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Estudio posterior a la comercialización del sistema de cadera de revisión modular (MRHS)

9 de octubre de 2018 actualizado por: Encore Medical, L.P.

Estudio abierto multicéntrico prospectivo que examina la seguridad y eficacia a corto plazo del sistema modular de revisión de cadera (MRHS)

El propósito de este estudio es examinar la eficacia a corto plazo del sistema MRH y determinar si el tiempo de quirófano se reduce con este sistema simple de dos bandejas.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

El objetivo principal de la artroplastia total de cadera de revisión (THA, por sus siglas en inglés) es restaurar la función de la cadera del paciente mediante la reparación de la cinemática del paciente. Sin embargo, una cirugía de cadera de revisión representa un desafío incluso para el cirujano más experimentado. La pérdida de stock óseo, la estabilidad articular, la infección, la fractura, la pseudoartrosis trocantérea y la dificultad para retirar el implante o el cemento son problemas potenciales que un cirujano debe considerar para cada paciente que se presente. Estos desafíos requieren que los sistemas de implantes de cadera brinden una flexibilidad intraoperatoria que normalmente no se requiere para la ATC primaria. El Lima Modular Revision Hip System utiliza componentes modulares de vástago y cuello para permitir la versatilidad quirúrgica al seleccionar la longitud, el desplazamiento y la versión de la pierna. El propósito de este estudio es examinar la seguridad y eficacia a corto plazo del Sistema Modular de Revisión de Cadera (MHRS) utilizando el éxito radiológico y las puntuaciones de cadera de Harris como criterios de valoración. El estudio se llevará a cabo en varios sitios de los Estados Unidos e incluirá solo a sujetos que cumplan con las indicaciones para los criterios de uso del sistema de revisión modular de cadera y que sean candidatos para una cirugía de reemplazo de cadera de revisión. La inscripción objetivo será de 200 sujetos con hasta 25 sujetos en 15 sitios en los Estados Unidos.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
De observación

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
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Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • California
      • Burbank, California, Estados Unidos, 91505
        • Orthopaedic Surgery Specialists
      • Redwood City, California, Estados Unidos, 94063
        • Stanford Medical Center Outpatient Clinic
    • New York
      • Syracuse, New York, Estados Unidos, 13214
        • Syracuse Orthopaedic Specialists
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73103
        • McBride Clinic
    • Pennsylvania
      • Monroeville, Pennsylvania, Estados Unidos, 15146
        • Orthopedic Associates of Pittsburgh, Inc.
    • Texas
      • Austin, Texas, Estados Unidos, 78751
        • Texas Institute for Hip and Knee Surgery

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

14 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Los sujetos elegibles tendrán al menos 18 años de edad en el momento del consentimiento y cumplirán con los criterios de inclusión para una artroplastia de revisión total de cadera debido a una reserva ósea deficiente o debido a deficiencias en la cabeza femoral, el cuello o porciones del fémur proximal.

Descripción

Criterios de inclusión:

  • El sujeto debe ser candidato para una artroplastia de cadera de revisión
  • El sujeto debe tener una reserva ósea deficiente o deficiencias en la cabeza femoral, el cuello o partes del fémur proximal.
  • La articulación de la cadera del sujeto debe ser anatómica y funcionalmente adecuada para recibir el implante de cadera.
  • El sujeto debe tener un índice de masa corporal de 40,00 o menos (IMC) ≤ 40,00 en el momento del consentimiento
  • El sujeto debe estar dispuesto y ser capaz de firmar el consentimiento informado y seguir los procedimientos del estudio.
  • El sujeto debe tener 18 años de edad o más (≥ 18) en el momento del consentimiento
  • El sujeto debe estar dispuesto a regresar para todas las visitas del estudio.
  • El sujeto (mujer) no debe estar embarazada en el momento de la cirugía

Criterio de exclusión:

  • El sujeto no debe recibir un reemplazo primario de cadera.
  • El sujeto tiene una(s) condición(es) mental(es) que pueden interferir con la capacidad del sujeto para dar un consentimiento informado o la voluntad de cumplir con los requisitos del estudio (es decir, retraso mental severo tal que el Sujeto no puede entender el proceso de consentimiento informado, demencia global, accidentes cerebrovasculares previos que interferir con las capacidades cognitivas del Sujeto, la demencia senil y la enfermedad de Alzheimer)
  • El sujeto tiene una condición que impone una demanda excesiva sobre el implante, incluidos altos niveles de actividad física (es decir, deportes competitivos, trabajo físico pesado)
  • El sujeto tiene un IMC >40.00
  • El sujeto es esqueléticamente inmaduro
  • El sujeto tiene osteomielitis
  • El sujeto tiene pérdida de estructuras ligamentosas
  • El sujeto es un prisionero
  • El sujeto está embarazada
  • El sujeto tiene una infección activa o sepsis en el momento de la cirugía
  • El sujeto tiene antecedentes de alcoholismo u otras adicciones (actual)
  • El sujeto tiene deficiencias musculares, neurológicas o vasculares que comprometen la extremidad afectada (es decir, enfermedad de Parkinson, siringomielia y esclerosis múltiple, articulaciones de Charcot)
  • El sujeto tiene sensibilidad conocida a los materiales (a los metales)
  • El sujeto tiene una condición física que eliminaría o tendería a eliminar el soporte adecuado del implante o impediría el uso de un implante de tamaño adecuado
  • El sujeto no está dispuesto a modificar las actividades físicas postoperatorias.
  • El sujeto es menor de 18 años (

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Modelos observacionales: Grupo
  • Perspectivas temporales: Futuro

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte

Grupo / Cohorte

Un grupo o subgrupo de participantes en un estudio observacional en el que se evalúan los resultados biomédicos o de salud.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Primario
Estudio posterior al mercado
Dispositivo: Sistema de cadera de revisión modular
Sistema de cadera que está indicado para pacientes cuya reserva ósea es de mala calidad o inadecuada para otras técnicas de reconstrucción como lo indican las deficiencias de la cabeza femoral, el cuello o porciones del fémur proximal.
Otros nombres:
  • MRHS

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Evaluación de la puntuación de la cadera de Harris
Periodo de tiempo: 2 años
El Harris Hip Score se desarrolló para evaluar la función de la cadera en pacientes con trastornos traumáticos de la cadera, pero ahora se usa comúnmente para seguir a los pacientes después de la cirugía por un trastorno degenerativo de la cadera (Harris et al., 1969). La puntuación se divide en 4 áreas (dolor, función, deformidad y rango de movimiento), siendo la mejor puntuación posible 100. Se asignan 44 puntos por dolor, 47 por movilidad/función, 5 por rango de movimiento y 4 por ausencia de deformidad. Calificación de Harris Hip Score: Excelente (90-100), Bueno (80-90), Regular (70-79) y Pobre (
2 años
Número de participantes con falla radiológica del dispositivo
Periodo de tiempo: 2 años
El fracaso radiográfico se define como una línea radiotransparente completa > 2 mm de ancho en la interfaz prótesis/hueso o una migración en varo/valgo de > 3 grados o un hundimiento del componente > 3 mm.
2 años

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Encore Medical, L.P.

Colaboradores

Colaboradores

Una organización distinta del patrocinador que proporciona apoyo para un estudio clínico. Este apoyo puede incluir actividades relacionadas con la financiación, el diseño, la implementación, el análisis de datos o la elaboración de informes.
DJO Incorporated

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Investigador principal: Michael Levine, M.D., Orthopedic Associates of Pittsburgh, Inc.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
1 de enero de 2012

Finalización primaria (Actual)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
1 de diciembre de 2017

Finalización del estudio (Actual)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
1 de diciembre de 2017

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
2 de noviembre de 2011

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
2 de noviembre de 2011

Publicado por primera vez (Estimar)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
3 de noviembre de 2011

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
10 de octubre de 2018

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
9 de octubre de 2018

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de febrero de 2017

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • PS-804

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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