Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Post-market studie van het modulaire revisieheupsysteem (MRHS)

9 oktober 2018 bijgewerkt door: Encore Medical, L.P.

Prospectief multicenter open-label onderzoek naar de veiligheid en werkzaamheid op korte termijn van het modulaire revisieheupsysteem (MRHS)

Het doel van deze studie is om de werkzaamheid van het MRH-systeem op korte termijn te onderzoeken en om te bepalen of de operatiekamertijd wordt verkort met behulp van dit eenvoudige systeem met twee trays.

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Beëindigd

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Gedetailleerde beschrijving

Het belangrijkste doel van Revisie Totale Heupartroplastiek (THA) is het herstel van de heupfunctie van de patiënt door de kinematica van de patiënt te herstellen. Een revisieheupoperatie vormt echter een uitdaging voor zelfs de meest ervaren chirurg. Verlies van botvoorraad, gewrichtsstabiliteit, infectie, breuk, trochanterische non-union, en moeilijkheden bij het verwijderen van implantaten of cement zijn allemaal mogelijke problemen waarmee een chirurg rekening moet houden bij elke zich presenterende patiënt. Deze uitdagingen vereisen dat heupimplantaatsystemen een intraoperatieve flexibiliteit bieden die normaal niet vereist is voor primaire THP. Het Lima modulaire revisieheupsysteem maakt gebruik van modulaire steel- en nekcomponenten om chirurgische veelzijdigheid mogelijk te maken bij het selecteren van beenlengte, offset en versie. Het doel van deze studie is om de veiligheid en werkzaamheid op korte termijn van het Modular Revision Hip System (MHRS) te onderzoeken met behulp van radiologisch succes en Harris Hip Scores als eindpunten. De studie zal plaatsvinden op meerdere locaties in de Verenigde Staten en zal alleen proefpersonen omvatten die voldoen aan de indicaties voor gebruikscriteria voor het modulaire revisieheupsysteem en die in aanmerking komen voor een revisieheupvervangende operatie. Doelinschrijving is 200 proefpersonen met maximaal 25 proefpersonen op 15 locaties in de Verenigde Staten.

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
16

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • California
      • Burbank, California, Verenigde Staten, 91505
        • Orthopaedic Surgery Specialists
      • Redwood City, California, Verenigde Staten, 94063
        • Stanford Medical Center Outpatient Clinic
    • New York
      • Syracuse, New York, Verenigde Staten, 13214
        • Syracuse Orthopaedic Specialists
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Verenigde Staten, 73103
        • McBride Clinic
    • Pennsylvania
      • Monroeville, Pennsylvania, Verenigde Staten, 15146
        • Orthopedic Associates of Pittsburgh, Inc.
    • Texas
      • Austin, Texas, Verenigde Staten, 78751
        • Texas Institute for Hip and Knee Surgery

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

14 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Geschikte proefpersonen moeten ten minste 18 jaar oud zijn op het moment van toestemming en voldoen aan de inclusiecriteria voor een totale revisie-artroplastiek van de heup vanwege een slechte botvoorraad of vanwege gebreken aan de heupkop, nek of delen van het proximale femur.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • De patiënt moet in aanmerking komen voor een revisieheupartroplastiek
  • Proefpersoon moet een slechte botmassa hebben of gebreken aan de heupkop, nek of delen van het proximale dijbeen hebben
  • Het heupgewricht van de proefpersoon moet anatomisch en functioneel geschikt zijn om het heupimplantaat te ontvangen
  • Proefpersoon moet een body mass index van 40,00 of minder (BMI) ≤ 40,00 hebben op het moment van toestemming
  • De proefpersoon moet bereid en in staat zijn om de geïnformeerde toestemming te ondertekenen en de onderzoeksprocedures te volgen
  • De proefpersoon moet 18 jaar of ouder zijn (≥ 18) op het moment van toestemming
  • De proefpersoon moet bereid zijn om voor alle studiebezoeken terug te komen
  • Proefpersoon (vrouw) mag niet zwanger zijn op het moment van de operatie

Uitsluitingscriteria:

  • De proefpersoon mag geen primaire heupprothese krijgen
  • De proefpersoon heeft een mentale aandoening die het vermogen van de proefpersoon om geïnformeerde toestemming te geven of de bereidheid om aan de onderzoeksvereisten te voldoen, kan belemmeren (d.w.z. ernstige mentale retardatie waardoor de proefpersoon het proces van geïnformeerde toestemming niet kan begrijpen, algehele dementie, eerdere beroertes die interfereren met de cognitieve vermogens van de proefpersoon, seniele dementie en de ziekte van Alzheimer)
  • Proefpersoon heeft een aandoening die buitensporig veel van het implantaat vraagt, waaronder een hoge mate van lichamelijke activiteit (d.w.z. wedstrijdsporten, zware lichamelijke arbeid)
  • Onderwerp heeft een BMI >40,00
  • Onderwerp is skeletachtig onvolwassen
  • Proefpersoon heeft osteomyelitis
  • Proefpersoon heeft verlies van ligamenteuze structuren
  • Onderwerp is een gevangene
  • Onderwerp is zwanger
  • Proefpersoon heeft een actieve infectie of sepsis op het moment van de operatie
  • Onderwerp heeft een voorgeschiedenis van alcoholisme of andere verslavingen (huidig)
  • Proefpersoon heeft musculaire, neurologische of vasculaire tekortkomingen die de aangedane extremiteit aantasten (d.w.z. de ziekte van Parkinson, syringomyelie en multiple sclerose, gewrichten van Charcot)
  • Onderwerp heeft bekende materiaalgevoeligheid (voor metalen)
  • De patiënt heeft een fysieke conditie die adequate implantaatondersteuning onmogelijk maakt of dreigt te elimineren of het gebruik van een implantaat van de juiste maat verhindert
  • De patiënt is niet bereid postoperatieve fysieke activiteiten aan te passen
  • Betrokkene is jonger dan 18 jaar (

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Observatiemodellen: Cohort
  • Tijdsperspectieven: Prospectief

Cohorten en interventies

Groep / Cohort

Groep / Cohort

Een groep of subgroep van deelnemers aan een observationele studie die wordt beoordeeld op biomedische of gezondheidsresultaten.
Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.
Primair
Postmarktstudie
Apparaat: Modulair revisieheupsysteem
Heupsysteem dat is geïndiceerd voor patiënten bij wie de botmassa van slechte kwaliteit is of ontoereikend voor andere reconstructietechnieken, zoals blijkt uit gebreken aan de heupkop, nek of delen van het proximale dijbeen.
Andere namen:
  • MRHS

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Harris heupscore-evaluatie
Tijdsspanne: 2 jaar
De Harris Hip Score is ontwikkeld om de heupfunctie te evalueren bij patiënten met traumatische heupaandoeningen, maar wordt nu algemeen gebruikt om patiënten te volgen na een operatie voor een degeneratieve heupaandoening (Harris et al., 1969). De score is onderverdeeld in 4 gebieden (pijn, functie, misvorming en bewegingsbereik), waarbij de best mogelijke score 100 is. Er worden 44 punten toegekend voor pijn, 47 voor mobiliteit/functie, 5 voor bewegingsbereik en 4 voor afwezigheid van misvorming. Beoordeling voor de Harris Hip Score: uitstekend (90-100), goed (80-90), redelijk (70-79) en slecht (
2 jaar
Aantal deelnemers met radiologisch falen van het apparaat
Tijdsspanne: 2 jaar
Radiografisch falen wordt gedefinieerd als een volledige radiolucente lijn > 2 mm breed bij de prothese/botinterface of een > 3 graden migratie varus/valgus of > 3 mm verzakking van het onderdeel.
2 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
Encore Medical, L.P.

Medewerkers

Medewerkers

Een andere organisatie dan de sponsor die een klinische studie ondersteunt. Deze ondersteuning kan bestaan ​​uit activiteiten op het gebied van financiering, ontwerp, implementatie, data-analyse of rapportage.
DJO Incorporated

Onderzoekers

Onderzoekers

Een onderzoeker die betrokken is bij een klinische studie. Verwante termen zijn onder meer hoofdonderzoeker van de locatie, subonderzoeker van de locatie, onderzoeksvoorzitter, onderzoeksleider en hoofdonderzoeker van de studie.
  • Hoofdonderzoeker: Michael Levine, M.D., Orthopedic Associates of Pittsburgh, Inc.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
1 januari 2012

Primaire voltooiing (Werkelijk)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
1 december 2017

Studie voltooiing (Werkelijk)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
1 december 2017

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
2 november 2011

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
2 november 2011

Eerst geplaatst (Schatting)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
3 november 2011

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
10 oktober 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
9 oktober 2018

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 februari 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • PS-804

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen