Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Post-Market-Studie des modularen Revisionshüftsystems (MRHS)

9. Oktober 2018 aktualisiert von: Encore Medical, L.P.

Prospektive multizentrische Open-Label-Studie zur Untersuchung der kurzfristigen Sicherheit und Wirksamkeit des modularen Hüftrevisionssystems (MRHS)

Der Zweck dieser Studie besteht darin, die kurzfristige Wirksamkeit des MRH-Systems zu untersuchen und festzustellen, ob die OP-Zeit durch die Verwendung dieses einfachen Systems mit zwei Schalen verkürzt wird.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Beendet

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Das Hauptziel der Revision Total Hip Arthroplasty (HTEP) ist die Wiederherstellung der Hüftfunktion des Patienten durch Wiederherstellung der Kinematik des Patienten. Allerdings stellt eine Revisions-Hüftoperation auch für den erfahrensten Operateur eine Herausforderung dar. Knochenverlust, Gelenkstabilität, Infektion, Fraktur, Trochanter-Pseudarthrose und Schwierigkeiten bei der Implantat- oder Zemententfernung sind alles mögliche Probleme, die ein Chirurg bei jedem sich vorstellenden Patienten berücksichtigen muss. Diese Herausforderungen erfordern Hüftimplantatsysteme, die eine intraoperative Flexibilität bieten, die normalerweise für primäre HTEP nicht erforderlich ist. Das Lima Modular Revision Hip System verwendet modulare Schaft- und Halskomponenten, um chirurgische Vielseitigkeit bei der Auswahl von Beinlänge, Offset und Version zu ermöglichen. Der Zweck dieser Studie ist es, die kurzfristige Sicherheit und Wirksamkeit des modularen Hüftrevisionssystems (MHRS) anhand des radiologischen Erfolgs und der Harris-Hip-Scores als Endpunkte zu untersuchen. Die Studie wird an mehreren Standorten in den Vereinigten Staaten durchgeführt und wird nur Probanden einschließen, die die Indikationskriterien für die Verwendung des modularen Revisions-Hüftsystems erfüllen und die Kandidaten für eine Revisions-Hüftersatzoperation sind. Die angestrebte Einschreibung beträgt 200 Probanden mit bis zu 25 Probanden an 15 Standorten in den Vereinigten Staaten.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
16

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Burbank, California, Vereinigte Staaten, 91505
        • Orthopaedic Surgery Specialists
      • Redwood City, California, Vereinigte Staaten, 94063
        • Stanford Medical Center Outpatient Clinic
    • New York
      • Syracuse, New York, Vereinigte Staaten, 13214
        • Syracuse Orthopaedic Specialists
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 73103
        • McBride Clinic
    • Pennsylvania
      • Monroeville, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15146
        • Orthopedic Associates of Pittsburgh, Inc.
    • Texas
      • Austin, Texas, Vereinigte Staaten, 78751
        • Texas Institute for Hip and Knee Surgery

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Berechtigte Probanden müssen zum Zeitpunkt der Einwilligung mindestens 18 Jahre alt sein und die Einschlusskriterien für eine totale Hüftrevisionsarthroplastik aufgrund eines schlechten Knochenbestands oder aufgrund von Mängeln des Femurkopfes, -halses oder von Teilen des proximalen Femurs erfüllen.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Das Subjekt muss ein Kandidat für eine Revisionshüftendoprothetik sein
  • Das Subjekt muss entweder einen schlechten Knochenbestand oder Mängel des Femurkopfes, -halses oder von Teilen des proximalen Femurs haben
  • Das Hüftgelenk des Probanden muss anatomisch und funktionell geeignet sein, um das Hüftimplantat aufzunehmen
  • Das Subjekt muss zum Zeitpunkt der Einwilligung einen Body-Mass-Index von 40,00 oder weniger (BMI) ≤ 40,00 haben
  • Der Proband muss bereit und in der Lage sein, die Einverständniserklärung zu unterzeichnen und die Studienverfahren zu befolgen
  • Das Subjekt muss zum Zeitpunkt der Einwilligung 18 Jahre oder älter (≥ 18) sein
  • Der Proband muss bereit sein, für alle Studienbesuche zurückzukehren
  • Das Subjekt (weiblich) darf zum Zeitpunkt der Operation nicht schwanger sein

Ausschlusskriterien:

  • Das Subjekt darf keinen primären Hüftersatz erhalten
  • Das Subjekt hat eine oder mehrere mentale Zustände, die die Fähigkeit des Subjekts beeinträchtigen können, eine Einverständniserklärung oder Bereitschaft zur Erfüllung der Studienanforderungen zu geben (d. h. schwere geistige Behinderung, sodass das Subjekt den Prozess der Einverständniserklärung nicht verstehen kann, globale Demenz, frühere Schlaganfälle, die die kognitiven Fähigkeiten des Subjekts beeinträchtigen, Altersdemenz und Alzheimer-Krankheit)
  • Das Subjekt hat einen Zustand, der das Implantat übermäßig beansprucht, einschließlich hoher körperlicher Aktivität (d. h. Leistungssport, schwere körperliche Arbeit)
  • Das Subjekt hat einen BMI >40,00
  • Subjekt ist skelettartig unreif
  • Das Subjekt hat Osteomyelitis
  • Das Subjekt hat einen Verlust von Bandstrukturen
  • Subjekt ist ein Gefangener
  • Das Subjekt ist schwanger
  • Das Subjekt hat zum Zeitpunkt der Operation eine aktive Infektion oder Sepsis
  • Das Subjekt hat eine Vorgeschichte von Alkoholismus oder anderen Abhängigkeiten (aktuell)
  • Das Subjekt hat muskuläre, neurologische oder vaskuläre Mängel, die die betroffene Extremität beeinträchtigen (d. h. Parkinson-Krankheit, Syringomyelie und Multiple Sklerose, Charcot-Gelenke)
  • Das Subjekt hat eine bekannte Materialempfindlichkeit (gegenüber Metallen)
  • Das Subjekt hat einen körperlichen Zustand, der eine angemessene Implantatunterstützung eliminieren oder dazu tendieren würde oder die Verwendung eines Implantats geeigneter Größe verhindern würde
  • Das Subjekt ist nicht bereit, postoperative körperliche Aktivitäten zu ändern
  • Das Subjekt ist jünger als 18 Jahre (

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte

Gruppe / Kohorte

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer Beobachtungsstudie, die hinsichtlich biomedizinischer oder gesundheitlicher Ergebnisse bewertet wird.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Primär
Post-Market-Studie
Gerät: Modulares Revisionshüftsystem
Hüftsystem, das für Patienten indiziert ist, deren Knochenmaterial von schlechter Qualität oder für andere Rekonstruktionstechniken ungeeignet ist, wie es durch Mängel des Femurkopfes, -halses oder von Teilen des proximalen Femurs angezeigt ist.
Andere Namen:
  • MRHS

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Harris Hip Score Auswertung
Zeitfenster: 2 Jahre
Der Harris Hip Score wurde entwickelt, um die Hüftfunktion bei Patienten mit traumatischen Hüfterkrankungen zu bewerten, aber er wird heute häufig verwendet, um Patienten nach Operationen wegen einer degenerativen Hüfterkrankung zu verfolgen (Harris et al., 1969). Der Score wird in 4 Bereiche (Schmerz, Funktion, Deformität und Bewegungsumfang) eingeteilt, wobei der bestmögliche Score 100 beträgt. 44 Punkte werden für Schmerz, 47 für Mobilität/Funktion, 5 für Bewegungsumfang und 4 für das Fehlen von Deformitäten vergeben. Benotung für den Harris Hip Score: Ausgezeichnet (90-100), Gut (80-90), Ausreichend (70-79) und Schlecht (
2 Jahre
Anzahl der Teilnehmer mit radiologischem Versagen des Geräts
Zeitfenster: 2 Jahre
Röntgenologisches Versagen ist definiert als eine vollständige strahlendurchlässige Linie > 2 mm breit an der Prothese/Knochen-Grenzfläche oder eine > 3-Grad-Varus/Valgus-Migration oder > 3 mm Einsinken der Komponente.
2 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Encore Medical, L.P.

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
DJO Incorporated

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Michael Levine, M.D., Orthopedic Associates of Pittsburgh, Inc.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Januar 2012

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Dezember 2017

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Dezember 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
2. November 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
2. November 2011

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
3. November 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
10. Oktober 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
9. Oktober 2018

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Februar 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • PS-804

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Cookie-Einstellungen

Wir verwenden Cookies, um sicherzustellen, dass Sie auf unserer Website die bestmögliche Erfahrung machen. Weitere Informationen finden Sie in unserer Datenschutz- und Cookie-Richtlinien. ...>>>Sie können Ihre Einstellungen jederzeit ändern oder Ihre Einwilligung widerrufen, indem Sie die Cookies wie in der Richtlinie beschrieben von Ihrer Website oder Ihrem Computer löschen. Bitte akzeptieren Sie es und wählen Sie Ihre Einstellungen, indem Sie die entsprechenden Kästchen im Abschnitt "Einstellungen verwalten" unten ankreuzen. Bitte lesen Sie unsere Nutzungsbedingungen sorgfältig durch, bevor Sie einen Teil dieser Website nutzen.
«Einstellungen verwalten