Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Ettermarkedsstudie av det modulære revisjonshoftesystemet (MRHS)

9. oktober 2018 oppdatert av: Encore Medical, L.P.

Prospektiv multisenter åpen etikettstudie som undersøker kortsiktig sikkerhet og effektivitet av det modulære revisjonshoftesystemet (MRHS)

Hensikten med denne studien er å undersøke den kortsiktige effekten av MRH-systemet, samt å finne ut om operasjonsromstiden reduseres ved å bruke dette enkle to-brettssystemet.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Avsluttet

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Hovedmålet med Revision Total Hip Arthroplasty (THA) er å gjenopprette pasientens hoftefunksjon ved å reparere pasientens kinematikk. En revisjon hofteoperasjon representerer imidlertid en utfordring for selv den mest erfarne kirurgen. Tap av beinmasse, leddstabilitet, infeksjon, fraktur, trokanterisk ikke-sammenføyning og problemer med implantat- eller sementfjerning er alle potensielle problemer som en kirurg må vurdere for hver pasient som presenterer. Disse utfordringene krever at hofteimplantatsystemer gir en intraoperativ fleksibilitet som normalt ikke er nødvendig for primær THA. Lima Modular Revision Hip System bruker modulære stamme- og nakkekomponenter for å tillate kirurgisk allsidighet ved valg av benlengde, offset og versjon. Hensikten med denne studien er å undersøke kortsiktig sikkerhet og effekt av det modulære revisjonshoftesystemet (MHRS) ved å bruke radiologisk suksess og Harris Hip Scores som endepunkter. Studien vil finne sted på flere steder over hele USA og vil kun omfatte personer som oppfyller indikasjonene for brukskriteriene for det modulære revisjonshoftesystemet og som er kandidater for revisjonsoperasjon for hofteprotese. Mål påmelding vil være 200 emner med opptil 25 emner på 15 steder over hele USA.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
16

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • California
      • Burbank, California, Forente stater, 91505
        • Orthopaedic Surgery Specialists
      • Redwood City, California, Forente stater, 94063
        • Stanford Medical Center Outpatient Clinic
    • New York
      • Syracuse, New York, Forente stater, 13214
        • Syracuse Orthopaedic Specialists
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forente stater, 73103
        • McBride Clinic
    • Pennsylvania
      • Monroeville, Pennsylvania, Forente stater, 15146
        • Orthopedic Associates of Pittsburgh, Inc.
    • Texas
      • Austin, Texas, Forente stater, 78751
        • Texas Institute for Hip and Knee Surgery

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

14 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Kvalifiserte forsøkspersoner vil være minst 18 år gamle på tidspunktet for samtykke og oppfylle inklusjonskriteriene for en total hofterevisjonsartroplastikk på grunn av dårlig benmasse, eller på grunn av mangler i lårbenshodet, -halsen eller deler av den proksimale femur.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Forsøkspersonen må være kandidat for revisjon av hofteproteser
  • Forsøkspersonen må ha enten dårlig benmasse eller mangler i lårbenshodet, halsen eller deler av den proksimale femur
  • Forsøkspersonens hofteledd må være anatomisk og funksjonelt egnet for å motta hofteimplantatet
  • Forsøkspersonen må ha en kroppsmasseindeks på 40,00 eller mindre (BMI) ≤ 40,00 på tidspunktet for samtykke
  • Forsøkspersonen må være villig og i stand til å signere det informerte samtykket og følge studieprosedyrene
  • Forsøkspersonen må være 18 år eller eldre (≥ 18) på tidspunktet for samtykke
  • Emnet må være villig til å komme tilbake for alle studiebesøk
  • Personen (kvinnelig) må ikke være gravid på tidspunktet for operasjonen

Ekskluderingskriterier:

  • Forsøkspersonen må ikke få en primær hofteprotese
  • Forsøkspersonen har en(e) psykisk(e) tilstand(er) som kan forstyrre forsøkspersonens evne til å gi et informert samtykke eller vilje til å oppfylle studiekravene (dvs. alvorlig mental retardasjon slik at forsøkspersonen ikke kan forstå prosessen med informert samtykke, global demens, tidligere slag som forstyrrer personens kognitive evner, senil demens og Alzheimers sykdom)
  • Personen har en tilstand som stiller overdreven krav til implantatet, inkludert høye nivåer av fysisk aktivitet (dvs. konkurranseidrett, tungt fysisk arbeid)
  • Personen har en BMI >40,00
  • Subjektet er skjelett umodent
  • Personen har osteomyelitt
  • Personen har tap av ligamentøse strukturer
  • Subjektet er en fange
  • Personen er gravid
  • Pasienten har en aktiv infeksjon eller sepsis ved operasjonen
  • Personen har en historie med alkoholisme eller annen avhengighet (nåværende)
  • Personen har muskel-, nevrologiske eller vaskulære mangler som kompromitterer den berørte ekstremiteten (dvs. Parkinsons sykdom, syringomyelia og multippel sklerose, Charcot-ledd)
  • Personen har kjent materialfølsomhet (for metaller)
  • Personen har en fysisk tilstand som vil eliminere eller ha en tendens til å eliminere tilstrekkelig implantatstøtte eller forhindre bruk av et implantat av passende størrelse
  • Personen er uvillig til å endre postoperative fysiske aktiviteter
  • Emnet er yngre enn 18 år (

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiver: Potensielle

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort

Gruppe / Kohort

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en observasjonsstudie som vurderes for biomedisinske eller helsemessige utfall.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Hoved
Ettermarkedsundersøkelse
Enhet: Modulært revisjonshoftesystem
Hoftesystem som er indisert for pasienter hvis benmasse er av dårlig kvalitet eller utilstrekkelig for andre rekonstruksjonsteknikker som indikert av mangler på lårbenshodet, -halsen eller deler av den proksimale femur.
Andre navn:
  • MRHS

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Harris Hip Score Evaluering
Tidsramme: 2 år
Harris Hip Score ble utviklet for å evaluere hoftefunksjonen hos pasienter med traumatiske lidelser i hoften, men den brukes nå ofte til å følge pasienter etter operasjon for en degenerativ hoftelidelse (Harris et al., 1969). Poengsummen er delt inn i 4 områder (smerte, funksjon, deformitet og bevegelsesområde), med best mulig poengsum på 100. Det gis 44 poeng for smerte, 47 for mobilitet/funksjon, 5 for bevegelsesutslag og 4 for fravær av deformitet. Karakter for Harris Hip-poengsum: Utmerket (90-100), God (80-90), Fair (70-79) og Dårlig (
2 år
Antall deltakere med radiologisk svikt på enheten
Tidsramme: 2 år
Radiografisk svikt er definert som en fullstendig radiolucent linje > 2 mm bred ved protese-/bengrensesnittet eller en >3 graders migrasjonsvarius/valgus eller >3 mm innsynkning av komponenten.
2 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Encore Medical, L.P.

Samarbeidspartnere

Samarbeidspartnere

En annen organisasjon enn sponsoren som gir støtte til en klinisk studie. Denne støtten kan omfatte aktiviteter knyttet til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
DJO Incorporated

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Hovedetterforsker: Michael Levine, M.D., Orthopedic Associates of Pittsburgh, Inc.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
1. januar 2012

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
1. desember 2017

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
1. desember 2017

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
2. november 2011

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
2. november 2011

Først lagt ut (Anslag)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
3. november 2011

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
10. oktober 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
9. oktober 2018

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. februar 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • PS-804

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger