopatia diabetica proliferativa, atrofia geografica) che limiterebbe l'acuità visiva secondo il parere del medico curante
  • Pazienti in gravidanza.
  • Riluttanza o impossibilità a seguire o rispettare tutte le procedure relative allo studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Comparatore attivo: Ozurdex PRN
Impianto DEX intravitreale da 0,7 mg alla Visita 1, quindi PRN per la durata della prova (48 settimane) se evidenza di fluido all'OCT
Droga: Ozurdex
Impianto DEX intravitreale da 0,7 mg alla prima visita, quindi PRN se evidenza di edema maculare negli studi OCT
Altri nomi:
  • Impianto di desametasone, impianto DEX
Droga: Ozurdex
Impianto DEX intravitreale da 0,7 mg alla prima visita, quindi ogni 16 settimane
Altri nomi:
  • impianto desametasone, impianto DEX
Comparatore attivo: Ozurdex Q16 settimane
Impianto DEX intravitreale da 0,7 mg alla visita 1, quindi Q16 settimane
Droga: Ozurdex
Impianto DEX intravitreale da 0,7 mg alla prima visita, quindi PRN se evidenza di edema maculare negli studi OCT
Altri nomi:
  • Impianto di desametasone, impianto DEX
Droga: Ozurdex
Impianto DEX intravitreale da 0,7 mg alla prima visita, quindi ogni 16 settimane
Altri nomi:
  • impianto desametasone, impianto DEX

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Funzione maculare mediante microperimetria
Lasso di tempo: basale a 48 settimane
Per determinare se vi è un cambiamento nella sensibilità maculare media utilizzando la microperimetria a 48 settimane rispetto al basale per entrambi i gruppi di trattamento PRN e Q16weeks
basale a 48 settimane
Funzione maculare mediante ERG multifocale
Lasso di tempo: basale a 48 settimane
Per determinare se vi è un cambiamento nelle risposte di ampiezza centrale utilizzando l'ERG multifocale a 48 settimane rispetto ai valori basali per entrambi i gruppi di trattamento PRN e Q16weeks
basale a 48 settimane

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Lasso di tempo
Per determinare se c'è un cambiamento nell'acuità visiva (numero di lettere ETDRS) a 48 settimane rispetto ai valori basali per entrambi i gruppi di trattamento PRN e Q16weeks
Lasso di tempo: basale a 48 settimane
basale a 48 settimane
Per determinare se vi è un cambiamento nello spessore foveale centrale (micron su OCT ad alta risoluzione) a 48 settimane rispetto ai valori basali per entrambi i gruppi di trattamento PRN e Q16weeks
Lasso di tempo: basale a 48 settimane
basale a 48 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Retina Macula Institute

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Allergan

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Ron P Gallemore, M.D. Ph.D, Retina Macula Institute
  • Direttore dello studio: Behnam Sharareh, B.S, Retina Macula Institute

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 ottobre 2011

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 luglio 2012

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 febbraio 2013

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
6 ottobre 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
6 ottobre 2011

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
10 ottobre 2011

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
31 maggio 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
26 aprile 2017

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 aprile 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • IIT-287

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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