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Estudo pós-comercialização do sistema de revisão modular do quadril (MRHS)

9 de outubro de 2018 atualizado por: Encore Medical, L.P.

Estudo Prospectivo Multicêntrico Aberto Examinando a Segurança e a Eficácia a Curto Prazo do Modular Revision Hip System (MRHS)

O objetivo deste estudo é examinar a eficácia de curto prazo do sistema MRH, bem como determinar se o tempo da sala de cirurgia é reduzido usando este sistema simples de duas bandejas.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Rescindido

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

O principal objetivo da revisão da artroplastia total do quadril (ATQ) é restaurar a função do quadril do paciente, reparando a cinemática do paciente. No entanto, uma cirurgia de revisão do quadril representa um desafio até mesmo para o cirurgião mais experiente. Perda de estoque ósseo, estabilidade articular, infecção, fratura, não união trocantérica e dificuldade na remoção do implante ou cimento são problemas potenciais que um cirurgião deve considerar para cada paciente apresentado. Esses desafios exigem que os sistemas de implantes de quadril forneçam uma flexibilidade intraoperatória que normalmente não é necessária para a ATQ primária. O Lima Modular Revision Hip System usa componentes modulares de haste e pescoço para permitir versatilidade cirúrgica ao selecionar o comprimento da perna, deslocamento e versão. O objetivo deste estudo é examinar a segurança e eficácia a curto prazo do Modular Revision Hip System (MHRS) usando sucesso radiológico e Harris Hip Scores como pontos finais. O estudo será realizado em vários locais nos Estados Unidos e incluirá apenas indivíduos que atendem às indicações de critérios de uso do sistema de revisão modular do quadril e que são candidatos à cirurgia de substituição do quadril de revisão. A meta de inscrição será de 200 indivíduos com até 25 indivíduos em 15 locais nos Estados Unidos.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Observacional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
16

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • California
      • Burbank, California, Estados Unidos, 91505
        • Orthopaedic Surgery Specialists
      • Redwood City, California, Estados Unidos, 94063
        • Stanford Medical Center Outpatient Clinic
    • New York
      • Syracuse, New York, Estados Unidos, 13214
        • Syracuse Orthopaedic Specialists
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73103
        • McBride Clinic
    • Pennsylvania
      • Monroeville, Pennsylvania, Estados Unidos, 15146
        • Orthopedic Associates of Pittsburgh, Inc.
    • Texas
      • Austin, Texas, Estados Unidos, 78751
        • Texas Institute for Hip and Knee Surgery

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

14 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Os indivíduos elegíveis terão pelo menos 18 anos de idade no momento do consentimento e atenderão aos critérios de inclusão para uma artroplastia total de revisão do quadril devido ao estoque ósseo pobre ou devido a deficiências da cabeça femoral, colo ou partes do fêmur proximal.

Descrição

Critério de inclusão:

  • O indivíduo deve ser um candidato à artroplastia de quadril de revisão
  • O indivíduo deve ter estoque ósseo pobre ou deficiências da cabeça femoral, colo ou partes do fêmur proximal
  • A articulação do quadril do sujeito deve ser anatômica e funcionalmente adequada para receber o implante de quadril
  • O sujeito deve ter um índice de massa corporal de 40,00 ou menos (IMC) ≤ 40,00 no momento do consentimento
  • O sujeito deve estar disposto e ser capaz de assinar o consentimento informado e seguir os procedimentos do estudo
  • O sujeito deve ter 18 anos de idade ou mais (≥ 18) no momento do consentimento
  • O sujeito deve estar disposto a retornar para todas as visitas do estudo
  • Sujeito (mulher) não deve estar grávida no momento da cirurgia

Critério de exclusão:

  • O sujeito não deve estar recebendo uma substituição primária do quadril
  • O sujeito tem uma condição mental que pode interferir na capacidade do sujeito de dar um consentimento informado ou na vontade de cumprir os requisitos do estudo (ou seja, retardo mental grave de modo que o sujeito não consiga entender o processo de consentimento informado, demência global, acidentes vasculares cerebrais anteriores que interferir nas habilidades cognitivas do sujeito, demência senil e doença de Alzheimer)
  • O sujeito tem uma condição que impõe uma demanda excessiva ao implante, incluindo altos níveis de atividade física (ou seja, esportes competitivos, trabalho físico pesado)
  • O sujeito tem um IMC > 40,00
  • Sujeito é esqueleticamente imaturo
  • Sujeito tem osteomielite
  • Sujeito tem perda de estruturas ligamentares
  • Sujeito é um prisioneiro
  • Sujeito está grávida
  • O sujeito tem uma infecção ativa ou sepse no momento da cirurgia
  • Sujeito tem histórico de alcoolismo ou outros vícios (atual)
  • O sujeito tem deficiências musculares, neurológicas ou vasculares que comprometem a extremidade afetada (ou seja, doença de Parkinson, siringomielia e esclerose múltipla, articulações de Charcot)
  • O sujeito tem sensibilidade conhecida a materiais (para metais)
  • O sujeito tem uma condição física que eliminaria ou tenderia a eliminar o suporte adequado do implante ou impediria o uso de um implante de tamanho adequado
  • O sujeito não está disposto a modificar as atividades físicas pós-operatórias
  • O sujeito tem menos de 18 anos de idade (

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Modelos de observação: Coorte
  • Perspectivas de Tempo: Prospectivo

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte

Grupo / Coorte

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo observacional que é avaliado quanto a resultados biomédicos ou de saúde.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Primário
Estudo pós-mercado
Dispositivo: Sistema Modular de Revisão de Quadril
Hip System indicado para pacientes cujo estoque ósseo é de má qualidade ou inadequado para outras técnicas de reconstrução, conforme indicado por deficiências da cabeça femoral, colo ou porções do fêmur proximal.
Outros nomes:
  • MRHS

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Avaliação do Harris Hip Score
Prazo: 2 anos
O Harris Hip Score foi desenvolvido para avaliar a função do quadril em pacientes com distúrbios traumáticos do quadril, mas agora é comumente usado para acompanhar pacientes após cirurgia para um distúrbio degenerativo do quadril (Harris et al., 1969). A pontuação é dividida em 4 áreas (dor, função, deformidade e amplitude de movimento), sendo a melhor pontuação possível 100. 44 pontos são atribuídos para dor, 47 para mobilidade/função, 5 para amplitude de movimento e 4 para ausência de deformidade. Classificação para o Harris Hip Score: Excelente (90-100), Bom (80-90), Regular (70-79) e Ruim (
2 anos
Número de participantes com falha radiológica do dispositivo
Prazo: 2 anos
A falha radiográfica é definida como uma linha radiolúcida completa > 2 mm de largura na interface prótese/osso ou uma migração varo/valgo > 3 graus ou subsidência > 3 mm do componente.
2 anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Encore Medical, L.P.

Colaboradores

Colaboradores

Uma organização diferente do patrocinador que fornece suporte para um estudo clínico. Esse apoio pode incluir atividades relacionadas a financiamento, projeto, implementação, análise de dados ou relatórios.
DJO Incorporated

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Michael Levine, M.D., Orthopedic Associates of Pittsburgh, Inc.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de janeiro de 2012

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de dezembro de 2017

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de dezembro de 2017

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
2 de novembro de 2011

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
2 de novembro de 2011

Primeira postagem (Estimativa)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
3 de novembro de 2011

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
10 de outubro de 2018

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
9 de outubro de 2018

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de fevereiro de 2017

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • PS-804

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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