Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Postmarketingová studie modulárního revizního hip systému (MRHS)

9. října 2018 aktualizováno: Encore Medical, L.P.

Prospektivní multicentrická otevřená studie zkoumající krátkodobou bezpečnost a účinnost modulárního revizního kyčelního systému (MRHS)

Účelem této studie je prozkoumat krátkodobou účinnost systému MRH a také určit, zda se při použití tohoto jednoduchého dvoupatrového systému zkrátí doba operačního sálu.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Ukončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Hlavním cílem revizní totální endoprotézy kyčle (THA) je obnovení funkce kyčle pacienta opravou kinematiky pacienta. Revizní operace kyčle však představuje výzvu i pro nejzkušenějšího chirurga. Ztráta kostní hmoty, stabilita kloubu, infekce, zlomenina, trochanterické nezhojení a potíže s odstraněním implantátu nebo cementu jsou potenciální problémy, které musí chirurg zvážit u každého přítomného pacienta. Tyto problémy vyžadují, aby systémy implantátů kyčelního kloubu poskytovaly intraoperační flexibilitu, která není normálně vyžadována pro primární THA. Modulární revizní kyčelní systém Lima využívá modulární komponenty dříku a krku, které umožňují chirurgickou všestrannost při výběru délky nohy, odsazení a verze. Účelem této studie je prozkoumat krátkodobou bezpečnost a účinnost modulárního revizního kyčelního systému (MHRS) pomocí radiologické úspěšnosti a skóre Harris Hip jako koncových bodů. Studie bude probíhat na více místech po celých Spojených státech a bude zahrnovat pouze subjekty, které splňují indikační kritéria pro použití systému Modular Revision Hip a kteří jsou kandidáty na revizní operaci náhrady kyčelního kloubu. Cílová účast bude 200 subjektů s až 25 subjekty na 15 místech po celých Spojených státech.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
16

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • Burbank, California, Spojené státy, 91505
        • Orthopaedic Surgery Specialists
      • Redwood City, California, Spojené státy, 94063
        • Stanford Medical Center Outpatient Clinic
    • New York
      • Syracuse, New York, Spojené státy, 13214
        • Syracuse Orthopaedic Specialists
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Spojené státy, 73103
        • McBride Clinic
    • Pennsylvania
      • Monroeville, Pennsylvania, Spojené státy, 15146
        • Orthopedic Associates of Pittsburgh, Inc.
    • Texas
      • Austin, Texas, Spojené státy, 78751
        • Texas Institute for Hip and Knee Surgery

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

14 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Způsobilým subjektům bude v době udělení souhlasu alespoň 18 let a budou splňovat zařazovací kritéria pro totální revizní artroplastiku kyčelního kloubu z důvodu špatné kostní zásoby nebo z důvodu nedostatků hlavice stehenní kosti, krčku nebo částí proximálního femuru.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Subjekt musí být kandidátem na revizní endoprotézu kyčelního kloubu
  • Subjekt musí mít buď špatnou kostní zásobu nebo nedostatky hlavice stehenní kosti, krčku nebo částí proximálního femuru
  • Kyčelní kloub pacienta musí být anatomicky a funkčně vhodný pro přijetí kyčelního implantátu
  • Subjekt musí mít v době souhlasu index tělesné hmotnosti 40,00 nebo méně (BMI) ≤ 40,00
  • Subjekt musí být ochoten a schopen podepsat informovaný souhlas a dodržovat postupy studie
  • Subjekt musí být v době udělení souhlasu starší 18 let (≥ 18).
  • Subjekt musí být ochoten vrátit se na všechny studijní návštěvy
  • Subjekt (žena) nesmí být v době operace těhotná

Kritéria vyloučení:

  • Subjekt nesmí dostávat primární náhradu kyčelního kloubu
  • Subjekt má duševní stav (stavy), který může narušovat schopnost subjektu poskytnout informovaný souhlas nebo ochotu splnit požadavky studie (tj. těžká mentální retardace, takže subjekt nemůže pochopit proces informovaného souhlasu, globální demence, předchozí mozkové příhody, které zasahovat do kognitivních schopností subjektu, senilní demence a Alzheimerova choroba)
  • Subjekt má stav, který klade nadměrné nároky na implantát, včetně vysoké úrovně fyzické aktivity (tj. závodní sporty, těžká fyzická námaha)
  • Subjekt má BMI > 40,00
  • Subjekt je kostrově nezralý
  • Subjekt má osteomyelitidu
  • Subjekt má ztrátu vazivových struktur
  • Subjekt je vězeň
  • Subjekt je těhotný
  • Subjekt má v době operace aktivní infekci nebo sepsi
  • Subjekt měl v anamnéze alkoholismus nebo jiné závislosti (aktuální)
  • Subjekt má svalové, neurologické nebo vaskulární nedostatky, které ohrožují postiženou končetinu (tj. Parkinsonova choroba, syringomyelie a roztroušená skleróza, Charcotovy klouby)
  • Subjekt má známou citlivost na materiály (na kovy)
  • Subjekt má fyzický stav, který by eliminoval nebo měl tendenci eliminovat přiměřenou podporu implantátu nebo bránil použití implantátu odpovídající velikosti
  • Subjekt není ochoten upravovat pooperační pohybové aktivity
  • Subjekt je mladší 18 let (

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Kohorta
  • Časové perspektivy: Budoucí

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta

Skupina / kohorta

Skupina nebo podskupina účastníků pozorovací studie, která je hodnocena z hlediska biomedicínských nebo zdravotních výsledků.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Hlavní
Post Market Studie
Přístroj: Modulární revizní kyčelní systém
Kyčelní systém, který je indikován u pacientů, jejichž kostní zásoba je nekvalitní nebo neadekvátní pro jiné rekonstrukční techniky, jak je indikováno nedostatkem hlavice femuru, krčku nebo částí proximálního femuru.
Ostatní jména:
  • MRHS

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hodnocení skóre Harris Hip
Časové okno: 2 roky
Harris Hip Score bylo vyvinuto pro hodnocení funkce kyčle u pacientů s traumatickými poruchami kyčle, ale nyní se běžně používá ke sledování pacientů po operaci degenerativní poruchy kyčle (Harris et al., 1969). Skóre je rozděleno do 4 oblastí (bolest, funkce, deformace a rozsah pohybu), přičemž nejlepší možné skóre je 100. 44 bodů je přiděleno za bolest, 47 za pohyblivost/funkci, 5 za rozsah pohybu a 4 za absenci deformity. Hodnocení pro Harris Hip Score: Vynikající (90-100), Dobré (80-90), Fair (70-79) a Slabé (
2 roky
Počet účastníků s radiologickou poruchou zařízení
Časové okno: 2 roky
Radiografické selhání je definováno jako úplná radiolucentní čára > 2 mm široká na rozhraní protéza/kost nebo migrační varus/valgozita > 3° nebo pokles komponenty > 3 mm.
2 roky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Encore Medical, L.P.

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
DJO Incorporated

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Michael Levine, M.D., Orthopedic Associates of Pittsburgh, Inc.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. ledna 2012

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. prosince 2017

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. prosince 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
2. listopadu 2011

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
2. listopadu 2011

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
3. listopadu 2011

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
10. října 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
9. října 2018

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. února 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • PS-804

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení